Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTaxotere
ATC-kodeL01CD02
Indholdsstofdocetaxel
ProducentAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaxel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taxotere. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Taxotere.

Hvad er Taxotere?

Taxotere er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel. Den fås i to former:

som to hætteglas (det ene indeholder en koncentreret opløsning og det andet en solvens), hvis indhold blandes, inden det bruges til at fremstille en opløsning til infusion (drop i en vene),

et enkelt hætteglas indeholdende et koncentrat, som skal blandes til en opløsning til infusion.

Hvad anvendes Taxotere til?

Taxotere anvendes til behandling af følgende kræftformer:

brystkræft. Taxotere kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning. Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,

ikke-småcellet lungekræft. Taxotere kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,

prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen. Taxotere anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler),

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft. Taxotere anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),

kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig). Taxotere anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Taxotere?

Taxotere bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.

Taxotere gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time. Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles. Taxotere må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3. Dagen før infusionen med Taxotere gives patienten endvidere et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.

Hvordan virker Taxotere?

Det aktive stof i Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftmidler, der kaldes taxaner. Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet’ og dermed deres evne til at dele og formere sig. Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø. Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.

Hvordan blev Taxotere undersøgt?

Taxotere blev undersøgt hos over 4 000 patienter med brystkræft, ca. 2 000 patienter med ikke- småcellet lungekræft, 1 006 patienter med prostatakræft, 457 patienter med kirtelkræft i maven og 897 patienter med kræft i hoved- og halsregionen. I hovedparten af disse undersøgelser blev Taxotere kombineret med andre kræftmidler, og det blev sammenlignet med andre lægemiddelkombinationer eller med samme behandling uden Taxotere. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden en forværring af deres sygdom, og hvor længe patienterne overlevede.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Taxotere?

Når andre kræftmidler blev suppleret med Taxotere, øgedes antallet af patienter, hvis kræft reagerede på behandlingen, tidsperioden, indtil sygdommen blev værre, samt overlevelsestiden for alle fem kræfttyper. Når Taxotere blev anvendt som enebehandling ved brystkræft, var det mindst lige så effektivt som sammenligningspræparaterne, og undertiden mere effektivt. Ved lungekræft var det mere effektivt end bedste understøttende behandling (lægemidler eller teknikker til at hjælpe patienterne, men ikke andre kræftmidler).

Hvilken risiko er der forbundet med Taxotere?

De mest almindelige bivirkninger ved Taxotere (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer),

trombocytopeni (for lavt antal blodplader), neutropeni med feber, perifer sensorisk neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder), perifer motorisk neuropati (beskadigelse af nerverne, som giver problemer med at koordinere éns bevægelser), smagsforstyrrelser, åndenød (dyspnø), betændelse i mundslimhinden (stomatitis), diarré, kvalme, opkastning, hårtab, hudreaktioner, neglegener, myalgi (muskelsmerter), appetitløshed, infektioner, væskeansamlinger, kraftesløshed (asteni), smerter og overfølsomhed (allergiske reaktioner). Disse bivirkninger kan være sværere, når Taxotere anvendes sammen med andre kræftmidler. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Taxotere fremgår af indlægssedlen.

Taxotere må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for docetaxel eller over for nogen af indholdsstofferne. Taxotere må ikke anvendes til patienter med netrofiltal under

1 500 celler/mm3 eller til patienter med alvorlige leverproblemer.

Hvorfor blev Taxotere godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Taxotere opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Taxotere:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Taxotere den 27.november 1995. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Taxotere findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taxotere, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet