Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTamiflu
ATC-kodeJ05AH02
Indholdsstofoseltamivir
ProducentRoche Registration Ltd.

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

.• Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lanceringen af Tamiflu 6 mg/ml pulver til oral suspension, leveres et Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)–brev til alle læger som forventes at ordinere eller anvende Tamiflu. Brevet skal indeholde teksten, som er vedlagt i CHMP vurderingsrapporten. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en kommunikationsplan for DHPC-brevet med de nationale myndigheder i den medlemsstat, hvor brevet skal distribueres.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der

kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet