Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tredaptive (laropiprant /nicotinic acid) - C10AD52

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTredaptive
ATC-kodeC10AD52
Indholdsstoflaropiprant /nicotinic acid
ProducentMerck Sharp

TREDAPTIVE

EPAR - sammendrag for offentligheden

Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin længere

udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabl tten med forskellige hastigheder over nogle timer.

Hvad anvendes Tredaptive til?

Tredaptive anvendes som supplement til di t og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt

fedtindhold i blodet), især "kombineretikkeblandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".

Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol. Primær hyperkolesterolæmi er, når blodetser kolesterolindhold er højt. Primær betyder, at der ikke kan påvises

en årsag til hyperkolesterolæmi n.

statiner.

LægemidletTredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin a ne er utilstrækkelig. Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler

udleveres kun efter recept.

Hvordan anv ndes Tredaptive?

Startdosis for Tredaptive er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt. Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid. Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.

Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.

Hvordan virker Tredaptive?

De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder. Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin. I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt. Det blev først

anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).

Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden. Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til. Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.

I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre. Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne. Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.

Hvordan blev Tredaptive undersøgt?

Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi e er blandet dyslipidæmi.

Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og imvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter. Det primæ e mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.

Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere

flushing fremkaldt af nikotinsyre. De omfattede i alt 2 349 p tienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre. Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskema t om flushing-symptomer.

yderligere sænket, når Tredaptive blev givetlængeresamme med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) ll r simvastatin alene (37 % reduktion).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er v d Tr daptive?

Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol. I den første undersøgelse blev

indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo. Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev

af nikotinsyre. I den første og den ikketredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene. I

Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt

er denLægemidletfjerde undersøgelse op rådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.

Hvilken risiko er er forbundet med Tredaptive?

Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing. D n fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.

Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne. Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.

Hvorfor blev Tredaptive godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.

Andre oplysninger om Tredaptive:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tredaptive til Merck Sharp & Dohme Ltd. Den 3. juli 2008.

Den fuldstændige EPAR for Tredaptive findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.

 

 

 

 

 

til

salg

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet