Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTargretin
ATC-kodeL01XX25
Indholdsstofbexarotene
ProducentEisai Ltd

TARGRETIN

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Targretin?

Targretin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bexaroten. Det fås som hvide bløde kapsler (75 mg).

Hvad anvendes Targretin til?

Targretin anvendes til behandling af de synlige hudmanifestationer af kutant T-celle-lymfom (CTCL). CTCL er en sjælden lymfomtype (cancer i lymfevævet), hvor der vokser hvide blodceller (T-celler) i huden. Targretin anvendes til patienter med fremskreden sygdom, hvor mindst én anden behandlingsform har været virkningsløs.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Targretin?

Behandling med Targretin må kun iværksættes og fortsættes af en læge med erfaring inden for behandling af CTCL-patienter. Dosen af Targretin er baseret på patientens legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2). Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag. Dosen justeres, afhængigt af patientens respons på behandlingen eller bivirkninger. Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Targretin-kapsler skal tages som en enkeltdosis én gang dagligt i forbindelse med et måltid.

Hvordan virker Targretin?

Det aktive stof i Targretin, bexaroten, er et lægemiddel mod cancer. Det tilhører gruppen af retinoider

– stoffer, som er beslægtet med A-vitamin. Det vides ikke med sikkerhed, hvordan bexaroten virker mod CTCL.

Hvordan blev Targretin undersøgt?

Targretins effektivitet er blevet undersøgt i to kliniske undersøgelser, der omfattede i alt 193 CTCL- patienter, hvor mindst to tidligere behandlinger havde været virkningsløse mod disses sygdom. Undersøgelserne omfattede ikke en kontrolgruppe (Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel eller med placebo). 93 af disse patienter havde sygdommen på et fremskredet stadium og var resistente over for anden behandling. 61 patienter fik behandling med startdosen på 300 mg/m2/dag. Det primære effektmål var behandlingsrespons efter 16 uger. Dette blev målt ud fra

lægens globale vurdering af forbedring og ved hjælp af samlet vurdering af fem kliniske symptomer (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Targretin?

I de to undersøgelser responderede cirka halvdelen af de patienter, som fik 300 mg/m2, på behandlingen, ifølge lægens globale vurdering. Responsraterne ifølge den samlede vurdering af de fem kliniske hudsymptomer var henholdsvis 36 % og 27 %.

Hvilken risiko er der forbundet med Targretin?

De mest almindelige bivirkninger for Targretin (observeres hos mere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (nedsat antal hvide blodceller), hypotyroidisme (nedsat skjoldbruskkirtelfunktion), hyperlipæmi (forhøjede koncentrationer af fedt i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), eksfoliativ dermatitis (hudafskalning), pruritus (kløe), udslæt, smerter, hovedpine og asteni (slaphed). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Targretin fremgår af indlægssedlen.

Targretin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for bexaroten eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Targretin må desuden ikke anvendes i følgende situationer:

gravide eller ammende kvinder

kvinder, som kan blive gravide

enhver person, som har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)

ukontrolleret hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal)

ukontrolleret hypertriglyceridæmi (forhøjede triglycerider (fedt) i blodet)

hypervitaminosis A (høje koncentrationer af A-vitamin)

ukontrolleret thyroidealidelse

leversygdom

infektion i kroppen.

Hvorfor blev Targretin godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Targretin er større end risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med kutant T-celle-lymfom på et fremskredet stadium, der er resistente over for mindst én systemisk behandlingsform. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.

Andre oplysninger om Targretin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Targretin den 29. marts 2001. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. marts 2006. Indehaver af markedsføringstilladelsen er Eisai Ltd.

Den fuldstændige EPAR om Targretin findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet