Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – Indlægsseddel - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnUltibro Breezhaler
ATC-kodeR03AL04
Indholdsstofindacaterol / glycopyrronium bromide
ProducentNovartis Europharm Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Ultibro Breezhaler

3.Sådan skal du tage Ultibro Breezhaler

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Virkning

Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium. De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.

Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ultibro Breezhaler

Tag ikke Ultibro Breezhaler

-hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ultibro Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig:

-hvis du har astma – denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.

-hvis du har hjerteproblemer.

-hvis du har kramper eller anfald.

-hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).

-hvis du har sukkersyge.

-hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ultibro Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Ultibro Breezhaler”).

-hvis du har nyreproblemer.

-hvis du har alvorlige leverproblemer.

-hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

-hvis du har vandladningsbesvær.

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, før du tager denne medicin.

Under behandling med Ultibro Breezhaler

-Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever en af følgende tilstande:

-øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.

-besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).

-trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel – dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre.

Ultibro Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ultibro Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det især til lægen, hvis du tager:

medicin som kan være tilsvarende Ultibro Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).

medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).

medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:

-steroider (fx prednisolon),

-diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid,

-medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

medicin som bruges til behandling af depression (såsom tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase-hæmmere).

Graviditet og amning

Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Ultibro Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis du føler dig svimmel under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Ultibro Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

3.Sådan skal du tage Ultibro Breezhaler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Ultibro Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.

Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer. Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

Ældre (75 år og derover)

Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.

Tidspunkt for inhalering af Ultibro Breezhaler

Tag dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.

Du kan inhalere Ultibro Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.

Sådan skal du inhalere Ultibro Breezhaler

-Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ultibro Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

-Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien.

-Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ultibro Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.

-Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.

-Kapslerne må ikke synkes.

-Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Ultibro Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue. Vis dem pakken med Ultibro Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Ultibro Breezhaler

Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag. Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.

Hvor længe skal du fortsætte med Ultibro Breezhaler-behandling

Fortsæt med at bruge Ultibro Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det.

-KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ultibro Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

besvær med at trække vejret eller synke, opsvulmet tunge, læber eller ansigt, nældefeber, hududslæt – dette kan være tegn på en allergisk reaktion.

føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt – dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

dundrende brystsmerte med øget svedproduktion – dette kan være et alvorligt hjerteproblem (iskæmisk hjertesygdom).

Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).

vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.

øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne – dette kan være tegn på grøn stær.

uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber – disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion.

Almindelige

kombination af ondt i halsen og løbende næse – dette kan være tegn på forkølelse (nasofaryngitis).

smertefuld og hyppig vandladning– dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes cystitis.

følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande – dette kan være tegn på bihulebetændelse kaldet sinusitis.

løbende eller tilstoppet næse.

svimmelhed.

hovedpine.

hoste.

ondt i halsen.

maveonde, fordøjelsesproblemer.

huller i tænderne.

vanskelig og smertefuld vandladning – dette kan skyldes en forhindring i urinrører eller akut vandladningsstop.

feber.

brystsmerte.

Ikke almindelige

søvnproblemer.

hurtig hjerterytme.

hjertebanken – tegn på unormale hjerteslag.

stemmeforandringer (hæshed).

næseblod.

diarré eller mavepine.

tør mund.

kløe eller udslæt.

smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.

muskelkrampe.

muskelsmerte, ømhed eller trykken.

smerte i arme eller ben.

hævede hænder, ankler og fødder.

træthed.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

prikken eller følelsesløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato”/”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.

Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ultibro Breezhaler indeholder

-Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid. Leveret dosis (den dosis, som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 85 mikrogram indacaterol (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram glycopyrronium (svarende til

54 mikrogram glycopyrroniumbromid).

-Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende af Ultibro Breezhaler og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler.

Kapslerne har en gennemsigtig gul hætte og en gennemsigtig naturfarvet underdel. De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver. De har produktkoden ”IGP110.50” trykt med blåt under to blå bjælker på

hætten og virksomhedens logo () trykt i sort på underdelen.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1 og 30x1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 90 (3 pakninger af 30x1) hårde kapsler og 3 inhalatorer. Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10x1) hårde kapsler og 15 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6x1) hårde kapsler og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning til Ultibro Breezhaler-inhalator

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du tager dette lægemiddel.

Brug kun den Ultibro Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning. Brug ikke Ultibro Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Ultibro Breezhaler-inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.

Tryk ikke kapslerne gennem folien, når du tager dem ud af blisteren.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ultibro Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.

Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

Din Ultibro Breezhaler-pakning:

Hver Ultibro Breezhaler-pakning indeholder:

-én Ultibro Breezhaler-inhalator

-én eller flere blistere, hver med enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.

 

Inhalator

Blisterkort

InhalatorensMundstykke

Hætte

 

du din inhalator

 

 

Sådan

 

 

 

 

 

 

Fjern hætten

Gitter

 

 

 

 

Knap

Kapselkammer

Underdel

Blister

Åbn inhalatoren:

Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette åbner inhalatoren.

Forberedelse af en kapsel:

Adskil en af kapslerne fra blisterkortet ved at rive langs den perforerede linje.

Tag den enkelte blister med én kapsel, og fjern den beskyttende bagbeklædning, så kapslen er synlig.

Tryk ikke kapslen gennem folien.

Fjernelse af en kapsel:

Kapslerne skal altid opbevares i blisteren og må kun tages ud umiddelbart før brug.

Fjern en kapsel fra blisteren med tørre hænder. Kapslen må ikke synkes.

Ilæggelse af en kapsel:

Læg kapslen i kapselkammeret.

Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Luk inhalatoren:

Luk inhalatoren, indtil der lyder et ”klik”.

Perforering af kapslen:

Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.

Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind. Gør det kun en enkelt gang.

Du vil høre et ”klik”, når kapslen perforeres.

Slip sideknapperne helt.

Udånding:

Inden mundstykket tages i munden, skal du tage en dyb udånding.

Du må ikke puste i mundstykket.

Inhalér medicinen:

Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:

Hold inhalatoren som vist på billedet. Sideknapperne skal vende mod højre og venstre. Tryk ikke på sideknapperne.

Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.

Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt. Tryk ikke på sideknapperne.

Bemærk:

Når du tager en indånding gennem inhalatoren, roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre en snurrende lyd. I takt med at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig smag.

Hvis du ikke hører en snurrende lyd:

Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret. Hvis dette sker:

Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel.

Tryk ikke på sideknapperne.

Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 9 og 10.

Hold vejret:

Efter inhalation af medicinen:

Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe, det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.

Ånd herefter ud.

Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

Luk inhalatoren.

Gentag trin 9 til 12.

De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.

Yderligere oplysninger

Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarigt lige efter inhalation af medicinen. Hvis det sker, er der ingen grund til bekymring. Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.

Når du har taget din daglige dosis af Ultibro Breezhaler:

Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud af kapselkammeret. Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Kapsler, der ikke er perforeret, må ikke opbevares i inhalatoren.

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen. Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker. Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen perforeres mere end en enkelt gang (trin 7).

Rengøring af din inhalator

Vask ikke din inhalator med vand. Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du tørre mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Inhalatoren skal holdes tør.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet