Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasmar (tolcapone) – Indlægsseddel - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTasmar
ATC-kodeN04BX01
Indholdsstoftolcapone
ProducentMeda AB

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tasmar filmovertrukne tabletter 100 mg

Tolcapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar

3.Sådan skal du tage Tasmar

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Til behandling af Parkinsons sygdom. Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).

Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme.

Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferasenedbryder levodopa,. Tasmar blokerer dette enzym og nedsætte derfor nedbrydningen af levodopa. Når Tasmar tages sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom mindskes.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar

Tag ikke Tasmar:

-hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer

-hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier)

-hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi).

-hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6).

-hvis du har en speciel svulst tumor i binyremarven (fæokromocytom).

-hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression og angst, såkaldte ikke selektive monoaminoxidase hæmmere (MAO)

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Tasmar.

Du må ikke begynde at tage Tasmar før din læge:

-har oplyst dig om risikoen ved behandling med Tasmar

-har oplyst dig om de forholdsregler, som er nødvendige for at mindske denne risiko

-har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have

-Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil snakke med dig om risiko og fordele ved behandling med Tamar under graviditet. Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn mens du er i behandling med Tasmar.

Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte afhængighed af spil, overspisning eller overforbrug, en unormal høj seksualdrift eller en øget interesse for seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.

Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling.

Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling.

Leverskade:

Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige. Leverskader har oftest optrådt efter 1 måneds behandling og inden for 6 måneder. Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade. Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:

Før behandlingen påbegyndes:

For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis

-du har en leversygdom

-du har forhøjede leverfunktionsprøver – blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).

Under behandlingen:

Under behandlingen skal der tages blodpøver med følgende tidsintervaller:

-hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder

-hver 4. uge i de efterfølgende 6 måneder

-hver 8. uge derefter

Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.

Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen. Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.

Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.

MNS (Malignt neuroleptikas syndrom):

Symptomer på malignt neuroleptika syndrom (MNS) kan forekomme under behandling med Tasmar. MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer:

-svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne. Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.

-andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.

Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom, kan du i sjældne tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring. Hvis det sker, skal du informere din læge.

Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejs:

Før behandlingen påbegyndes:

For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS. Tal med lægen.

Fortæl din læge om al receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, du tager. Risikoen for MNS kan nemlig forøges, hvis du tager nogle særlige lægemidler.

Under behandlingen:

Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.

Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.

Fortæl også din læge:

-hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom

-hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer

-hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme.

-hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa.

.

Børn og teenagere

Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt. Der er ingen relevant indikation for brug til børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Tasmar

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Fortæl din læge hvis du tager anden medicin, specielt:

-antidepressiva

-methyldopa (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk),

-apomorphin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom),

-dobutamin (anvendes til behandling af dårligt hjerte),

-adrenalin og isoprenalin (begge anvendes til hjerteanfald)

-blodfortyndende medicin af warfarin-typen (til forebyggelse af blodpropper). Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.

Hvis du bliver indlagt på sygehus, eller hvis du får ordineret en ny medicin, skal du fortælle lægen, at du tager Tasmar.

Brug af Tasmar sammen med mad, drikke og alkohol

Tasmar kan tages med og uden mad.

Tasmar skal tages med 1 glas vand.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Tasmar.

Tasmars virkning er ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.

Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.

Tasmar kan, sammen med din anden medicin mod Parkinsons sygdom, medføre ekstrem træthed (somnolens) og episoder, hvor du pludseligt falder i søvn. Du skal derfor undlade at køre bil eller

motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, indtil episoderne med overdreven træthed er ophørt.

Tasmar indeholder laktose

Kontakt lægen før du tager Tasmar, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage Tasmar

Tag altid Tasmar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Lægen vil normalt starte med standarddosis på 1 tablet (100 mg) 3 gange dagligt.

Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes.

For at forbedre effekten bør din læge kun øge dosis til 2 tabletter (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren. Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar.

Når du begynder og under behandlingen med Tasmar kan det være nødvendigt at ændre din levodopadosis. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.

Sådan tages medicinen

Tag Tasmar med 1 glas vand.

Du må ikke brække eller knuse tabletterne.

Den første tablet tages om morgenen sammen med din anden parkinson-medicin ”levodopa”. Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:

Tidspunkt

Dosis

Bemærkning

Morgen

1 filmovertrukken tablet

Tages sammen med den første

 

Tasmar

daglige dosis ”levodopa”

Middag

1 filmovertrukken tablet

 

 

Tasmar

 

Aften

1 filmovertrukken tablet

 

 

Tasmar

 

Hvis du har taget for mange Tasmar

Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp. Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp.

Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og vejrtrækningsvanskeligheder.

Hvis du har glemt at tage Tasmar

Tag tabletten så snart du kommer i tanke om det og tag næste dosis til den sædvanlige tid. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl din læge, hvis du har glemt at tage flere doser, og følg lægens anvisninger.

Hvis du holder op med at tage Tasmar

Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked pådet af lægen. Følg altid lægens råd om, hvor længe du skal tage Tasmar.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende frekvenser anvendes for bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

 

behandlede

Ikke almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

 

behandlede

Sjældne bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

 

behandlede

Meget sjældne bivirkninger

Forekommer hos færre en 1 ud af 10.000

 

behandlede

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige

 

data

Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge eller på apoteket:

-hvis du føler dig utilpas, mens du tager Tasmar

-hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne), da behandlingen nogle gange kan medføre forstyrrelser i leverfunktionen. I visse tilfælde opstod alvorlig leverbetændelse

-hvis du bemærker mørkfarvning af urinen, da det kan være tegn på muskel- eller leverskade. Alle andre gufarvninger af urinen er som regel harmløse.

-hvis du får vedvarende eller svær diarre.

Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme. Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

-ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

-kvalme, nedsat appetit, diarre

-hovedpine, svimmelhed

-søvnproblemer, søvnighed

-følelse af svimmelhed, når du står oprejst (ortostatiske symptomer)

-forvirring, hallucinationerbevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser (dystoni)

-overdrevne drømme

-

Almindelige bivirkninger:

-brystsmerter

-forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund

-besvimelse

-øget svedtendens

-influenzalignende symptomer

-ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi)

-infektion i de øvre luftveje

-øgede værdier for specifikke leverenzymer

-misfarvning af urinen

Ikke almindelige bivirkninger:

- leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger

Sjældne bivirkninger

-svær muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom) efter pludselig nedsættelse af dosis af parkinsonmedicin eller pludseligt ophør med parkinsonmedicin.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå impulser til at udføre en handling, der kan være skadelig, som for eksempel:

oStærk impuls til at spille overdrevet på trods af personlige eller familiemæssige konsekvenser

oÆndret eller øget seksuel interesse og adfærd af væsentlig betydning for dig eller for andre, for eksempel en øget seksualdrift.

o Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug.

oOverspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af disse tvangshandlinger. Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, på brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, eller på mail til sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Tasmar utilgængeligt for børn.

Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tasmar indeholder:

Aktivt stof: Tolcapon (100 mg i hver filmovertrukken tablet) Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat, talcum, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talcum, gul jernoxid (E 172), ethylcellulose, titandioxid (E 171), triacetin, natriumlaurilsulfat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tasmar er en bleg til lys-gul, ovalformet, filmovertrukken tablet. ”TASMAR” og ”100” er mærket på den ene side. Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 100 mg tolcapon. De findes i

blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

Fremstilleren:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel.: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

10, Triq il-Masġar

CZ 100 00 Praha 10

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Nederland

Meda A/S

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231 Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

España

MEDA Pharma S.L. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma 42 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141 143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda AB

Λεωφ. Κιλκίς 35

Box 906

2234 Λατσιά

S-170 09 Solna

Τηλ. +357 22 49 03 05

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

SIA Meda Pharma

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienibas gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

SIA Meda Pharma

 

Veiverių g. 134,

 

LT-46352 Kaunas, Lithuania

 

Tel. + 370 37330509

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tasmar filmovertrukne tabletter 200 mg

Tolcapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar

3.Sådan skal du tage Tasmar

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Til behandling af Parkinsons sygdom. Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).

Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme.

Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferase nedbryder levodopa. Tasmar blokerer dette enzym og nedsætter derfor nedbrydningen af levodopa. Når Tasmar tages sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom mindskes.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar

Tag ikke Tasmar:

-hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer

-hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier)

-hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi).

-hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolcapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasmar (angivet i punkt 6).

-hvis du har en speciel svulst (tumor) i binyremarven (fæokromocytom).

-hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression og angst, såkaldte ikke- selektive monoaminoxidase hæmmere (MAO)

-Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil snakke med dig om risiko og fordele ved behandling med Tamar under graviditet. Effekten af Tasmar her ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn mens du er i behandling med Tasmar.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Tal med lægen eller apoteket inden du tager Tasmar.

Du må ikke begynde at tage Tasmar før din læge

-har oplyst dig om risikoen ved behandling med Tasmar

-har oplyst dig om de forholdsregler, som er nødvendige for at mindske denne risiko

-har besvaret alle de spørgsmål, som du måtte have

Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte afhængighed af spil, overspisning eller overforbrug, en unormal høj seksualdrift eller en øget interesse for seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.

Du skal kun behandles med Tasmar, hvis din parkinsonisme ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med anden behandling.

Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling.

Leverskade:

Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige. Leverskader har oftest optrådt efter 1 måneds behandling og inden for 6 måneder. Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade. Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:

Før behandlingen påbegyndes:

For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis

-du har en leversygdom

-du har forhøjede leverfunktionsprøver – blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT))

Underbehandlingen:

Under behandlingen skal der tages blodpørver med følgende tidsintervaller:

-Hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder

-Hver 4. uge i de efterfølgende 6 månder

-Hver 8. uge derefter

Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.

Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen. Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.

Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.

MNS (Malignt neuroleptikas syndrom):

Symptomer på malignt neuroleptikas syndrom (MNS) kan forekomme under behandling med Tasmar. MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer:

-Svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne. Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.

-Andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.

Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom kan du i meget tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring. Hvis det sker, skal du informere din læge.

Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:

Før behandlingen påbegyndes:

For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS. Tal med din læge.

Fortæl din læge om al receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin du tager. Risikoen for MNS kan nemlig forøges, hvis du tager nogle særlige lægemidler.

Under behandlingen:

Hvis du får et hvilket som helst symptom beskrevet ovenfor, som, du tror, kan være MNS, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.

Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.

Fortæl også din læge:

-Hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom

-Hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer

-Hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa, som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme.

Hvis du føler dig utilpas, skal du kontakte din læge, da du måske skal tage mindre levodopa.

Børn og teenagere

Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt. Der er ingen relevant indikation for brug til børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Tasmar

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Fortæl din læge hvis du tager anden medicin, specielt:

-antidepressiva

-methyldopa (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk),

-apomorphin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom),

-dobutamin (anvendes til behandling af dårligt hjerte),

-adrenalin og isoprenalin (begge anvendes til hjerteanfald)

-blodfortyndende medicin af warfarin-typen (til forebyggelse af blodpropper). Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.

Hvis du bliver indlagt på sygehus, eller hvis du får ordineret ny medicin, skal du fortælle lægen, at du tager Tasmar.

Brug af Tasmar sammen med mad og drikke

Tasmar kan tages med og uden mad.

Tasmar skal tages med 1 glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Tasmar.

Tasmars virkning er ikke undersøgt hos spædbørn. Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.

Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.

Tasmar kan, sammen med din anden medicin mod Parkinsons sygdom, medføre ekstrem træthed (somnolens) og episoder, hvor du pludseligt falder i søvn. Du skal derfor undlade at køre bil eller

motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner indtil episoderne med ekstrem træthed er ophørt.

Tasmar indeholder laktose

Kontakt lægen før du tager Tasmar, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Tasmar

Tag altid Tasmar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Lægen vil normalt starte med standarddosis på 1 tablet på 100 mg 3 gange dagligt.

Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes.

Dosis må kun øges til en højere dosis 1 tablet (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger. Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren. Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar.

Når du begynder og under behandlingen med Tasmar kan det være nødvendigt at ændre din levodopadosis. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.

Sådan tages medicinen

Tag Tasmar med 1 glas vand.

Du må ikke brække eller knuse tabletterne.

Den første tablet tages om morgenen sammen med din anden parkinson-medicin ”levodopa”. Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:

Tidspunkt

Dosis

Bemærkning

Morgen

1 filmovertrukken tablet

Tages sammen med den første

 

Tasmar

daglige dosis ”levodopa”

Middag

1 filmovertrukken tablet

 

 

Tasmar

 

Aften

1 filmovertrukken tablet

 

 

Tasmar

 

Hvis du har taget for mange Tasmar.

Kontakt omgående din læge, et apotek eller et sygehus da du måske har brug for omgående hjælp. Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp.

Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og vejrtrækningsvanskeligheder.

Hvis du har glemt at tage Tasmar

Tag tabletten, så snart du kommer i tanke om det, og tag næste dosis til den sædvanlige tid. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl din læge, hvis du har glemt at tage flere doser, og følg lægens anvisninger.

Hvis du holder op med at tage Tasmar

Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen. Følg altid lægens råd om, hvor længe du skal tage Tasmar.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende frekvenser anvendes for bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

 

behandlede

Ikke almindelige bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

 

behandlede

Sjældne bivirkninger

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

 

behandlede

Meget sjældne bivirkninger

Forekommer hos færre en 1 ud af 10.000

 

behandlede

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige

 

data

Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge eller på apoteket:

-hvis du føler dig utilpas, mens du tager Tasmar

-hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne), da behandlingen nogle gange kan medføre forstyrrelser i leverfunktionen. I visse tilfælde opstod alvorlig leverbetændelse (hepatitis).

-hvis du bemærker mørkfarvning af urinen, da det kan være tegn på muskel- eller leverskade. Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.

-hvis du får vedvarende eller svær diarre

Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme. Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

-ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

-kvalme, nedsat appetit, diarre

-hovedpine, svimmelhed

-søvnproblemer, søvnighed

-følelse af svimmelhed, når du står oprejst (ortostatiske symptomer)

-forvirring, hallucinationer

bevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser (dystoni)

Almindelige bivirkninger:

-brystsmerter

-forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund

-besvimelse

-øget svedtendens

-influenzalignende symptomer

-ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi)

-infektion i de øvre luftveje

-øgede værdier for specifikke leverenzymer

-misfarvning af urinen

Ikke almindelige bivirkninger:

- leverskade, i nogle tilfælde med fatale følger

Sjældne bivirkninger

-svær muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom) efter pludselig nedsættelse af dosis af parkinsonmedicin eller pludseligt ophør med parkinsonmedicin.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå impulser til at udføre en handling, der kan være skadelig, som for eksempel:

oStærk impuls til at spille overdrevet på trods af personlige eller familiemæssige konsekvenser

oÆndret eller øget seksuel interesse og adfærd af væsentlig betydning for dig eller for andre, for eksempel en øget seksualdrift.

o Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug.

oOverspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af disse tvangshandlinger. Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis d får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, på brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, eller på mail til sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Tasmar utilgængeligt for børn.

Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tasmar indeholder:

Aktivt stof: Tolcapon (200 mg i hver filmovertrukken tablet) Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat, talcum, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, talcum, gul jernoxid (E 172), ethylcellulose, titandioxid (E 171), triacetin, natriumlaurilsulfat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tasmar er en orange-gul til brun-gul, ovalformet, filmovertrukken tablet. ”TASMAR” og ”200” er mærket på den ene side. Tasmar findes som filmovertrukne tabletter indeholdende 200 mg tolcapon.

De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

Fremstilleren:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markeddsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel.: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

10, Triq il-Masġar

CZ 100 00 Praha 10

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Nederland

Meda A/S

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

A-1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

Polska

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

ul. Domaniewska 39A

Χαλάνδρι, 15231

02-672 Warszawa

Τηλ: +30 210 6775690

Tel: +48 22 697 7100

Fax: +30 210 6775695

 

España

Portugal

MEDA Pharma S.L.

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Avenida de Castilla, 2

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

România

 

MEDA Pharma

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

42 rue Washington

Reprezentanta Romania

75008 Paris

Calea Floreasca 141 143, et4

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tuđmana 3

Podružnica Ljubljana

10431 Sveta Nedelja

Cesta 24. junija 23

Tel: +385 1 3374 010

SI-1231 Ljubljana

Ireland

Tel: +386 (0)59 096 951

 

Meda Health Sales Ireland Ltd.

 

Unit 34/35, Block A

 

Dunboyne Business Park

 

Dunboyne

 

IRL - Co Meath

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o.

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

Via Felice Casati, 20

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

20124 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda AB

Λεωφ. Κιλκίς 35

Box 906

2234 Λατσιά

S-170 09 Solna

Τηλ. +357 22 49 03 05

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

SIA Meda Pharma

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienibas gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

SIA Meda Pharma

 

Veiverių g. 134,

 

LT-46352 Kaunas, Lithuania

 

Tel. + 370 37330509

 

Denne indlægsseddel blev ændret godkendt

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet