Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTamiflu
ATC-kodeJ05AH02
Indholdsstofoseltamivir
ProducentRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamivir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tamiflu. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tamiflu skal anvendes.

Hvad er Tamiflu?

Tamiflu er et antiviralt lægemiddel, der fås som kapsler (30 mg, 45 mg og 75 mg) og som et pulver, der blandes til en oral suspension (6 mg/ml og 12 mg/ml). Det indeholder det aktive stof oseltamivir.

Hvad anvendes Tamiflu til?

Tamiflu anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza:

Til behandling af influenza kan det anvendes til voksne og børn (herunder fuldbårne nyfødte) med influenzasymptomer, når det vides, at der er influenzavirus i omløb i befolkningen.

Til forebyggelse af influenza kan det anvendes til voksne og børn på over et år, der har været i kontakt med en person med influenza. Dette gøres sædvanligvis til patienter i hvert enkelt tilfælde. Tamiflu kan undtagelsesvis gennemføres som en forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig, og hvis der er en pandemi (en global influenzaepidemi). Under en influenzapandemi kan Tamiflu også anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza hos spædbørn og småbørn på under et år.

Tamiflu er ikke en erstatning for influenzavaccination, og anvendelsen af dette skal være baseret på officielle anbefalinger.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tamiflu?

Behandlingen af influenza med Tamiflu skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne har sat ind. Der gives en dosis to gange dagligt i fem dage.

Den forebyggende behandling af influenza med Tamiflu skal påbegyndes senest to dage efter, at patienten har været i kontakt med en influenzaramt person. Det gives som en dosis én gang dagligt i mindst 10 dage efter, at patienten har været i kontakt med en person med influenza. Når Tamiflu anvendes under en influenzaepidemi, kan denne dosis gives i op til seks uger.

Tamiflu skal gives i en dosis på 75 mg til patienter på 13 år og derover og til børn i alderen et til 12 år, som vejer over 40 kg. Til børn på under 40 kg skal dosis tilpasses barnets vægt ved hjælp af kapslerne med lavere dosis (30 eller 45 mg). Fuldbårne spædbørn på op til ét år bør gives den orale suspension i en dosis på 3 mg pr. kg legemsvægt (dosis til for tidligt fødte spædbørn er endnu ikke fastsat). Til patienter over et år, som ikke kan sluge kapsler, kan dosen også gives som oral suspension i den passende dosis.

Hvis pulveret til opblanding af en oral suspension ikke fås, kan apotekeren fremstille en opløsning ved hjælp af kapslernes indhold, eller kapslernes indhold kan blandes i sødede madvarer hjemme. Apotekerfremstilling foretrækkes frem for fremstilling hjemme, da apotekeren kan måle dosen mere nøjagtigt.

Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, som har nyreproblemer. De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Tamiflu?

Det aktive stof i Tamiflu, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på virussets overflade kaldet neuraminidaser. Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig. Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og influenza B-virus.

Hvordan blev Tamiflu undersøgt?

Tamiflu blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i undersøgelser af behandling af influenza (2 413 patienter på 13 år og derover, 741 ældre patienter 65 år og derover samt 1 033 børn i alderen et til 12 år). Virkningen blev målt ved hjælp af et kort med en scoreværdi for symptomerne (feberfornemmelse, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, hoste, generelt ubehag og løbende næse).

Til forebyggelse af influenza blev Tamiflu undersøgt hos patienter, der havde været udsat for smitte fra et familiemedlem med influenza (962 tilfælde) eller under en epidemi (1 562 personer i alderen 16 til 65 år og 548 ældre personer på plejehjem). I undersøgelserne måltes antallet af influenzatilfælde bestemt ved laboratorieprøver. I en undersøgelse så man nærmere på brugen af Tamiflu i familieomgivelser (277 familier), både til behandling af den influenzaramte person og til behandling eller forebyggelse af influenza hos dem, der var i kontakt med den pågældende.

Der er også gennemført undersøgelser for at påvise, at de anbefalede doser af Tamiflu giver det samme indhold af lægemidlet i blodet hos fuldbårne spædbørn på op til et år, som de effektive doser til ældre patienter.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tamiflu?

I undersøgelserne af voksne (18 år og derover), hvor Tamiflu blev anvendt som behandling, blev sygdommens varighed mindsket fra gennemsnitligt 5,2 dage hos patienter, som fik placebo, til

4,2 dage hos patienter, som fik Tamiflu. Hos børn mellem et og seks år blev sygdommens varighed gennemsnitligt afkortet med 1,5 dag.

I undersøgelserne, hvor Tamiflu blev anvendt som forebyggelse, mindskede Tamiflu forekomsten af influenza blandt personer, der havde været i kontakt med en influenzaramt patient. I undersøgelsen, som blev gennemført under en epidemi, fik 1 % af de personer, der fik Tamiflu, således influenza, mod 5 % af de personer, der fik placebo. I familier, hvor et familiemedlem havde influenza, blev der konstateret influenza hos 7 % af de familiemedlemmer i samme husstand, der fik Tamiflu, sammenlignet med 20 % af dem, der ikke fik forebyggende behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Tamiflu?

De hyppigste bivirkninger ved Tamiflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), når det anvendes til behandling og forebyggelse af influenza hos voksne og unge, er hovedpine og kvalme. Hos børn er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) opkastning, hoste og nasal kongestion (stoppet næse). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tamiflu fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Tamiflu godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Tamiflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tamiflu.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tamiflu?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tamiflu anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tamiflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Tamiflu

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tamiflu den 20. juni 2002.

Den fuldstændige EPAR for Tamiflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tamiflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet