Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tredaptive (laropiprant /nicotinic acid) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - C10AD52

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTredaptive
ATC-kodeC10AD52
Indholdsstoflaropiprant /nicotinic acid
ProducentMerck Sharp

A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse

Merck, Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Storbritannien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.salg til

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Risikostyringsprogram (RMP)

autoriseret

Lægemiddelovervågningssystem

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og funge før og under markedsføringen af lægemidlet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skallængereudføre de læg middelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftal i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).

I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMPikkefr ms ndes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).

når der modtages nye oplysninger,er der kan have indflydelse på den gældende Lægemidletsikkerhedsspecifika ion, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter

senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)

på anmodn ng fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet