Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Etikettering - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTaxotere
ATC-kodeL01CD02
Indholdsstofdocetaxel
ProducentAventis Pharma S.A.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE

KARTON/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml

1.LÆGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

20 mg docetaxel i 0,5 ml polysorbat 80 (40 mg/ml) Indhold: 24,4 mg/0,61 ml

1 hætteglas solvens til TAXOTERE

13 % (w/w) ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker Indhold: 1,98 ml

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.

Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hver blisterpakning med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder:

et enkeltdosis hætteglas koncentrat

et enkeltdosis hætteglas solvens

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens. Se den medfølgende vejledning.

Intravenøs anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

CYTOTOKSISK

Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.

8.UDLØBSDATO

Exp/Utg.dat.:

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 2 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Enkelt dosis hætteglas - kasser ubrugt indhold på passende måde.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frankrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/95/002/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS

KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aventis Pharma S.A.

3.UDLØBSDATO

Exp:

4.BATCHNUMMER

Lot:

5.ANDET

TAXOTERE koncentrat

SOLVENS til TAXOTERE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Intravenøs anvendelse

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs brugervejledningen før brug.

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS/ SOLVENS TIL TAXOTERE 20 MG/0,5 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

13 % (w/w) ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker 1,5 ml (påfyldt 1,98 ml)

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE

KARTON/TAXOTERE 80 MG/2 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 hætteglas TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

80 mg docetaxel i 2 ml polysorbat 80 (40 mg/ml) Indhold: 94,4 mg/2,36 ml

1 hætteglas solvens til TAXOTERE

13 % (w/w) ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker Indhold: 7,33 ml

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.

Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hver blisterpakning med TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder:

et enkeltdosis hætteglas koncentrat

et enkeltdosis hætteglas solvens

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens. Se den medfølgende vejledning.

Intravenøs anvendelse.

Læs indlægssedlen før brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

CYTOTOKSISK

Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.

8. UDLØBSDATO

Exp:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 2 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Enkelt dosis hætteglas - kasser ubrugt indhold på passende måde.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/95/002/002

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS

KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 80 MG/2 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aventis Pharma S.A.

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. ANDET

TAXOTERE koncentrat

SOLVENS til TAXOTERE

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS/TAXOTERE 80 MG/2 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel

intravenøs anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs brugervejledningen før brug.

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2 ml (påfyldt 2,36 ml)

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS/SOLVENS TILTAXOTERE 80 MG/2 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

13 % (w/w) ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker 6 ml 6 ml (påfyldt 7,33 ml)

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel som trihydrat.

Et hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Klar for tilsætning til infusionsvæske.

BEMÆRK: Udtag den nødvendige mængde af dette docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken. Se den medfølgende vejledning.

Hætteglas til engangsbrug.

Læs indlægssedlen før brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

CYTOTOKSISK

Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.

8. UDLØBSDATO

Exp:

For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kasser ubrugt indhold på passende måde i henhold til gældende retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/95/002/003

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel

Intravenøs anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel som trihydrat.

Et hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Klar for tilsætning til infusionsvæske.

BEMÆRK: Udtag den nødvendige mængde af dette docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken. Se den medfølgende vejledning.

Hætteglas til engangsbrug.

Læs indlægssedlen før brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

CYTOTOKSISK

Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.

8. UDLØBSDATO

Exp:

For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kasser ubrugt indhold på passende måde i henhold til gældende retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/95/002/004

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET/TAXOTERE 80 mg/4ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilt koncentrat docetaxel

intravenøs anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel som trihydrat.

Et hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Klar for tilsætning til infusionsvæske.

BEMÆRK: Udtag den nødvendige mængde af dette docetaxelkoncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken. Se den medfølgende vejledning.

Hætteglas til engangsbrug.

Læs indlægssedlen før brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

CYTOTOKSISK

Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.

8. UDLØBSDATO

Exp:

For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kasser ubrugt indhold på passende måde i henhold til gældende retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/95/002/005

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot:

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE SKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS ETIKET/TAXOTERE 160 mg/8ml

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilt koncentrat docetaxel

intravenøs anvendelse

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

Exp:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

6. ANDET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet