Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnUcedane
ATC-kodeA16AA05
Indholdsstofcarglumic acid
ProducentLucane Pharma

Ucedane

cargluminsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?

Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS). Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak. Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.

Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Ucedane?

Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand. Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.

Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.

Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg. Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.

Hvordan virker Ucedane?

Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen. Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak. Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.

Hvordan blev Ucedane undersøgt?

Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.

Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane. Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?

Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ucedane godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu. Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.

Andre oplysninger om Ucedane

Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet