Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Indlægsseddel - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTasigna
ATC-kodeL01XE08
Indholdsstofnilotinib
ProducentNovartis Europharm Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna

3.Sådan skal du tage Tasigna

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Hvad Tasigna er

Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.

Hvad du skal bruge Tasigna til

Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML). CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.

Tasigna bruges til patienter med nydiagnosticeret CML.

Sådan virker Tasigna

Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer. Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.

Overvågning af din Tasigna-behandling

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder få taget blodprøver, under behandlingen. Blodprøverne vil vise:

-mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.

-hvordan din bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.

-koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i din krop. Disse elektrolytter er vigtige for din hjertefunktion.

-sukker- og fedtindholdet i dit blod.

Din hjerterytme vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).

Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna. Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage Tasigna, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.

Tag ikke Tasigna

-hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tasigna:

-hvis du tidligere har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførslen til din hjerne (slagtilfælde) eller problemer med blodtilførslen til dit ben (claudicatio), eller hvis du har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension), sukkersyge (diabetes) eller problemer med niveauet af fedt i blodet.

-hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet ”QT-forlængelse”.

-hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Brug af anden medicin sammen med Tasigna).

-hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.

-hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.

-hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.

-hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).

-hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være

dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Under behandlingen med Tasigna

-hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager Tasigna, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse. Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død. Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.

-hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom. Sjældne tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret for patienter behandlet med Tasigna.

-hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse. Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna. Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.

-hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning. Svær væskeophobning er rapporteret hos patienter behandlet med Tasigna med en hyppighed svarende til ikke almindelig.

Brug af anden medicin sammen med Tasigna

Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder især:

-antiarytmika – bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme

-chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets funktion

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin – bruges til at behandle infektioner

-ritonavir – lægemiddel fra klassen ”antiproteaser”, der bruges til at behandle HIV

-carbamazepin, phenobarbital, phenytoin – bruges til at behandle epilepsi

-rifampicin – bruges til at behandle tuberkulose

-perikon – et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum)

-midazolam – bruges til at afhjælpe angst før en operation

-alfentanil og fentanyl – bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb

-ciclosporin, sirolimus og tacrolimus – medicin, der undertrykker kroppens ”selvforsvars”-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre

-dihydroergotamin og ergotamin – bruges til behandling af migræne

-lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet

-warfarin – bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser)

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil.

Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna. Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.

Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand. Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna:

-H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven. H2-blokkere skal tages ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna;

-Syreneutraliserende midler såsom medicin, der indeholder aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon, som neutraliserer et højt syreindhold i maven. Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.

Brug af Tasigna sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Tasigna sammen med mad. Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau. Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt. Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.

Ældre mennesker (65 år og derover)

Tasigna kan bruges af personer på 65 år og derover ved samme doser som for andre voksne.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis du er gravid, eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage Tasigna under graviditeten.

-Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.

-Amning frarådes under behandling med Tasigna. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget Tasigna, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.

Tasigna indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage Tasigna

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget Tasigna skal du tage

-Den sædvanlige dosis er 600 mg dagligt. Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler a 150 mg 2 gange dagligt.

Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.

Hvornår du skal tage Tasigna

Tag de hårde kapsler:

-2 gange om dagen (ca. hver 12. time)

-mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad

-vent derefter 1 time, før du spiser igen.

Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage Tasigna, skal du tale med din læge eller apoteket. Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.

Sådan skal du tage Tasigna

-Synk de hårde kapsler hele med vand.

-Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler.

-Du må ikke åbne de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem. I dette tilfæde, kan du komme indholdet af hver hård kapsel i én teske med æblemos, og derefter tage det straks. Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.

Hvor længe du skal tage Tasigna

Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Det er en langvarig behandling. Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Tasigna.

Hvis du har taget for meget Tasigna

Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning. Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Tasigna

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.

Hvis du holder op med at tage Tasigna

Hold ikke op med at tage Tasigna, medmindre lægen siger, at du skal gøre det. Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser. Du skal være sikker på, at du har snakket med lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna.

Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna

Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna. Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage Tasigna, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML nøje før, under og efter at du er holdt op med at tage Tasigna. Lægen kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.

Nogle bivirkninger kan blive alvorlige

Disse bivirkninger er almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret hos meget få patienter.

-hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vandophobning)

-brystsmerter, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af læberne, tungen eller huden (tegn på hjertesygdom)

-vejrtrækningsbesvær, hoste, pibende vejrtrækning med eller uden feber, hævede fødder eller ben (tegn på lungesygdom)

-feber, lethed ved at få blå mærker, hyppige infektioner (tegn på blodsygdom)

-sløret syn, dårligere syn, blødning i øjnene (tegn på øjensygdom)

-hævelse og smerter i en del af kroppen (tegn på blodprop i vene)

-mavesmerter, kvalme, forstoppelse, oppustet mave (tegn på mave-tarm-sygdom)

-stærke smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen)

-gul hud og øjne, kvalme, tab af appetit, mørkfarvet urin (tegn på leversygdom)

-udslæt, smertefulde røde knuder, smerter i led og muskler (tegn på hudsygdom)

-stærk tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab, træthed (tegn på højt blodsukker)

-kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ømme led forbundet med abnorme blodprøveresultater (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og phosphatniveau og lavt calciumniveau)

-smerte, ubehag, svaghed eller krampe i benmuskler, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel, sår på ben eller arme, der heler langsomt eller slet ikke heler, og synlige ændringer i farven (blålig eller bleg) eller temperaturen (kold) på ben eller arme, da disse symptomer kan være tegn på blokering af arterier i den berørte legemsdel (ben/arm) og tilhørende tæer/fingre

-genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen.

Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter)

-hovedpine

-træthed

-muskelsmerte

-kløe, udslæt, nældefeber

-kvalme

-hårtab

-forhøjet niveau af bilirubin (påvirkning af leveren)

-forhøjet niveau af lipase (påvirkning af bugspytskirtlen)

-muskelskeletale smerter, muskelsmerter, smerter i arme og/eller ben, ledsmerter, knoglesmerter og ryg smerter efter ophør med behandlingen med Tasigna

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Nogle bivirkninger er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

-diarré, opkastning, maveproblemer, ubehag i maven efter måltider, luft i tarmene, hævelse eller opsvulmen af maven

-smerter i knoglerne, smerter i leddene, muskelspasmer, smerter i armene eller benene, rygsmerter, smerte eller ubehag i siden af kroppen

-øjenirritation, hævelse, udflåd, kløe eller røde øjne, tørre øjne (tegn på øjensygdom)

-rødme i huden, tør hud, urenheder i huden, vorter, mindsket hudfølsomhed

-tab af appetit, smagsforstyrrelser, vægtstigning

-søvnløshed, angst

-natlige svedeture, stor svedafsondring, hedeture

-svimmelhed, følelse af, at alting snurrer rundt

-palpationer (følelse af hurtig hjerterytme)

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

-smerter i huden

-hævede øjenlåg

-næseblod

-influenzalignende symptomer

-stikken/prikken eller følelsesløshed

-synsforstyrrelser

-følelse af, at kropstemperaturen ændrer sig (inklusive svedeture, kuldefølelse)

-fortykkede hudpletter med rød/sølvfarvet hud (tegn på psoriasis)

-følsomme tænder

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Følgende andre bivirkninger er observeret hos meget få patienter, der er behandlet med Tasigna:

-hukommelsestab, ændret eller nedsat humør, mangel på energi, generel utilpashed

-svamp i munden, svampeinfektioner i huden

-blister, vabler, fedtet hud, tyndere hud, mørke pletter på huden, misfarvning af huden

-øget hudoverfølsomhed

-blødning, ømme eller hævede gummer

-løbende eller stoppet næse, nysen

-tør mund, ondt i halsen, sår i munden

-rysten

-øjensmerte eller rødmen, smerte, kløende øjenlåg

-smertefulde og hævede led (gigt), muskelsvaghed

-bevidstløshed

-problemer og smerter ved vandladning, overdrevet trang til at skulle lade vandet

-hyppig vandladning, unormal farve af urinen

-hæmorroider

-følelse af spændte bryster, kraftige menstruationer, hævelse af brystvorterne

-spiseforstyrrelse, vægttab

-voldsom hovedpine oftest følgende af kvalme, opkastning og lysoverfølsomhed

-halsbrand

-forstørrelse af bryster hos mænd

-symptomer på restless legs syndrom (en uimodståelig trang til at bevæge en del af kroppen, som regel benene, ledsaget af ubehagelige følelser)

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Under behandling med Tasigna kan du også få unormale resultater fra blodprøver såsom lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader), øget indhold af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen), øget indhold af bilirubin (leverfunktionen) eller øget indhold af kreatinin (nyrefunktionen) i blodet, lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret), lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

-Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

-Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

-Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

-Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

-Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

-Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tasigna indeholder

-Aktivt stof: nilotinib. Hver hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat).

-Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat. Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac og sort jernoxid (E 172) til prægning.

Udseende og pakningsstørrelser

Tasigna leveres som hårde kapsler. De hårde kapsler er røde. De hårde kapsler er præget med sort (”NVR/BCR”).

Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna

3.Sådan skal du tage Tasigna

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Tasigna er

Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.

Hvad du skal bruge Tasigna til

Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML). CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.

Tasigna bruges til patienter med nylig konstateret CML eller til patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib. Det bruges også til patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.

Sådan virker Tasigna

Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer. Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.

Overvågning af din Tasigna-behandling

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder få taget blodprøver, under behandlingen. Blodprøverne vil vise:

-mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.

-hvordan din bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.

-koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i din krop. Disse elektrolytter er vigtige for din hjertefunktion.

-Sukker- og fedtindholdet i dit blod.

Din hjerterytme vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).

Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna. Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage Tasigna, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.

Tag ikke Tasigna

-hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tasigna:

-hvis du tidligere har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførslen til din hjerne (slagtilfælde) eller problemer med blodtilførslen til dit ben (claudicatio), eller hvis du har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension), sukkersyge (diabetes) eller problemer med niveauet af fedt i blodet.

-hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet ”QT-forlængelse”.

-hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Brug af anden medicin sammen med Tasigna).

-hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.

-hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.

-hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.

-hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).

-hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være

dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.

Hvis noget af det gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Under behandlingen med Tasigna

-hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager Tasigna, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse. Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død. Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.

-hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom. Sjældne tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret for patienter behandlet med Tasigna.

-hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse. Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna. Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.

-hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning. Svær væskeophobning er rapporteret hos patienter behandlet med Tasigna med en hyppighed svarende til ikke almindelig.

Brug af anden medicin sammen med Tasigna

Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder især:

-antiarytmika – bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme

-chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets funktion

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin – bruges til at behandle infektioner

-ritonavir – lægemiddel fra klassen ”antiproteaser”, der bruges til at behandle HIV

-carbamazepin, phenobarbital, phenytoin – bruges til at behandle epilepsi

-rifampicin – bruges til at behandle tuberkulose

-perikon – et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum)

-midazolam – bruges til at afhjælpe angst før en operation

-alfentanil og fentanyl – bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb

-ciclosporin, sirolimus og tacrolimus – medicin, der undertrykker kroppens ”selvforsvars”-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre

-dihydroergotamin og ergotamin – bruges til behandling af migræne

-lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet

-warfarin – bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser)

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil.

Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna. Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.

Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand. Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna:

-H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven. H2-blokkere skal tages ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna;

-Syreneutraliserende midler såsom medicin, der indeholder aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon, som neutraliserer et højt syreindhold i maven. Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.

Brug af Tasigna sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Tasigna sammen med mad. Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau. Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt. Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.

Ældre mennesker (65 år og derover)

Tasigna kan bruges af personer på 65 år og derover ved samme doser som for andre voksne.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis du er gravid, eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage Tasigna under graviditeten.

-Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.

-Amning frarådes under behandling med Tasigna. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget Tasigna, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.

Tasigna indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Tasigna

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Tasigna skal du tage

-Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt. Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler á 200 mg 2 gange dagligt.

Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.

Hvornår du skal tage Tasigna

Tag de hårde kapsler:

-2 gange om dagen (ca. hver 12. time)

-mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad

-vent derefter 1 time, før du spiser igen.

Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage Tasigna, skal du tale med din læge eller apoteket. Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.

Sådan skal du tage Tasigna

-Synk de hårde kapsler hele med vand.

-Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler.

-Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem. Hvis du ikke kan synke kapsler, kan du komme indholdet af en hård kapsel på én teske med æblemos, og derefter tage det straks. Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.

Hvor længe du skal tage Tasigna

Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Det er en langvarig behandling. Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Tasigna.

Hvis du har taget for meget Tasigna

Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning. Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Tasigna

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.

Hvis du holder op med at tage Tasigna

Hold ikke op med at tage Tasigna, medmindre lægen siger, at du skal gøre det. Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser. Du skal være sikker på, at du har snakket med lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna.

Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna

Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna. Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage Tasigna, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML nøje før, under og efter at du er holdt op med at tage Tasigna. Lægen kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.

Nogle bivirkninger kan blive alvorlige

Disse bivirkninger er almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret hos meget få patienter.

-hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vandophobning)

-brystsmerter, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af læberne, tungen eller huden (tegn på hjertesygdom)

-vejrtrækningsbesvær, hoste, pibende vejrtrækning med eller uden feber, hævede fødder eller ben (tegn på lungesygdom)

-feber, let til blå mærker, hyppige infektioner (tegn på blodsygdom)

-svækkelse eller lammelse af lemmer eller ansigt, talebesvær, stærk hovedpine eller at se, føle eller høre ting, der ikke er der (tegn på nervesygdom).

-tørst, tør hud, irritabilitet, mørk urin, mindre urinmængde (tegn på nyresygdom)

-sløret syn, dårligere syn, blødning i øjnene (tegn på øjensygdom)

-hævelse og smerter i en del af kroppen (tegn på blodprop i vene)

-mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort afføring, forstoppelse, oppustet mave (tegn på mave-tarm-sygdom)

-stærke smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen)

-gul hud og øjne, kvalme, tab af appetit, mørkfarvet urin (tegn på leversygdom)

-udslæt, smertefulde røde knuder, smerter i led og muskler (tegn på hudsygdom)

-stærk tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab, træthed (tegn på højt blodsukker)

-hurtig puls, opsvulmede øjne, vægttab, hævelse foran på halsen (tegn på en overaktiv skjoldbruskkirtel)

-kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ømme led forbundet med abnorme blodprøveresultater (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og phosphatniveau og lavt calciumniveau)

-smerte, ubehag, svaghed eller krampe i benmuskler, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel, sår på ben eller arme, der heler langsomt eller slet ikke heler, og synlige ændringer i farven (blålig eller bleg) eller temperaturen (kold) på ben eller arme, da disse symptomer kan være tegn på blokering af arterier i den berørte legemsdel (ben/arm) og tilhørende tæer/fingre

-genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen.

Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter)

-diarré

-hovedpine

-træthed

-muskelsmerte

-kløe, udslæt, nældefeber

-kvalme

-hårtab

-forhøjet niveau af bilirubin (påvirkning af leveren)

-forhøjet niveau af lipase (påvirkning af bugspytskirtlen)

-muskelskeletale smerter, muskelsmerter, smerter i arme og/eller ben, ledsmerter, knoglesmerter

og rygsmerter efter ophør med behandlingen med Tasigna

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Nogle bivirkninger er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

-maveproblemer, ubehag i maven efter måltider, luft i tarmene, hævelse eller opsvulmen af maven

-smerter i knoglerne, smerter i leddene, muskelspasmer

-smerter inklusive rygsmerter, nakkesmerter og smerter i lemmerne, smerte eller ubehag i siden af kroppen

-øjenirritation, hævelse, udflåd, kløe eller røde øjne, tørre øjne (tegn på øjensygdom)

-rødme i huden, tør hud, urenheder i huden, vorte, mindsket hudfølsomhed

-tab af appetit, smagsforstyrrelser, vægtstigning eller vægttab

-søvnløshed, depression, angst

-natlige svedeture, stor svedafsondring, hedeture

-svimmelhed, generel utilpashed, følelse af, at alting snurrer rundt

-stikken/prikken eller følelsesløshed

-forstyrrelser af stemmen

-næseblod

-hyppig vandladning

-hjertebanken

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

-øget hudfølsomhed, smerter i huden

-hævede øjenlåg

-tør i munden, ondt i halsen, sår i munden

-halsbrand

-smerter i brystet

-øget appetit

-opmærksomhedsforstyrrelse

-problemer med eller smerter ved vandladning, stærk fornemmelse af at skulle lade vandet

-kan ikke opnå eller opretholde rejsning

-brystforstørrelse hos mænd

-influenzalignende symptomer, muskelsvaghed

-rysten

-mindre skarpt syn

-kraftig hovedpine ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed

-synsforstyrrelser

-svamp i munden eller skeden

-stivhed i muskler og led

-bevidstløshed

-vægtøgning,

-følelse af, at kropstemperaturen ændrer sig (inklusive svedeture, kuldefølelse)

-fortykkede hudpletter med rød/sølvfarvet hud (tegn på psoriasis)

-følsomme tænder

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Følgende andre bivirkninger er observeret hos meget få patienter, der er behandlet med Tasigna:

-forvirring, desorientering, hukommelsestab, ændret humør, mangel på energi

-svampeinfektioner i huden

-blister, vabler, fedtet hud, tyndere hud, mørke pletter på huden, misfarvning af huden

-blødning, ømme eller hævede gummer

-løbende eller stoppet næse, nysen

-rødme og/eller hævelse af håndflader og fodsåler med risiko for afskalning af huden (også kaldet hand-foot-syndrom)

-øget følsomhed i øjne eller hud over for lys

-smerter i øjnene eller rødmen, smerter, kløe i øjenlågene

-hørebesvær, smerter i ørerne, støj (ringen) for ørene

-smertefulde og hævede led (gigt)

-blod i urinen, unormal farve af urinen, ufrivillig vandladning

-hæmorroider

-følelse af spændte bryster, kraftige menstruationer, hævelse af brystvorterne

-symptomer på restless legs syndrom (en uimodståelig trang til at bevæge en del af kroppen, som regel benene, ledsaget af ubehagelige følelser)

Hvis en af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, skal du fortælle det til din læge.

Under behandling med Tasigna kan du også få unormale resultater fra blodprøver såsom lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader), øget indhold af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen), øget indhold af bilirubin (leverfunktionen) eller øget indhold af kreatinin (nyrefunktionen) i blodet, lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret), lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

-Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

-Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

-Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

-Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

-Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

-Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tasigna indeholder

-Aktivt stof: nilotinib. Hver hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat).

-Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat. Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid

(E 172) og shellac (E 904) og rød jernoxid (E 172) til prægning.

Udseende og pakningsstørrelser

Tasigna leveres som hårde kapsler. De hårde kapsler er lysegule. De hårde kapsler er præget med rødt (”NVR/TKI”).

Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.

Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende:

-112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.

-112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler.

-120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.

-392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

 

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet