Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Etikettering - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnUlunar Breezhaler
ATC-kodeR03AL04
Indholdsstofglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
ProducentNovartis Europharm Ltd

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver kapsel indeholder 110 mikrogram indacaterol og 50 mikrogram glycopyrronium. Mængden af indacaterol og glycopyrronium, som inhaleres, er henholdsvis 85 mikrogram (svarende til

110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE).

Inhalationspulver, hård kapsel

6 x 1 kapsler + 1 inhalator

10 x 1 kapsler + 1 inhalator

12 x 1 kapsler + 1 inhalator

30 x 1 kapsler + 1 inhalator

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs indlægssedlen inden brug.

Til inhalation

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Udløbsdato

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/917/001

6 kapsler + 1 inhalator

 

EU/1/14/917/007

 

10 kapsler + 1 inhalator

EU/1/14/917/002

 

12 kapsler + 1 inhalator

EU/1/14/917/003

 

30 kapsler + 1 inhalator

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Ulunar Breezhaler

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver kapsel indeholder 110 mikrogram indacaterol og 50 mikrogram glycopyrronium. Mængden af indacaterol og glycopyrronium som inhaleres er henholdsvis 85 mikrogram (svarende til

110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Inhalationspulver, hård kapsel

Multipakning: 90 (3 pakninger af 30 x 1) kapsler + 3 inhalatorer.

Multipakning: 96 (4 pakninger af 24 x 1) kapsler + 4 inhalatorer.

Multipakning: 150 (15 pakninger af 10 x 1) kapsler + 15 inhalatorer.

Multipakning: 150 (25 pakninger af 6 x 1) kapsler + 25 inhalatorer.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs indlægssedlen inden brug.

Til inhalation

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/917/004

Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)

 

EU/1/14/917/005

 

Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)

 

EU/1/14/917/008

 

Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)

EU/1/14/917/006

 

Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)

 

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Ulunar Breezhaler

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver kapsel indeholder 110 mikrogram indacaterol og 50 mikrogram glycopyrronium. Mængden af indacaterol og glycopyrronium som inhaleres er henholdsvis 85 mikrogram (svarende til

110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Inhalationspulver, hård kapsel

30 x 1 kapsler + 1 inhalator. Del af multipakning. Må ikke sælges separat. 24 x 1 kapsler + 1 inhalator. Del af multipakning. Må ikke sælges separat. 10 x 1 kapsler + 1 inhalator. Del af multipakning. Må ikke sælges separat. 6 x 1 kapsler + 1 inhalator. Del af multipakning. Må ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs indlægssedlen inden brug.

Til inhalation

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Udløbsdato

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/917/004

Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)

 

EU/1/14/917/005

 

Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)

 

EU/1/14/917/008

 

Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)

EU/1/14/917/006

 

Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)

 

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Ulunar Breezhaler

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING

1.ANDET

Tryk ikke kapslen gennem folien.

(1) Riv langs perforeringerne, (2) fjern derefter folien, og (3) fjern kapslen. Kapslerne må ikke synkes.

Læs indlægssedlen inden brug.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indacaterol/glycopyrronium

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

8. UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET

Kun til inhalation

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet