Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTagrisso
ATC-kodeL01XE
Indholdsstofosimertinib mesylate
ProducentAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tagrisso. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tagrisso bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tagrisso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?

Tagrisso er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til behandling af ikkesmåcellet lungekræft hos voksne.

Tagrisso anvendes hos patienter, som har fremskreden eller udbredt kræft og har mutationen T790M, der er en særlig forandring i genet for proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).

Det indeholder det aktive stof osimertinib.

Hvordan anvendes Tagrisso?

Behandlingen med Tagrisso skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. Før behandlingen påbegyndes, skal læger bekræfte, at deres patienter har mutationen T790M, ved genetisk testning i et passende laboratorium.

Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg), der tages gennem munden. Den anbefalede dosis er 80 mg én gang dagligt. Behandlingen med Tagrisso kan fortsættes, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe med behandlingen.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Tagrisso?

Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere". Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling. I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret. Ved at blokere EGFR bidrager osimertinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.

I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er Tagrisso aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tagrisso?

Tagrisso har vist sig at være effektivt til at skrumpe tumorer hos patienter med mutationen T790M og forsinke forværringen af kræften.

I to undersøgelser med 411 patienter var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måned. I disse undersøgelser blev Tagrisso ikke sammenlignet med andre behandlinger.

En tredje undersøgelse med 419 patienter havde hovedsagelig til formål at undersøge, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre. Tagrisso blev her sammenlignet med en platinbaseret kemoterapi (standardbehandling for ikkesmåcellet lungekræft). Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måned, sammenlignet med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.

Hvilke risici er der forbundet med Tagrisso?

De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet (paronychia), kløe (pruritus), inflammation af mundslimhinden (stomatitis) og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.

Tagrisso må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression). Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Tagrisso fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Tagrisso godkendt?

Patienter med mutationen T790M har udsigt til et dårligt forløb og begrænsede behandlingsmuligheder. Der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov. Undersøgelser har vist, at Tagrisso er effektivt til at skrumpe tumorer hos patienter med denne mutation og forsinke forværringen af kræften. Hvad angår sikkerheden, svarede bivirkningerne ved Tagrisso til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for acceptable.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet. Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.

Andre oplysninger om Tagrisso

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tagrisso den 2. februar 2016. Denne blev omdannet til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 24. april 2017.

Den fuldstændige EPAR for Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tagrisso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet