Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTasermity
ATC-kodeV03AE02
Indholdsstofsevelamer hydrochloride
ProducentGenzyme Europe BV

Tasermity

sevelamerhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasermity. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tasermity bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tasermity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tasermity, og hvad anvendes det til?

Tasermity er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse. Det kan både anvendes hos patienter i hæmodialyse (hvor der bruges apparatur til at filtrere blodet) og i peritonealdialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og blodet filtreres af kroppens egen indvendige hinde).

For at forebygge knoglesygdom bør Tasermity anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin.

Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid. Lægemidlet er identisk med Renagel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, som fremstiller Renagel, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tasermity (»informeret samtykke«).

Hvordan anvendes Tasermity?

Tasermity leveres som tabletter (800 mg). Den anbefalede startdosis for Tasermity er 1 eller 2 tabletter tre gange dagligt, afhængigt af det kliniske behov og fosfatindholdet i blodet. Tasermity skal tages sammen med måltider, og patienterne skal holde deres ordinerede diæt.

Dosis af Tasermity bør korrigeres hver anden til tredje uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Tasermity?

Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat. Derved ophobes der fosfat i kroppen. Dette kan i det lange løb medføre komplikationer, der påvirker hjertet og knoglerne. Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder. Når Tasermity tages sammen med et måltid, bliver madens indhold af fosfat bundet til sevelamermolekylerne i tarmen, så det ikke optages i kroppen. Dette bidrager til at nedsætte fosfatindholdet i blodet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tasermity?

Undersøgelser har vist, at Tasermity nedsætter fosfatindholdet i blodet væsentligt hos patienter, der har nyresygdom og er i dialyse.

I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger. Dette skal sammenholdes med et fald på 0,68 mmol/l hos dem, der fik et andet fosfatsænkende lægemiddel (calciumacetat). Tilsvarende resultater med Tasermity blev opnået i en anden 8-ugers undersøgelse med 172 patienter i hæmodialyse. I en tredje, mere langvarig undersøgelse (over 44 uger) bevirkede Tasermity et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l.

Fordelen ved Tasermity er desuden påvist i en undersøgelse med 143 patienter i peritonealdialyse. I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).

Hvilke risici er der forbundet med Tasermity?

De hyppigste bivirkninger ved Tasermity (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.

Tasermity må ikke anvendes hos personer med for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) eller tarmslyng (ileus).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tasermity fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Tasermity godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tasermity til behandling af hypofosfatæmi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tasermity?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasermity anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tasermity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Tasermity

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasermity den 26. februar 2015.

Den fuldstændige EPAR for Tasermity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasermity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet