Ucedane (carglumic acid) – Indlægsseddel - A16AA05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ucedane 200 mg dispergible tabletter

Cargluminsyre

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane

3.Sådan skal De tage Ucedane

4.Bivirkninger

5 Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi). Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma.

Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.

Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane

Tag ikke Ucedane:

-hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt. 6)

-mens De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De begynder at tage Ucedane.

Behandling med Ucedane skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme.

Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.

Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.

Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.

For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - øget svedtendens

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

-langsom hjerteaktion (puls)

-diarré

-feber

-forhøjede aminotransferaser (leverenzymer)

-opkastning

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ucedane indeholder:

-Aktivt stof: cargluminsyre.

-Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.

Udseende og pakningsstørrelser

Ucedane dispergible tabletter er hvide, ovale og bikonvekse med en delekærv og præget med LL. Tabletterne kan deles i lige store doser.

Tabletterne fås i blistre af aluminium/aluminium, der er pakket i æsker. Pakningsstørrelse på 60 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Lucane Pharma

172, rue de Charonne 75011 Paris Frankrig

Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.