Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Etikettering - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTasigna
ATC-kodeL01XE08
Indholdsstofnilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED ENKELTPAKNING

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib som hydrochloridmonohydrat.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose – læs indlægssedlen inden brug.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hård kapsel

28 hårde kapsler

40 hårde kapsler

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/422/005

28 hårde kapsler

EU/1/07/422/009

 

40 hårde kapsler

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Tasigna 150 mg

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib som hydrochloridmonohydrat.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose – læs indlægssedlen inden brug.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hård kapsel

Multipakning: 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler.

Multipakning: 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.

Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/422/006

112 hårde kapsler

EU/1/07/422/010

 

120 hårde kapsler

EU/1/07/422/013

 

392 hårde kapsler

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Tasigna 150 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib som hydrochloridmonohydrat.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose – læs indlægssedlen inden brug.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hård kapsel

28 hårde kapsler. Delpakning af multipakning. Må ikke sælges enkeltvis. 40 hårde kapsler. Delpakning af multipakning. Må ikke sælges enkeltvis.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/422/006

112 hårde kapsler

EU/1/07/422/010

 

120 hårde kapsler

EU/1/07/422/013

 

392 hårde kapsler

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Tasigna 150 mg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE MED ENKELTPAKNING (FOLDER) ÆSKE MED ENKELTPAKNING (KARTON)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib som hydrochloridmonohydrat.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose – læs indlægssedlen inden brug.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hård kapsel

28 hårde kapsler

40 hårde kapsler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/422/001

PVC/PVDC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler

 

 

EU/1/07/422/002

 

PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler

EU/1/07/422/007

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 28 hårde kapsler

 

EU/1/07/422/011

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 40 hårde kapsler

 

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Tasigna 200 mg

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ÆSKE MED MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUSIVE BLÅ BOKS) ÆSKE MED MULTIPAKNING (KARTON) (INKLUSIVE BLÅ BOKS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib som hydrochloridmonohydrat.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose – læs indlægssedlen inden brug.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hård kapsel

Multipakning: 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.

Multipakning: 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler.

Multipakning: 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.

Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 112 hårde kapsler

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 120 hårde kapsler

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler

 

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Tasigna 200 mg

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

FOLDER MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib som hydrochloridmonohydrat.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder lactose – læs indlægssedlen inden brug.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hård kapsel

28 hårde kapsler. Delpakning af multipakning med 4 foldere. Må ikke sælges enkeltvis. 28 hårde kapsler. Delpakning af multipakning med 4 pakninger. Må ikke sælges enkeltvis. 40 hårde kapsler. Delpakning af multipakning med 3 pakninger. Må ikke sælges enkeltvis.

28 hårde kapsler. Delpakning af multipakning med 14 pakninger. Må ikke sælges enkeltvis.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 112 hårde kapsler

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 120 hårde kapsler

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler

 

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Tasigna 200 mg

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet