Bulgarian 
Croatian
Czech 
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishIndhold af artikel
A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
- Xoterna breezhaler - indacaterol / glycopyrronium bromide
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Indacaterol / glycopyrronium bromide"
Tyskland
B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lægemidlet er receptpligtigt.
- Dafiro - Novartis Europharm Ltd.
- Farydak - Novartis Europharm Ltd
- Exforge - Novartis Europharm Ltd
- Trazec - Novartis Europharm Ltd.
- Tobi podhaler - Novartis Europharm Ltd
- Tasigna - Novartis Europharm Ltd
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Novartis Europharm Ltd"
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over
D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
- Ulunar breezhaler - R03AL04
- Xoterna breezhaler - R03AL04
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "R03AL04"
Risikostyringsplan (RMP)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
En opdateret RMP skal fremsendes:
- Fendrix
- Introna
- Caspofungin accord
- Rasilez hct
- Extavia
- Tadalafil mylan
Receptpligtig medicin oplistet:
på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i
Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Beskrivelse | Tidsfrist |
Multinationalt | Endelig rapport: Q4 2018 |
| |
indacaterol/glycopyrroniumbromid i Europa. |
|
Kommentarer
