Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnUnituxin
ATC-kodeL01XC
Indholdsstofdinutuximab
ProducentUnited Therapeutics Europe Ltd

Unituxin

dinutuximab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Unituxin anvendes til behandling af børn med højrisiko-neuroblastom, dvs. den form for neuroblastom, som har en høj risiko for at v nde tilbage. Børn, som behandles med Unituxin, vil forinden have responderet på kemoterapi og derefter fået en yderligere behandling for at rense deres knoglemarv (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantation.

Unituxin gives i kombination med følgende tre andre lægemidler: GM-CSF, interleukin-2 og isotretinoin.

Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2011.

Unituxin indeholder det aktive stof dinutuximab.

Hvordan virker Unituxin?

Hvordan anvendes Unituxin?

Unituxin gives som infusionsvæske (drop) i en vene. Den daglige dosis afhænger af barnets legemsoverflade, og infusionerne gives over 10 timer. Patienten får også følgende tre andre lægemidler: isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2. Behandlingen varer ca. seks måneder, men ikke alle lægemidlerne gives hver måned. Unituxin gives i fire på hinanden følgende dage hver måned i de første fem måneder.

På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med Unituxin skal der være umiddelbar adgang til genoplivningsudstyr og personale, som kan genoplive patienten, hvis der forekommer allergiske reaktioner. For at reducere risikoen for en reaktion bør patienterne også gives antihistamin, før hver infusion med Unituxin påbegyndes.

Fordi smerte er en almindelig bivirkning ved behandling med Unituxin, får patienterne også smertestillende medicin.

Det aktive stof i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistof, der udviklet til at genkende og

immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som så an rib r dem. På denne måde kan lægemidlet hjælpe med at fjerne kræftceller, som stadig er tilbage i kroppen efter andre behandlinger.

binde sig til et stof kaldet gangliosid GD2, som er til stede i høje niveauer i neuroblastomkræftceller. Når dinutuximab binder sig til gangliosiderne på neuroblastomclængereller, markerer det cellerne som mål for

Hvilke fordele viser undersøgelsernikke, at der ved Unituxin?

En hovedundersøgelse omfattende 230 pat enter med højrisiko-neuroblastom viste, at Unituxin (givet

sammen med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2) var mere effektivt end isotretinoin alene til at holde patienterne i liveLægemidletog forhindre, at deres kræft vendte tilbage. Efter ca. tre år var 80 % af de patienter, som fik Unituxin, live, sammenlignet med 67 % af de patienter, der fik isotretinoin alene.

Hvilke risici er der forbundet med Unituxin?

De hyppigste bivirkninger ved Unituxin (som optræder hos mere end 30 % af patienterne) er smerter, der påvirker en hvilken som helst kropsdel, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, hududslæt (nældefeber), kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor væskelækager fra blodkarrene forårsager hævelse og blodtryksfald), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lavt antal blodplader, lave natrium- og kaliumniveauer, forhøjede leverenzymer og lavt niveau af hvide blodlegemer. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Unituxin godkendt?

Patienter med højrisiko-neuroblastom har behov for en aggressiv behandling, som ofte ikke er tilstrækkelig til at forebygge, at kræften vender tilbage. En undersøgelse af Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste, at kombinationen kan forbedre resultaterne hos disse patienter ved at holde dem i live i længere tid og hjælpe med at forebygge, at sygdommen vender tilbage eller forværres.

Selvom bivirkningerne ved Unituxin kan være alvorlige, og medicinering er nødvendig for at forhindre allergiske reaktioner og smerte, anses lægemidlets risici for at være acceptable i betragtning af

sygdommens sværhedsgrad. Antallet af patienter, der bliver nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, synes at være lavt, og bivirkningerne kan håndteres med passende forholdsregler.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Unituxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Unituxin?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Unituxin anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Unituxin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden vil den virksomhed, der markedsfører Unituxin, gennemføre to undersøgelser for at få yderligere information om lægemidlets sikkerhed, herunder dets langtidssikkerhed.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Unituxin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed hele Den Europæiske Union for Unituxin den 14. august 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Unituxinautoriseretfindes på agenturets websted

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Unituxin,længerekan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Læg midler til Sjældne Sygdomme om Unituxin findes på

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet