Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTekturna
ATC-kodeC09XA02
Indholdsstofaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.
European Medicines Agency
EMEA/H/C/852
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
TEKTURNA
EPAR – sammendrag for offentlighedensalg
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR)til. Det
forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalingerautoriseretom, hvordan læg midl skal anvendes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller d t apotek. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinge , kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Tekturna?

Tekturna er et lægemiddel, der indeholder detlængereaktive stof aliskiren. Det leveres som tabletter (lyserøde og runde: 150 mg, røde og ovale 300 mg: 300 mg).

Hvad anvendes Tekturna til?

Tekturna anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk). ‘Essentiel’ betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tekturna?

ikke
Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt, anvendt enten alene eller sammen med anden medicin mod for højterblodtryk. Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Tekturna. Dosis af Tekturna kan
øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret. Tekturna Lægemidletanbefales ikke til pati nt r under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne
aldersgruppe.

Hvordan virker Tekturna?

Det aktive stof i Tekturna, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer virkningen af enzymet renin, der i kropp n medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, der virker stærkt sammentrækkende på blodkarrene. Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes indholdet af både angiotensin I og angiotensin II. Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder. Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Tekturna undersøgt?

Virkningerne af Tekturna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Tekturna blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension. Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension. Én
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension. I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Tekturna anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling). Tekturna blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk. I kombinationsundersøgelserne blev Tekturna anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer, ramipril, en angiotensinreceptorblokker (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid). Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og virkningen blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase). Blodtrykket blev målt i ‘millimeter kviksølv’ (mmHg).

Gennemsnitsværdien ved undersøgelsens start var 99,4 mmHg. Til sammenligning fik pa ienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.

Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Tekturna i større doser, blev blodt ykket sænket yderligere. Tekturna nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter. Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelse ne.

Undersøgelserne viste også, at når Tekturna anvendes sammen med and e lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan det mindske blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes uden Tekturna.

Hvilken risiko er der forbundet med Tekturna?

Den almindeligste bivirkning ved Tekturna (som ses hos m ll m 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkning r ved Tekturna fremgår af indlægssedlen. Tekturna bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke a ve des hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i

Union for T kturna til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Tekturna findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet