Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTekturna
ATC-kodeC09XA02
Indholdsstofaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.
Ikke relevant.

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

B.BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

salg

 

 

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept

til

 

 

 

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

ANDRE BETINGELSER

Pharmacovigilancesystem

længere

autoriseret

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pha macovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.

Risk ManagementPlan

30. maj 2007 af risk management plan n (RMP), præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt af CHMP.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter somikkeb skr v t i pharmacovigilance-planen, som aftalt i versionen af

I henhold til CHMPs ”Guiderline on Risk Management Systems for medicinal products for human

use”, bør den opdaterede RMP indsendes samtidig som den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).

Derudover bør en op ateret RMP insendes

Når ny nformation modtages som kan have indflydelse på den nuværende

sikk rhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter.

Ind nfor 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance er risikominimerings) milepæl er nået.

Efter anmodning fra EMEA.Lægemidlet

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet