Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ultratard (insulin human) – Produktresumé - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnUltratard
ATC-kodeA10AE01
Indholdsstofinsulin human
ProducentNovo Nordisk A/S
1 ml indeholder 40 IE humant insulin
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE

En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

salg

Ultratard 40 IE/ml

Injektionsvæske, suspension i hætteglas

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiaetil

).

 

autoriseret

 

Ultratard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder krystallinske partikler. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.

Ultratard er en uklar, hvid, vandig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

længere

4.1

Terapeutiske indikationer

 

Behandling af diabetes mellitus.

 

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

 

 

ikke

 

Ultratard er et langtidsvirkende insulin.

 

Dosering

Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i

 

er

vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere

mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre,

hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt,

Lægemidlet

 

kan blive betydeligt højere.

Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.

Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Ultratard kan bruges alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne.

Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.

Dosisjustering

Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.

Normalt administreres Ultratard subkutant i låret. Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes.

Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.

 

Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se

4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

til

salg

Indgivelsesmåde

autoriseret

 

Til subkutan anvendelse.

 

 

 

 

Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige injektionssteder.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.

For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Ultratard. Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.

4.3Kontraindikationer

Hypoglykæmi.

længere

 

Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse

over hjælpestoffer).

 

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

ikke

 

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

 

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,

mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

 

er

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Lægemidlet

 

Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.

Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive ved langvarig diabetes.

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.

Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.

Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har

rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra

dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.

 

 

Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at

det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.

til

salg

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

 

 

 

Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt

forsinkede).

 

 

Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika,autoriseretvæksthormon og danazol.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.

Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:

Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.

Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6 Graviditet og amning

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

ikke

længere

 

 

 

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i

hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.

 

er

Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.

Lægemidlet

 

Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Ultratard-dosis måske justeres.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).

Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.

Meget sjældne
(<1/10.000) LægemidletMeget sjældne
(<1/10.000)
Meget sjældne (<1/10.000)
Synsforstyrrelser
Meget sjældne (<1/10.000)

4.8Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.

Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under

behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser,

at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000).

salg

Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør

fortolkes under hensyntagen hertil.

 

til

 

Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser

 

 

 

 

 

Sjældne

 

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

 

Ændringer i

Hypoglykæmi:

 

 

 

blodglukose

Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere

 

koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,

 

 

usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

 

 

autoriseret

 

 

usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.

Hyperglykæmi:

De første symptomerlængerepå hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en

periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Der kanikkeforekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi.

Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.

Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet

Lokaleer overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted.

Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.

Meget sjældne

Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse

 

salg

(< 1/10.000)

symptomer er normalt af forbigående karakter.

 

4.9

Overdosering

 

 

 

 

 

til

 

 

 

 

 

 

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle

sig på hinanden følgende stadier.

autoriseret

 

 

 

 

 

 

Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.

 

Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager

eller sukkerholdig frugtjuice på sig.

 

 

 

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1

 

mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet

 

intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis

 

 

patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.

 

 

 

Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at

 

forhindre tilbagefald.

 

 

 

 

Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til

 

den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.

 

 

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

 

 

 

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

 

 

 

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

længere

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01.

Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren.

Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin.

Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer.

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika.

 

er

 

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og –sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, type diabetes)ikke

. Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og interpatient variationer.

Lægemidlet

 

 

Absorption

 

 

Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.

Distribution

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.

Metabolisme

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Eliminering

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin frasalg plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t½ på ca. 13 - 15 timer.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af

til

 

farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale,

 

reproduktionstoxicitet.

autoriseret

 

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

 

 

 

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

 

 

Zinkchlorid

 

 

Natriumchlorid

 

 

Methylparahydroxybenzoat

 

 

Natriumacetat

 

 

Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering)

 

 

Vand til injektionsvæsker

 

 

6.2

Uforligeligheder

 

 

 

længere

 

 

Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.

 

 

Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

Det anbefales ikke at blande Ultratard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde. Når Actrapid blandes med Ultratard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.

6.3Opbevaringstid

30 måneder.

Efter ibrugtagning: 6 uger.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.

Må ikke nedfryses.

 

 

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

 

 

ikke

Efter ibrugtagning: Må ikke nedkøles eller opbevares ved over 25°C.

 

er

 

Beskyttes mod direkte varme og sollys.

Lægemidlet

 

 

6.5 Emballage (art og indhold)

Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en plastikhætte, der beskytter mod utilsigtet åbning.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.

Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter

opblanding.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

 

Novo Allé

autoriseret

2880 Bagsværd

Danmark

 

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

 

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

1 ml indeholder 100 IE humant insulin
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE

En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

salg

Ultratard 100 IE/ml

Injektionsvæske, suspension i hætteglas

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiaetil

).

 

autoriseret

 

Ultratard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder krystallinske partikler. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.

Ultratard er en uklar, hvid, vandig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

længere

4.1

Terapeutiske indikationer

 

Behandling af diabetes mellitus.

 

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

 

 

ikke

 

Ultratard er et langtidsvirkende insulin.

 

Dosering

Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i

 

er

vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere

mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre,

hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt,

Lægemidlet

 

kan blive betydeligt højere.

Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.

Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Ultratard kan bruges alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionerne anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne.

Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.

Dosisjustering

Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.

Normalt administreres Ultratard subkutant i låret. Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes.

Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.

 

Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se

4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

til

salg

Indgivelsesmåde

autoriseret

 

Til subkutan anvendelse.

 

 

 

 

Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige injektionssteder.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.

For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Ultratard. Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.

4.3Kontraindikationer

Hypoglykæmi.

længere

 

Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse

over hjælpestoffer).

 

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

ikke

 

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

 

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,

mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

 

er

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Lægemidlet

 

Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.

Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive ved langvarig diabetes.

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.

Hvis en justering er nødvendig ved skift til Ultratard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.

Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har

rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra

dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.

 

 

Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at

det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.

til

salg

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

 

 

 

Ultratard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt

forsinkede).

 

 

Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika,autoriseretvæksthormon og danazol.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.

Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:

Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.

Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6 Graviditet og amning

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

ikke

længere

 

 

 

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i

hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.

 

er

Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.

Lægemidlet

 

Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Ultratard-dosis måske justeres.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).

Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.

Meget sjældne
(<1/10.000) LægemidletMeget sjældne
(<1/10.000)
Meget sjældne (<1/10.000)
Synsforstyrrelser
Meget sjældne (<1/10.000)

4.8Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.

Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under

behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser,

at bivirkninger, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (>1/10.000<1/1.000).

salg

Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør

fortolkes under hensyntagen hertil.

 

til

 

Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser

 

 

 

 

 

Sjældne

 

 

 

 

(>1/10.000<1/1.000)

 

 

 

 

Ændringer i

Hypoglykæmi:

 

 

 

blodglukose

Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere

 

koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,

 

 

usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

 

 

autoriseret

 

 

usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.

Hyperglykæmi:

De første symptomerlængerepå hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en

periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Der kanikkeforekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi.

Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.

Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet

Lokaleer overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted.

Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.

Meget sjældne

Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse

 

salg

(< 1/10.000)

symptomer er normalt af forbigående karakter.

 

4.9

Overdosering

 

 

 

 

 

til

 

 

 

 

 

 

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle

sig på hinanden følgende stadier.

autoriseret

 

 

 

 

 

 

Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.

 

Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager

eller sukkerholdig frugtjuice på sig.

 

 

 

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1

 

mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet

 

intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis

 

 

patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.

 

 

 

Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at

 

forhindre tilbagefald.

 

 

 

 

Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til

 

den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.

 

 

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

 

 

 

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

 

 

 

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

længere

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01.

Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren.

Ultratard er et meget langtidsvirkende insulin.

Virkningen indtræder inden for 4 timer, maksimal virkning opnås 8 - 24 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 28 - 32 timer.

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika.

 

er

 

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og –sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, type diabetes)ikke

. Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og interpatient variationer.

Lægemidlet

 

 

Absorption

 

 

Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.

Distribution

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.

Metabolisme

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Eliminering

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin frasalg plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t½ på ca. 13 - 15 timer.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af

til

 

farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale,

 

reproduktionstoxicitet.

autoriseret

 

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

 

 

 

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

 

 

Zinkchlorid

 

 

Natriumchlorid

 

 

Methylparahydroxybenzoat

 

 

Natriumacetat

 

 

Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering)

 

 

Vand til injektionsvæsker

 

 

6.2

Uforligeligheder

 

 

 

længere

 

 

Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.

 

 

Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

Det anbefales ikke at blande Ultratard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde. Når Actrapid blandes med Ultratard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.

6.3Opbevaringstid

30 måneder.

Efter ibrugtagning: 6 uger.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.

Må ikke nedfryses.

 

 

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

 

 

ikke

Efter ibrugtagning: Må ikke nedkøles eller opbevares ved over 25°C.

 

er

 

Beskyttes mod direkte varme og sollys.

Lægemidlet

 

 

6.5 Emballage (art og indhold)

Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en plastikhætte, der beskytter mod utilsigtet åbning.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.

Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter

opblanding.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

 

Novo Allé

autoriseret

2880 Bagsværd

Danmark

 

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

 

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

til

salg

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet