Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Indlægsseddel - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTamiflu
ATC-kodeJ05AH02
Indholdsstofoseltamivir
ProducentRoche Registration Ltd.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamiflu 30 mg hårde kapsler oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel. da den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

3.Sådan skal du tage Tamiflu

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 årfor at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.

Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

Tag ikke Tamiflu

• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Tamiflu.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvaret ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ikke en influenzavaccine

Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Tamiflu

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.

3.Sådan skal du tage Tamiflu

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag altid Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt.

Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret.

Voksne og unge på 13 år og derover

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

40 kg eller mere

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

 

Børn 1 til 12 år

 

 

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

10 til 15 kg

30 mg to gange daglig

30 mg én gang daglig

Mere end 15 kg og op til 23 kg

45 mg to gange daglig

45 mg én gang daglig

Mere end 23 kg og op til 40 kg

60 mg to gange daglig

60 mg én gang daglig

Mere end 40 kg

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

Spædbørn under 1 år (0 til 12 måneder)

Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhver mulig risiko.

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg legemsvægt to

3 mg per kg legemsvægt

 

gange daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt. F.eks.:

Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg

Administration

Du skal sluge kapslerne hele med vand. Du må ikke brække kapslerne over eller tygge dem.

Du kan tage Tamiflu med eller uden mad, men risikoen for kvalme eller opkastning nedsættes, hvis Tamiflu tages med mad.

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension. Hvis du har behov for Tamiflu oral suspension, og det ikke er tilgængeligt på apoteket, kan du tilberede Tamiflu i flydende form ud fra kapslerne. Se ”Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu”.

Hvis du har taget for meget Tamiflu

Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.

I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4. Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med

voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn.

Hvis du har glemt at tage Tamiflu

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamiflu

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer

kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

( kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamiflu indeholder

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Prægelatineret stivelse, talcum, povidon, croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

Kapselskal: Gelatine, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), og titandioxid (E171) Prægeblæk: shellac (E904), titandioxid (E171) og FD og C Blue 2 (indigocarmin E132)

Udseende og pakningsstørrelser

30 mg hårde kapsler består af en lysegul, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en lysegul, uigennemsigtig hætte, påtrykt ”30 mg”. Påtrykningerne er blå.

Tamiflu 30 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

 

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Information til brugeren

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension.

Hvis du har behov for medicinen i flydende form, og den ikke er tilgængelig, bør en apoteksfremstillet suspension tilberedt ud fra Tamiflu-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale). En apoteksfremstillet suspension er det foretrukne valg.

Hvis apoteksfremstillet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede flydende Tamiflu ud fra kapslerne.

Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages.

Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu

Hvis du har den rigtige kapsel i forhold til den dosis, som skal anvendes (en 30 mg eller en 60 mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare. Dette er oftest passende for børn over 1 år. Se den øverste del af vejledningen.

Hvisdu skal have mindre dosis vil tilberedningen af væsken ud fra kapsler bestå af flere trin. Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Tamiflu

doser, som er mindre end 30 mg. Se den nederste del af vejledningen.

Børn 1 til 12 år

For at tilberede en 30 mg eller 60 mg dosis skal du bruge:

En eller to 30 mg Tamiflu-kapsler

En skarp saks

En lille skål

En teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt

Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

30 mg dosis

60 mg dosis

Du skal kun bruge 30 mg kapsler til 30 mg og 60 mg doser. Prøv ikke at tilberede doser på

45 mg eller 75 mg ved at bruge indholdet fra 30 mg kapsler. Brug den egnede størrelse i stedet.

Vægt

Tamiflu-dosis

Antal kapsler

Op til 15 kg

30 mg

1 kapsel

15 kg op til 23 kg

45 mg

Brug ikke 30 mg kapsler

Fra 23 kg op til 40 kg

60 mg

2 kapsler

 

 

Trin 2: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 30 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Hæld alt pulveret ned i skålen.

Åbn endnu en kapsel for at opnå en 60 mg dosis. Hæld alt pulveret ned i skålen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis

Tilføj en lille smule – ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare– til pulveret i skålen Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu-pulveret.

Rør blandingen grundigt.

Giv straks patienten hele indholdet af skålen.

Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Spædbørn under 1 år

For at tilberede en mindre enkelt dosis, skal du bruge:

En 30 mg Tamiflu-kapsel

Skarp saks

To små skåle

(brug et separat sæt skåle til hvert barn)

En stor dispenser til oral dosering til at måle vandet – en 5 eller 10 ml dispenser

En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis

Teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Tamiflu.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 30 mg kapsel oprejst over en af skålene og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen

Brug den store dispenser for at trække 5 ml vand op.

Tilsæt vandet til pulveret i skålen.

Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.

Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. Det uopløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer.

Trin 3: Vælg den korrekte mængde ud fra barnets vægt

Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.

Kolonnen til højre i tabellen viser mængden af blanding, som du skal trække op.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte)

 

Barnets vægt

Volumen af blanding,

 

(nærmeste)

som skal trækkes op

 

3 kg

1,5 ml

 

3,5 kg

1,8 ml

 

4 kg

2,0 ml

 

4,5 kg

2,3 ml

 

5 kg

2,5 ml

 

5,5 kg

2,8 ml

 

6 kg

3,0 ml

 

6,5 kg

3,3 ml

 

7 kg

3,5 ml

 

7,5 kg

3,8 ml

 

8 kg

4,0 ml

 

8,5 kg

4,3 ml

 

9 kg

4,5 ml

 

9,5 kg

4,8 ml

 

10 kg eller mere

5,0 ml

Trin 4: Træk væsken op

Vær sikker på, at du bruger den korrekte størrelse dispenser.

Træk den korrekte mængde blanding op fra den første skål.

Træk den forsigtigt op, så der ikke kommer luftbobler.

Tryk langsomt den korrekte dosis ud i den anden skål.

Trin 5: Tilsæt sødemiddel og giv til barnet

Tilføj en lille smule – ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare – til den anden skål. Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu.

Bland den søde fødevare og flydende Tamiflu grundigt.

Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (flydende Tamiflu med den søde fødevare).

Hvis der er noget af suspensionen tilbage i den anden skål, så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele. Børn, som ikke kan drikke fra en skål, kan mades med ske, ellers kan barnet få resten med en sutteflaske.

Giv barnet noget at drikke.

Kassér al ubrugt Tamiflu-væske, som er tilbage i den første skål.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Patienter, som ikke kan sluge kapsler:

Fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet.

I tilfælde af at fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension ikke er tilgængelig, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/ml) udfra Tamiflu-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.

Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør fremskaffes til administrering af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i fremstilling hjemme. I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne. Til fremstilling hjemme bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Tamiflu-vand-blandingen. Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 ml eller 10 ml anvendes.

Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Tamiflu-suspension (6 mg/ml) er vist forneden.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte):

 

 

Størrelse på

 

 

dispenser, som skal

 

Volumen af Tamiflu-

anvendes (0,1 ml

Tamiflu-dosis

suspension

inddelinger)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4.8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamiflu 45 mg hårde kapsler oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

3.Sådan skal du tage Tamiflu

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med en person, som har influenza.

Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

Tag ikke Tamiflu:

• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Tamiflu.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvar ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ikke en influenzavaccine

Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Tamiflu

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.

3. Sådan skal du tage Tamiflu

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag altid Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt.

Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret.

Voksne og unge på 13 år og derover

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

40 kg eller mere

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

 

Børn 1 til 12 år

 

 

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

10 til 15 kg

30 mg to gange daglig

30 mg én gang daglig

Mere end 15 kg og op til 23 kg

45 mg to gange daglig

45 mg én gang daglig

Mere end 23 kg og op til 40 kg

60 mg to gange daglig

60 mg én gang daglig

Mere end 40 kg

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

Spædbørn under 1 år (0 til 12 måneder)

Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhver mulig risiko.

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg legemsvægt to

3 mg per kg legemsvægt

 

gange daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt. F.eks.:

Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg

Administration

Du skal sluge kapslerne hele med vand. Du må ikke brække kapslerne over eller tygge dem.

Du kan tage Tamiflu med eller uden mad, men risikoen for kvalme eller opkastning nedsættes, hvis Tamiflu tages med mad.

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension. Hvis du har behov for Tamiflu oral suspension, og det ikke er tilgængeligt på apoteket, kan du tilberede Tamiflu i en flydende form ud fra kapslerne. Se ”Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu”

Hvis du har taget for meget Tamiflu

Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.

I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4. Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med

voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn.

Hvis du har glemt at tage Tamiflu

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamiflu

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer

kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamiflu indeholder

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg oseltamivir

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Prægelatineret stivelse, talcum, povidon, croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

Kapselskal: Gelatine, sort jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

Prægeblæk: shellac (E904), titandioxid (E171) og FD og C Blue 2 (indigocarmin E132)

Udseende og pakningsstørrelser

45 mg hårde kapsler består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en grå, uigennemsigtig hætte, påtrykt ”45 mg”. Påtrykningerne er blå.

Tamiflu 45 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret den {MMYYYY}

Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Information til brugeren

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension.

Hvis du har behov for medicinen som væske, og den ikke er tilgængelig, bør en apoteksfremstillet suspension tilberedt ud fra Tamiflu-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale). En apoteksfremstillet suspension er det foretrukne valg.

Hvis apoteksfremstillet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede flydende Tamiflu ud fra kapslerne.

Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages.

Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu

Hvis du har den rigtige kapsel i forhold til den dosis som skal anvendes (en 45 mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare.Dette er oftest passende for børn over 1 år. Se den øverste del af vejledningen.

Hvis du skal have en mindre dosis vil tilberedningen af væsken ud fra kapsler bestå af flere

trin.

Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Tamiflu doser, som er mindre end 45 mg. Se den nederste del af vejledningen.

Børn 1 til 12 år

For at tilberede 45 mg dosis skal du bruge:

En 45 mg Tamiflu-kapsel

En skarp saks

En lille skål

En teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt

Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

45 mg dosis

Du skal kun bruge 45 mg kapsler til 45mg dosis. Prøv ikke at tilberede doser på 30 mg, 60 mg eller 75 mg ved at bruge indholdet fra 45 mg kapsler. Brug den egnede størrelse i stedet.

Vægt

Tamiflu-dosis

Antal kapsler

Op til 15 kg

30 mg

Brug ikke 45 mg kapsel

15 kg op til 23 kg

45 mg

1 kapsel

Fra 23 kg op til 40 kg

60 mg

Brug ikke 45 mg kapsel

 

 

Trin 2: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 45 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Hæld alt pulveret ned i skålen.

Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis

Tilføj en lille smule – ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare – til pulveret i skålen Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu-pulveret

Rør blandingen grundigt.

Giv straks patienten hele indholdet af skålen.

Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Spædbørn under 1 år

For at tilberede en mindre enkelt dosis, skal du bruge:

En 45 mg Tamiflu-kapsel

Skarp saks

To små skåle

(brug et separat sæt skåle til hvert barn)

En stor dispenser til oral dosering til at måle vandet – en 5 ml eller 10 ml dispenser

En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis

Teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Tamiflu.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 45 mg kapsel oprejst over en af skålene og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen

Brug den store dispenser for at trække 7,5 ml vand op.

Tilsæt vandet til pulveret i skålen.

Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.

Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. Det uopløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer

Trin 3: Vælg den korrekte mængde ud fra barnets vægt

Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.

Kolonnen til højre i tabellen viser mængden af blanding, som du skal trække op.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte)

 

Barnets vægt

 

Volumen af blanding,

 

(nærmeste)

 

som skal trækkes op

 

3 kg

 

1,5 ml

 

3,5 kg

 

1,8 ml

 

4 kg

 

2,0 ml

 

4,5 kg

 

2,3 ml

 

5 kg

 

2,5 ml

 

5,5 kg

 

2,8 ml

 

6 kg

 

3,0 ml

 

6,5 kg

 

3,3 ml

 

7 kg

 

3,5 ml

 

7,5 kg

 

3,8 ml

 

8 kg

 

4,0 ml

 

8,5 kg

 

4,3 ml

 

9 kg

 

4,5 ml

 

9,5 kg

 

4,8 ml

 

10 kg eller mere

 

5,0 ml

Trin 4: Træk væsken op

Vær sikker på, at du bruger den korrekte størrelse dispenser.

Træk den korrekte volumen af blanding op fra den første skål.

Træk den forsigtigt op, så der ikke kommer luftbobler.

Tryk langsomt den korrekte dosis ud i den anden skål.

Trin 5: Tilsæt sødemiddel og giv til barnet

Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare - til den anden skål. Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu.

Bland den søde fødevare og flydende Tamiflu grundigt.

Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (flydende Tamiflu med den søde fødevare).

Hvis der er noget af suspensionen tilbage i den anden skål, så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele. Børn, som ikke kan drikke fra en skål, kan mades med ske, ellers kan barnet få resten med en sutteflaske.

Giv barnet noget at drikke.

Kassér al ubrugt flydende Tamiflu, som er tilbage i den første skål.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Patienter, som ikke kan sluge kapsler:

Fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet.

I tilfælde af at fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension ikke er tilgængelig, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/m) ud fra Tamiflu-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.

Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør fremskaffes til administrering af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i fremstilling hjemme. I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne. Til fremstilling hjemme bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Tamiflu-vand-blandingen. Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 ml eller 10 ml anvendes.

Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Tamiflu-suspension (6 mg/ml) er vist forneden.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte):

 

 

Størrelse på

 

 

dispenser, som skal

 

Volumen af Tamiflu-

anvendes (0,1 ml

Tamiflu-dosis

suspension

inddelinger)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4.8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamiflu 75 mg hårde kapsler oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

3.Sådan skal du tage Tamiflu

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med en person, som har influenza.

Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

Tag ikke Tamiflu:

• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Tamiflu.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvar ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ikke en influenzavaccine

Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Tamiflu

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.

3. Sådan skal du tage Tamiflu

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag altid Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt.

Du skal anvende det antal kapsler eller den mængde oral suspension, som lægen har ordineret.

Voksne og unge på 13 år og derover

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

 

Doseres i 10 dage

40 kg eller mere

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg

samt en kapsel på 45 mg

 

Børn 1 til 12 år

 

 

 

Legemsvægt

 

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

 

Doseres i 10 dage

10 til 15 kg

 

30 mg to gange daglig

30 mg én gang daglig

Mere end 15 kg og op til 23 kg

 

45 mg to gange daglig

45 mg én gang daglig

Mere end 23 kg og op til 40 kg

 

60 mg to gange daglig

60 mg én gang daglig

Mere end 40 kg

 

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan bestå af en kapsel på 30 mg samt en kapsel på 45 mg

Spædbørn under 1 år (0 til 12 måneder)

Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhvermulig risiko.

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg legemsvægt to

3 mg per kg legemsvægt

 

gange daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt. F.eks.:

Hvis et 6 måneder gammelt barn vejer 8 kg, er dosis 8 kg x 3 mg per kg=24 mg

Administration

Du skal sluge kapslerne hele med vand. Du må ikke brække kapslerne over eller tygge dem.

Du kan tage Tamiflu med eller uden mad, men risikoen for kvalme eller opkastning nedsættes, hvis Tamiflu tages med mad.

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension. Hvis du har behov for Tamiflu oral suspension, og det ikke er tilgængeligt på apoteket, kan du tilberede Tamiflu i flydende form ud fra kapslerne. Se ”Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu”.

Hvis du har taget for meget Tamiflu

Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.

I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4. overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med

voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn.

Hvis du har glemt at tage Tamiflu

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamiflu

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer

kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet

ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamiflu indeholder:

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg oseltamivir

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Prægelatineret stivelse, talcum, povidon, croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

Kapselskal: Gelatine, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

Prægeblæk: shellac (E904), titandioxid (E171) og FD og C Blue 2 (indigocarmin E132)

Udseende og pakningsstørrelser

75 mg hårde kapsler består af en grå, uigennemsigtig krop, påtrykt ”ROCHE” og en lysegul, uigennemsigtig hætte, påtrykt ”75 mg”. Påtrykningerne er blå.

Tamiflu 75 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret den {MMYYYY}

Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Information til brugeren

Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension.

Hvis du har behov for medicinen som væske, og den ikke er tilgængelig, bør en apoteksfremstillet suspension tilberedt ud fra Tamiflu-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale). En apoteksfremstillet suspension er det foretrukne valg.

Hvis apoteksfremstilletsuspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede flydende Tamiflu ud fra kapslerne.

Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages.

Fremstilling hjemme af flydende Tamiflu

Hvis du har den rigtige kapsel i forhold til den dosis som skal anvendes (en 75 mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare.

Dette er oftest passende for børn over 1 år. Se den øverste del af vejledningen.

Hvis du skal have mindre dosis vil tilberedningen af væsken ud fra kapsler bestå af flere trin. Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Tamiflu doser, som er mindre end 75 mg. Se den nederste del af vejledningen

Voksne og unge på 13 år og derover og børn som vejer 40 kg eller mere

For at tilberede en 75 mg dosis skal du bruge:

En 75 mg Tamiflu-kapsler

En skarp saks

En lille skål

En teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt

Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

75 mg dosis

Du skal kun bruge 75 mg kapsler til 75 mg dosis. Prøv ikke at tilberede 75 mg dosis ved at bruge indholdet fra 30 mg og 45 mg kapsler..

Vægt

Tamiflu-dosis

Antal kapsler

40 kg eller mere

75 mg

1 kapsel

Ikke til børn som vejer mindre end 40 kg.

Du skal tilberede en dosis på mindre end 75 mg til børn som vejer mindre end 40 kg. Se nedenfor.

Trin 2: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 75 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Hæld alt pulveret ned i skålen.

Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis

Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld - af den søde fødevare til pulveret i skålen Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu-pulveret.

Rør blandingen grundigt.

Giv straks patienten hele indholdet af skålen.

Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Spædbørn under 1 år og børn som vejer mindre end 40 kg.

For at tilberede en mindre enkelt dosis, skal du bruge:

En 75 mg Tamiflu-kapsel

Skarp saks

To små skåle

(brug et separat sæt skåle til hvert barn)

En stor dispenser til oral dosering til at måle vandet – en 5 eller 10 ml dispenser

En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis

Teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Tamiflu.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce.

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 75 mg kapsel oprejst over en af skålene og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen

Brug den store dispenser for at trække 12,5 ml vand op.

Tilsæt vandet til pulveret i skålen.

Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.

Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. Det uopløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer

Trin 3: Vælg den korrekte mængde ud fra barnets vægt

Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.

Kolonnen til højre i tabellen viser mængden af blanding, som du skal trække op.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte)

Barnets vægt

Volumen af blanding,

(nærmeste)

som skal trækkes op

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mere

5,0 ml

Trin 4: Træk væsken op

Vær sikker på, at du bruger den korrekte størrelse dispenser.

Træk den korrekte volumen af blanding op fra den første skål.

Træk den forsigtigt, så der ikke kommer luftbobler.

Tryk langsomt den korrekte dosis ud i den anden skål.

Trin 5: Tilsæt sødemiddel og giv til barnet

Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare- til den anden skål. Dette vil maskere den bitre smag af Tamiflu.

Bland den søde fødevare og flydende Tamiflu grundigt.

Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (flydende Tamiflu med den søde fødevare).

Hvis der er noget af suspensionen tilbage i den anden skål, så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele. Børn, som ikke kan drikke fra en skål, kan mades med ske, ellers kan barnet få resten med en sutteflaske.

Giv barnet noget at drikke.

Kassér al ubrugt flydende Tamiflu, som er tilbage i den første skål.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Patienter, som ikke kan sluge kapsler:

Fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet.

I tilfælde af at fabriksfremstillet Tamiflu-pulver til oral suspension ikke er tilgængelig, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/ml) ud fra Tamiflu-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.

Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør fremskaffes til administrering af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i hjemmefremstilling. I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne. Til fremstilling hjemme bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Tamiflu-vand-blandingen. Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 ml eller 10 ml anvendes.

Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Tamiflu-suspension (6 mg/ml) er vist forneden.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte):

 

 

Størrelse på

 

 

dispenser, som skal

 

Volumen af Tamiflu-

anvendes (0,1 ml

Tamiflu-dosis

suspension

inddelinger)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4.8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Børn 1 år eller ældre, som vejer mindre end 40 kg:

 

 

 

Størrelse på

 

 

dispenser, som skal

 

Volumen af Tamiflu-

anvendes e

Tamiflu-dosis

suspension

(0,1 ml inddelinger)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (eller 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamiflu 6 mg/ml pulver til oral suspension oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

3.Sådan skal du tage Tamiflu

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med en person, som har influenza.

Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

Tag ikke Tamiflu:

• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Tamiflu.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvar ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ikke en influenzavaccine

Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Tamiflu

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.

Tamiflu indeholder fructose

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge kender til det, hvis du lider af arvelig fructose intolerance.

Denne medicin indeholder sorbitol, som er en form for fructose. Sorbitol kan have en mild afførende effekt

3. Sådan skal du tage Tamiflu

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen og som har markeringer, der indikerer dosis i millilitre (ml).

Tag Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt. Du skal anvende denmængde Tamiflu, som lægen har ordineret. Den orale suspension kan anvendes af mennesker, som har svært ved at sluge kapsler. Se vejledning til at afmåle og give dosis.

Voksne og unge på 13 år og derover.

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af influenza:

 

Doseres i 5 dage

Doseres i 10 dage

40 kg eller mere

12,5 ml to gange

12,5 ml én gang daglig

12,5 ml består af en dosis på 5 ml samt en dosis på 7,5 ml

 

Børn 1 til 12 år

 

 

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af influenza:

 

Doseres i 5 dage

Doseres i 10 dage

10 til 15 kg

5,0 ml to gange daglig

5,0 ml én gang daglig

Mere end 15 kg og op til 23 kg

7,5 ml to gange daglig

7,5 ml én gang daglig

Mere end 23 kg og op til 40 kg

10,0 ml to gange daglig

10,0 ml én gang daglig

Mere end 40 kg

12,5 ml to gange daglig

12,5 ml én gang daglig

Spædbørn under 1 år (0-12 måneder)

Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhver mulig risiko.En 3 ml oral dispenser (inddelt i trin på 0,1 ml) anvendes til dosering hos børn under 1 år som kræver 1 til 3 ml Tamiflu oral suspension.

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

Størrelse på

 

Doseres i 5 dage

influenza:

dispenser, som

 

 

Doseres i 10 dage

skal anvendes

3 kg

1,5 ml to gange daglig

1,5 ml én gang daglig

3 ml

3,5 kg

1,8 ml to gange daglig

1,8 ml én gang daglig

3 ml

4 kg

2,0 ml to gange daglig

2,0 ml én gang daglig

3 ml

4,5 kg

2,3 ml to gange daglig

2,3 ml én gang daglig

3 ml

5 kg

2,5 ml to gange daglig

2,5 ml én gang daglig

3 ml

5,5 kg

2,8 ml to gange daglig

2,8 ml én gang daglig

3 ml

6 kg

3,0 ml to gange daglig

3,0 ml én gang daglig

3 ml

>6 til 7 kg

3,5 ml to gange daglig

3,5 ml én gang daglig

10 ml

>7 til 8 kg

4,0 ml to gange daglig

4,0 ml én gang daglig

10 ml

>8 til 9 kg

4,5 ml to gange daglig

4,5 ml én gang daglig

10 ml

>9 til10 kg

5,0 ml to gange daglig

5,0 ml én gang daglig

10 ml

Hvis du har taget for meget Tamiflu

Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.

I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4.

Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn.

Hvis du har glemt at tage Tamiflu

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamiflu

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer

kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Pulver: Må ikke opbevares over 30 °C.

Efter rekonstituering: Opbevares under 25 °C i 10 dage

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamiflu indeholder

Det aktive stof er oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir efter rekonstituering)

Øvrige indholdsstoffer er sorbitol (E420), natriumdihydrogencitrat (E331[a]), xanthangummi (E415), natriumbenzoat (E211), saccharinnatrium (E954), titandioxid (E171) og tutti frutti smagsstof (indeholdende maltodextrins [majs], propylenglykol, gummi arabicum E414 og naturlige smagsstoffer (hovedsageligt bestående af banan-, ananas- og ferskensmag).

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver til oral suspension

Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvid til lysegul farve.

Tamiflu 6 mg/ml pulver til oral suspension fås i en flaske, som indeholder 13 g pulver til fremstilling med 55 ml vand.

Pakningen indeholder også 1 målebæger (55 ml), 1 flaskeadapter (til at hjælpe til med at få lægemidlet op i dispenseren) og 1 oral dispenser på 3 ml og 1 oral dispenser på 10 ml (for at kunne indtage den korrekte volumen lægemiddel i munden). Der er afsat markeringer på dispenseren for antal millitre (ml) af lægemidlet (se figurer i ”Instruktion til brugeren”).

Med hensyn til detaljerede oplysninger om hvorledes den orale suspension tilberedes, hvordan den udmåles og hvordan medicinen indtages, se ”Instruktion til brugeren “nedenfor.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

 

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret den {MMYYYY}

Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Instruktion til brugeren

Der er to trin ved indtagning af Tamiflu oral suspension.

Trin 1. Tilbered en ny flaske af medicinen

Apoteket har måske tilberedt medicinen til dig, når du henter din medicin. Hvis ikke, kan du let tilberede den selv.

Se første del af vejledningen. Du behøver kun at gøre dette én gang, når du påbegynder behandlingen.

Trin 2. Afmål og giv den korrekte dosis

Ryst suspensionen godt og træk den anbefalede dosis op i dispenseren. Se den anden del af vejledningen. Du skal gøre dette hver gang du skal udtage en dosis.

Trin 1. Tilbered en ny flaske af medicinen

Du skal bruge:

Flasken som indeholder Tamiflu-pulver (i pakningen)

Låget fra flasken (i pakningen)

Målebæger i plastik (i pakningen)

Flaskeadaptor i plastik (i pakningen)

Vand

låg

flaskeadaptor

målebæger

af- mærk- ning

Bank på flasken for at løsne pulveret

Bank let på den lukkede flaske flere gange for at løsne pulveret.

Brug målebægeret til at afmåle 55 ml vand

Målebægeret i pakningen har en afmærkning for at vise den korrekte volumen. Opfyld det med vand til afmærkningen.

Tilføj vandet, luk og ryst

Hæld alt vandet fra bægeret i flasken med pulveret.

Du skal altid bruge 55 ml vand, uanset hvilken dosis du skal bruge. Sæt låget tilbage på flasken. Ryst flasken godt i 15 sekunder.

Sæt adaptoren på

Åbn flasken og tryk flaskeadaptoren hårdt på plads i flaskehalsen.

Luk flasken igen

Skru låget godt fast på toppen af flasken, som nu indeholder adaptoren. Herved sikres det, at flaskeadaptoren sidder rigtigt i flasken.

Du har nu en flaske med Tamiflu oral suspension, som er klar til afmåling af en dosis. Du har ikke brug for at tilberede den igen, undtagen du skal bruge en ny flaske.

Trin 2. Afmål og giv den korrekte dosis

Du skal bruge:

En flaske med tilberedt Tamiflu oral suspension

Afhængigt af den påkrævede dosis bruger du en 3 ml oral dispenser (gult stempel, 0,1 ml inddeling) eller 10 ml oral dispenser (hvidt stempel, 0,5 ml inddeling) , som er vedlagt i pakningen

3 ml oral dispenser bruges til doser fra 1,0 ml til 3,0 ml. 10 ml oral dispenser bruges til doser fra 3,0 ml og 10 ml.

Anvend altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen, til at måle en korrekt dosis.

stempel

spids

Ryst flasken

Undersøg om låget er fastgjort og ryst derefter flasken med Tamiflu oral suspension.

Ryst altid grundigt inden anvendelse.

Klargør den orale dispenser

Afhængig af den påkrævede dosis, brug 3 ml dispenseren (gult stempel) eller 10 ml dispenseren (hvidt stempel) , som er vedlagt i pakningen.

Pres stemplet helt ned til spidsen af dispenseren.

stempel

spids

Fyld dispenser med den korrekte dosis

Skru låget af flasken.

Tryk spidsen af dispenseren ned i flaskeadaptoren.

Vend bunden i vejret på det hele (flaske og dispenser sammen).

Træk langsomt stemplet ud for at trække medicinen i dispenseren.

Stop ved det mærke, som angiver den dosis, du skal bruge.

Vend det hele til opret stilling.

Fjern dispenseren fra flasken.

Giv medicinen i munden

Giv suspensionen direkte i munden ved at trykke stemplet i dispenseren ned.

Vær sikker på, at medicinen synkes. Du må gerne drikke eller spise noget efter at have taget medicinen.

Luk flasken og opbevar sikkert

Sæt låget på flasken. Opbevar utilgængeligt for børn.

Opbevar medicinen under 25C op til 10 dage. Se pkt. 5. Hvordan opbevares Tamiflu ovenfor.

Skil dispenseren ad umiddelbart efter at medicinen er taget og skyl begge dele under rindende vand fra vandhanen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tamiflu 12 mg/ml pulver til oral suspension oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel. da den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

3.Sådan skal du tage Tamiflu

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med en person, som har influenza.

Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu

Tag ikke Tamiflu:

• hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Tamiflu.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvar ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ikke en influenzavaccine

Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Tamiflu

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.

Tamiflu indeholder fructose

Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge kender til det, hvis du lider af arvelig fructose intolerance.

Denne medicin indeholder sorbitol, som er en form for fructose. Sorbitol kan have en mild afførende effekt

3. Sådan skal du tage Tamiflu

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen og som har markeringer, der indikerer dosis i millilitre (ml).

Tag Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Den anbefalede dosis er baseret på patientens vægt. Du skal anvende denmængde Tamiflu, som lægen har ordineret. Den orale suspension kan anvendes af mennesker, som har svært ved at sluge kapsler. Se vejledning til at afmåle og give dosis.

Voksne og unge på 13 år og derover.

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

40 kg eller mere

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg dosis består af en dosis på 30 mg

samt en dosis på 45 mg

 

Børn 1 til 12 år

 

 

Legemsvægt

Behandling af influenza:

Forebyggelse af

 

Doseres i 5 dage

influenza:

 

 

Doseres i 10 dage

10 til 15 kg

30 mg to gange daglig

30 mg én gang daglig

Mere end 15 kg og op til 23 kg

45 mg to gange daglig

45 mg én gang daglig

Mere end 23 kg og op til 40 kg

60 mg to gange daglig

60 mg én gang daglig

Mere end 40 kg

75 mg to gange daglig

75 mg én gang daglig

75 mg dosis består af en dosis på 30 mg samt en dosis på 45 mg

Spædbørn under 1 år

Denne formulering er ikke egnet til børn under 1 år.

Hvis du har taget for meget Tamiflu

Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.

I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4. Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med

voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn.

Hvis du har glemt at tage Tamiflu

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tamiflu

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger; Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer

kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Pulver: Må ikke opbevares over 30 °C.

Efter rekonstituering: Opbevares under 25 °C i 10 dage eller i køleskab (2°C-8.°C) i 17 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tamiflu indeholder

Det aktive stof er oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir efter rekonstituering)

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), natriumdihydrogencitrat (E331[a]), xanthangummi (E415), natriumbenzoat (E211), saccharinnatrium (E954), titandioxid (E171) og tutti frutti smagsstof (indeholder maltodextrins [majs], propylenglykol, gummi arabicum (E414) og naturlige smagsstoffer (hovedsagelig bestående af banan-, ananas- og ferskensmag).

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver til oral suspension

Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvid til lysegul farve.

Tamiflu 12 mg/ml pulver til oral suspension fås i en flaske, som indeholder 30 g pulver til fremstilling med 52 ml vand.

Pakningen indeholder også 1 målebæger (52 ml), 1 flaskeadapter (til at hjælpe til med at få lægemidlet op i dispenseren) og 1 dispenser (for at kunne indtage den korrekte volumen lægemiddel i munden). På dispenseren er der afsat mærker for 30 mg, 45 mg og 60 mg af lægemidlet (se figurer i ”Instruktion til brugeren”).

Med hensyn til detaljerede oplysninger om hvorledes den orale suspension tilberedes, hvordan den udmåles og hvordan medicinen indtages, se i ”Instruktion til brugeren” nedenfor.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Instruktion til brugeren

Der er to trin ved indtagning af Tamiflu oral suspension-

Trin 1. Tilbered en ny flaske af medicinen

Apoteket har måske tilberedt medicinen til dig, når du henter din medicin. Hvis ikke, kan du let tilberede den selv.

Se første del af vejledningen. Du behøver kun at gøre dette én gang, når du påbegynder behandlingen.

Trin 2. Afmål og giv den korrekte dosis

Ryst suspensionen godt og træk den anbefalede dosis op i dispenseren. Se den anden del af vejledningen.

Du skal gøre dette hver gang du skal udtage en dosis.

Trin 1. Tilbered en ny flaske af medicinen

Du skal bruge:

Flasken som indeholder Tamiflu-pulver ( i pakningen)

Låget fra flasken ( i pakningen)

Målebæger i plastic (i pakningen)

Flaskeadaptor i plastic (i pakningen)

Vand

låg

flaskeadaptor

målebæger

af- mærk- ning

Bank på flasken for at løsne pulveret

Bank let på den lukkede flaske flere gange for at løsne pulveret.

Brug målebægeret til at afmåle 52 ml vand

Målebægeret i pakningen har en afmærkning for at vise den korrekte volumen. Opfyld det med vand til afmærkningen.

Tilføj vandet, luk og ryst

Hæld alt vandet fra bægeret i flasken med pulveret.

Du skal altid bruge 52 ml vand, uanset hvilken dosis du skal bruge. Sæt låget tilbage på flasken. Ryst flasken godt i 15 sekunder.

Sæt adaptoren på

Åbn flasken og tryk flaskeadaptoren hårdt på plads i flaskehalsen.

Luk flasken igen

Skru låget godt fast på toppen af flasken, som nu indeholder adaptoren. Herved sikres det, at

flaskeadaptoren sidder rigtigt i flasken.

Du har nu en flaske med Tamiflu oral suspension, som er klar til afmåling af en dosis. Du har ikke brug for at tilberede den igen undtagen du skal bruge en ny flaske.

Trin 2. Afmål og giv den korrekte dosis

Du skal bruge:

En flaske med tilberedt Tamiflu oral suspension

Den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen

Anvend altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen, til at måle en korrekt dosis. Den er mærket ned 3 forskellige doser: 30 mg, 45 mg og 60 mg

stempel

spids

Ryst flasken

Undersøg om låget er fastgjort og ryst derefter flasken med Tamiflu oral suspension.

Ryst altid grundigt inden anvendelse.

Klargør den orale dispenser

Brug den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen. Pres stemplet helt ned til spidsen af dispenseren.

stempel

spids

Fyld dispenser med den korrekte dosis

Skru låget af flasken.

Tryk spidsen af dispenseren ned i flaskeadaptoren.

Vend bunden i vejret på det hele (flaske og dispenser sammen).

Træk langsomt stemplet ud for at trække medicinen i dispenseren.

Stop ved det mærke, som angiver den dosis, du skal bruge.

Vend det hele til opret stilling.

Fjern dispenseren fra flasken.

Giv medicinen i munden

Giv suspensionen direkte i munden ved at trykke stemplet i dispenseren ned.

Vær sikker på, at medicinen synkes. Du må gerne drikke eller spise noget efter at have taget medicinen.

Luk flasken og opbevar sikkert

Sæt låget på flasken. Opbevar utilgængeligt for børn.

Opbevar medicinen under 25 C op til 10 dage. Se pkt.5. Hvordan opbevares Tamiflu ovenfor.

Skil dispenseren ad umiddelbart efter at medicinen er taget og skyl begge dele under rindende vand fra vandhanen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet