Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTarceva
ATC-kodeL01XE03
Indholdsstoferlotinib
ProducentRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tarceva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tarceva skal anvendes.

Hvad er Tarceva?

Tarceva er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof erlotinib. Det fås som tabletter (25, 100 og 150 mg).

Hvad anvendes Tarceva til?

Tarceva anvendes til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er "fremskreden" (kræften er begyndt at brede sig) eller "metastatisk" (den har allerede bredt sig til andre dele af kroppen). Det anvendes til følgende patienter:

patienter, hvis kræftceller har visse ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein, der kaldes epidermal vækstfaktorreceptor, og som ikke tidligere har fået kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft)

patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter førstebehandling med kemoterapi. "Stabil" betyder, at kræften hverken er forbedret eller forværret i løbet af kemoterapien

patienter, hos hvem mindst én tidligere kemoterapi ikke har virket.

Tarceva har ikke vist nogen virkning hos patienter med "EGFR IHC-negativ" lungekræft. "EGFR IHC- negativ" vil sige, at EGFR-receptorproteinet ikke findes på overfladen af kræftcellerne, eller at det kun findes i små mængder.

Tarceva anvendes desuden til patienter med metastatisk pancreascancer (kræft i bugspytkirtlen) i kombination med gemcitabin (et andet kræftlægemiddel).

Ved både lungekræft og kræft i bugspytkirtlen bør lægen tage patientens chancer for at overleve i betragtning ved ordineringen af Tarceva.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tarceva?

Behandlingen med Tarceva bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. Hos patienter, som endnu ikke har fået kemoterapi, skal EGFR-mutationstesten udføres, inden behandlingen med Tarceva starter.

Ved lungekræft er den anbefalede daglige dosis Tarceva 150 mg. Ved kræft i bugspytkirtlen er den 100 mg. Tarceva tages mindst én time før eller to timer efter et måltid. Dosis kan nedsættes med 50 mg ad gangen, hvis dette er nødvendigt (f.eks. på grund af bivirkninger). Da Tarceva synes mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger, hvis patienten ikke har fået udslæt. Patienter, som behandles med Tarceva, bør holde op med at ryge, da rygning kan sænke indholdet af lægemidlet i blodet.

Hvordan virker Tarceva?

Det aktive stof i Tarceva, erlotinib, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "EGFR- hæmmere". Erlotinib blokerer de epidermale vækstfaktorreceptorer, der findes på overfladen af visse kræftceller. Denne blokering bevirker, at kræftcellerne ikke længere modtager de signaler, der får dem til at vokse, udvikle sig og spredes (metastase). Tarceva medvirker dermed til at hindre, at kræften vokser, udvikler sig og breder sig i kroppen.

Hvordan blev Tarceva undersøgt?

For ikke-småcellet lungekræft blev Tarceva hovedsageligt undersøgt i fire undersøgelser:

I den første undersøgelse blev Tarceva sammenlignet med anden kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden NSCLC med EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.

Den anden undersøgelse omfattede 889 patienter med NSCLC, hvis sygdom ikke var forværret efter førstegangsbehandling med fire forløb med platinholdig kemoterapi. Blandt disse var sygdommen stabil hos de 487. I undersøgelsen havde en undergruppe på 49 patienter EGFR- aktiverende mutationer. Undersøgelsen sammenlignede Tarceva med placebo (virkningsløs behandling).

I en tredje undersøgelse blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden NSCLC, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter fire forløb med platinholdig kemoterapi. Undersøgelsen sammenlignede, hvor længe patienterne overlevede, når Tarceva blev anvendt tidligt i undersøgelsen, i forhold til, hvis det blev anvendt senere i undersøgelsen.

Den fjerde undersøgelse omfattede 731 patienter, hos hvem mindst én tidligere kemoterapibehandling ikke havde virket. Undersøgelsen sammenlignede Tarceva med placebo.

Hvad angår kræft i bugspytkirtlen, undersøgte man Tarceva i kombination med gemcitabin hos 569 patienter, som havde kræft i bugspytkirtlen, der var fremskreden, inoperabel (som ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb) eller metastatisk.

I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen, hvor længe patienterne levede, uden at kræften blev værre, eller hvor længe de overlevede.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tarceva?

I den første undersøgelse af patienter med lungekræft, der havde EGFR-aktiverende mutationer, overlevede de patienter, der fik Tarceva som indledende behandling, gennemsnitligt i 9,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 5,2 måneder for dem, der fik anden kemoterapi.

Hos den samlede population i den anden undersøgelse (889 patienter) bevirkede Tarceva en marginal forøgelse af den tid, patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, og af overlevelsestiden. Den største gavnlige virkning sås i undergruppen med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som fik Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring, sammenlignet med 13 uger hos dem, der fik placebo (27 patienter).

Den tredje undersøgelse støttede ikke tidlig anvendelse af Tarceva hos patienter med lungekræft, der ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, herunder patienter, hvis sygdom var stabil: Undersøgelsen viste ikke nogen fordel ved at anvende lægemidlet tidligt i forløbet, da de patienter, som fik Tarceva tidligt i undersøgelsen, ikke levede længere end dem, som fik Tarceva senere i undersøgelsen (efter, at sygdommen var forværret).

I den fjerde undersøgelse af patienter med lungekræft, hos hvem tidligere kemoterapi ikke havde virket, var den gennemsnitlige overlevelsestid 6,7 måneder for dem, som blev behandlet med Tarceva, sammenlignet med 4,7 måneder for dem, der fik placebo. Blandt de patienter, som fik Tarceva, var den gennemsnitlige overlevelsestid 8,6 måneder for dem, hvis kræft var "EGFR IHC-positiv" (dvs. som havde EGFR'er på kræftcellernes overflade), sammenlignet med 5,0 måneder for dem, hvis kræft var "EGFR IHC-negativ".

I undersøgelsen af metastatisk kræft i bugspytkirtlen overlevede de patienter, der fik Tarceva som indledende behandling, gennemsnitligt i 5,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 5,1 måneder for dem, der fik placebo. Der kunne dog ikke konstateres en længere overlevelsestid hos patienter, hvis kræft i bugspytkirtlen ikke havde bredt sig til andre organer.

Hvilken risiko er der forbundet med Tarceva?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (set hos 54 % af patienterne), appetitløshed og træthed (begge set hos 52 % af patienterne). I undersøgelsen af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin til kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (set hos 69 % af patienterne) og diarré (set hos 48 % af patienterne). Patienter med vedvarende og svær diarré, kvalme, appetitløshed eller opkastning bør kontakte deres læge, da de kan risikere lavere kaliummængder i blodet og nyresvigt. Hospitalsbehandling kan her være nødvendig. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Tarceva fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Tarceva godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Tarceva er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tarceva.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tarceva anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tarceva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Tarceva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tarceva den 19. september 2005.

Den fuldstændige EPAR for Tarceva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tarceva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet