Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnUnituxin
ATC-kodeL01XC
Indholdsstofdinutuximab
ProducentUnited Therapeutics Europe Ltd

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 USA

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Storbritannien

B.

autoriseret

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

 

længere

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

ikke

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fr msende den første PSUR for dette lægemiddel

inden for seks måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter

fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD

 

 

er

list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske

webportal for lægemidler.

 

D.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Lægemidlet

 

Risikostyringsplan (RMP)

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Beskrivelse

 

 

 

 

Tidsfrist

 

 

Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS):

 

For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisiko-

 

neuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem,

 

forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine

 

udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og

 

indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.

 

 

 

Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.

 

Den kliniske studierapport skal indsendes inden

 

 

06/2029

 

 

 

 

 

PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets

 

virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et

 

sikkerhedsstudie.

 

 

længere

autoriseret

 

 

 

 

 

Den kliniske studierapport skal indsendes inden

 

12/2018

 

er

ikke

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A.

Lægemidlet

er

 

 

længere

autoriseret

 

 

ETIKETTERING

 

ikke

 

 

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTON

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.

Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

 

 

 

Histidin

 

 

 

 

Polysorbat 20

 

 

 

 

Natriumklorid

 

 

 

 

Vand til injektioner

 

 

længere

 

Se indlægssedlen for yderligere information.

 

 

 

 

 

 

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

 

ikke

 

 

 

 

 

 

1 hætteglas

 

 

 

 

17,5 mg/5 ml

er

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lægemidlet

 

 

 

 

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intravenøs anvendelse.

 

 

 

 

Læs indlægssedlen inden brug.

 

 

 

 

 

 

6.

SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

 

 

 

 

Opbevares utilgængeligt for børn.

 

 

 

 

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

Anvendes inden

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey, Surrey KT16 9FG

Storbritannien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

(-NUMRE)

EU/1/15/1022/001

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSENlængere

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFTFritaget fra krav om brailleskrift

 

er

ikke

Lægemidlet

 

 

 

autoriseret

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab

Intravenøs anvendelse efter fortynding

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

Anv. inden

4. BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

længere

 

 

 

INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

 

 

17,5 mg/5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ANDET

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet