Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Indlægsseddel - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnTrumenba
ATC-kodeJ07AH09
IndholdsstofNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
ProducentPfizer Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

-Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba

3.Sådan gives Trumenba

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).

Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.

2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba

Trumenba må ikke gives:

-hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:

har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag. Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.

har problemer med blødninger eller let får blå mærker.

har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af Trumenba.

har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.

Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.

Brug af anden medicin sammen med Trumenba

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.

Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.

Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.

Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.

Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba. Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt. Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.

Trumenba indeholder natrium

Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".

3.Sådan gives Trumenba

En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba. Det indsprøjtes i overarmsmusklen.

Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.

Personer på 10 år og derover

Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen. Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.

Eller

Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.

Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.

4.Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

-Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet

-Hovedpine

-Diarré

-Kvalme

-Muskelsmerter

-Ledsmerter

-Kuldegysninger

-Træthed

Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

-Opkastning

-Feber over 38 °C

Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

-Allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Injektionssprøjterne skal opbevares i køleskab og ligge vandret for at nedsætte tiden til opslæmning af suspensionen.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Trumenba indeholder:

 

En dosis (0,5 ml) indeholder:

 

Aktive stoffer:

 

Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A1,2,3

60 mikrogram

Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B1,2,3

60 mikrogram

1Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein)

2Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi

3Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433).

Udseende og pakningsstørrelser

Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.

Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Ltd

John Wyeth & Brother Ltd.

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Storbritannien

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel: +370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,

Tél:+34914909900

Lda.

 

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

Tel: + 385 1 3908 777

svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.

Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.

Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.

Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse. Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.

Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.

Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet