Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Indlægsseddel - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnUnituxin
ATC-kodeL01XC
Indholdsstofdinutuximab
ProducentUnited Therapeutics Europe Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson. Alligevel vil der stå ‘du’ og ‘dig’ i hele indlægssedlen.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

 

nævnt her. Se punkt 4.

 

 

 

autoriseret

Oversigt over indlægssedlen

 

 

 

1.

Virkning og anvendelse

 

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin

længere

3.

Sådan vil du få Unituxin

 

 

 

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

1.

Virkning og anvendelse

 

ikke

 

 

 

 

Hvad er Unituxin?

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unituxin er lægemiddelLægemidlettil behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab. Dette stof Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom’ hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder

tilhører en gruppe lægemidler, der ka s ‘monoklonale antistoffer’. De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen. De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe’ til dem.

Hvad bruges Unituxin til? til 17 år.

Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.

Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler. Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.

For at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage, gives der Unituxin ved det sidste behandlingsstadium for at eliminere små sygdomsmængder, der stadig kan være tilbage, efter at kræften har responderet på kemoterapi, kirurgiske indgreb og en autolog (selvdonerende) blodcelletransplantation.

Hvordan virker Unituxin?

Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2’. GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller. Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.

Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.

2. Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin

Du må ikke få Unituxin, hvis

- du er allergisk over for dinutuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Unituxin (angivet i punkt 6).

Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald

- du har leverproblemer

- du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod – målt i blodprøver

- du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis et eller fle af ovenstående forhold gælder for dig (eller du er i tvivl)

Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:

- du har nyreproblemerautoriseret - du har en infektion.

Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige (anafylaktiske reaktioner), eller andre reaktioner på infusionen – Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for reaktion under eller efter infusionen. Det er meget almindeligt (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer). Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene. Du vil blive overvåget omhyggeligt for disse tegn, mens du får medicinen. Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.

Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge – det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.

Smerte – fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter. Det er meget almindeligt under behandlingen (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer). Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten. Du finder flere oplysninger om smertebivirkninger i punkt 4.

Lavt blodtryk – det kan gøre dig svimmel eller mat.

Problemer med øjnene – fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker problemer med øjnene eller synsforandringer.

Infektioner i blodet – fortæl det til lægen, hvis du bemærker feber eller kulderystelser, eller hvis du føler dig svag eller svimmel.

Problemer med nerverne – du vil måske bemærke følelsesløshed, en prikkende eller brændende

fornemmelse i hænder, fødder, ben eller arme, nedsat følesans eller svækkede bevægelser (perifer neuropati).længere

Alle de kendte bivirkninger er angivet i punkt 4.

Prøver og kontrol

Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.

Brug af anden medicin sammen med Unituxin

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.

Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået følgende for nylig:

-medicin, der hedder ‘kortikosteroider’ – de kan påvirke dit immunforsvars aktivitet, som er vigtig for, at Unituxin kan virke.

-‘intravenøs immunglobulin’ – du må ikke få denne type medicin de sidste to uger før behandlingen med Unituxin eller i mindst en uge efter, at behandlingen er slut.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig (eller du er i tvivl).

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,autorisereteller planlægg at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemidd l.

Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.

Det anbefales at anvende prævention i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.Amning

Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke amme, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel. Det skyldes, at man ikke ved, om

Unituxin indeholder natrium

lægemidlet kan passere over i modermælken. Det anbefales at undlade at amme i 6 måneder efter

afslutning af behandling med dette lægemidd l.

længere

Trafik- og arbejdssikkerhed

er

ikke

 

Unituxin har mange bivirkninger, og

 

 

vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lægemidlet

 

 

 

Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det vil sige, at det stort set er ‘natriumfrit’.

3. Sådan vil du få Unituxin

Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet. Du får det som drop i en af dine vener (intravenøs infusion).

Unituxin gives sammen med tre andre lægemidler:

-Isotretinoin

-GM-CSF

-IL-2

Du får disse lægemidler som seks behandlingsforløb. Hvert behandlingsforløb varer en måned. Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.

Så meget vil du få

Du får Unituxin i fem af de seks behandlingsforløb. Den anbefalede dosis er 17,5 mg/m2. Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.

I behandlingsforløb (måned) 1, 3 og 5

Du får Unituxin som drop i en af dine vener – i ca. 10 timer hver dag i fire dage.

Du får GM-CSF enten som indsprøjtning eller som drop i en af dine vener hver dag i 14 dage.

Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.

I behandlingsforløb (måned) 2 og 4

Du får Unituxin som drop i en af dine vener – i ca. 10 timer hver dag i fire dage.

Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) – de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.

Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.

I behandlingsforløb (måned) 6

Du får kun isotretinoin, som skal tages gennem munden.

Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionenautoriseret. For at nedsæ risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

længere

 

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du b mærker følgende:

Enhver form for allergisk reaktion eller anden reaktion på injektionsstedet – symptomerne kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller

erikke Hurtig hævelse på arme, ben og and kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt

uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed og v jrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.

vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)

Det er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.

Enhver form for smerte: mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed,Lægemidletprikkende ller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorgan r.

Andre bivirkninger, som du kan opleve med denne medicin, omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

-hoste

-kløe

-nedsat appetit

-diarré, opkastning

-lavt blodtryk, som gør dig svimmel eller mat, eller højt blodtryk

-unormale blodprøveresultater såsom lavt antal blodplader, lavt antal røde eller hvide blodlegemer, lavt albuminniveau (dette kan forårsage hævelse og gøre dig svag og træt), unormal leverfunktion, lavt niveau af kalium, natrium, kalcium, fosfater eller et højt glukoseniveau.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

-vægttab, vægtstigning

-kulderystelser

-hovedpine

-træthed, irritabilitet

-forstoppelse, blod i afføring

-skader på nerver rundt omkring i kroppen, som kan påvirke motorikken (”bevægelserne”)

-sløret syn, lysfølsomhed, pupiller, der er permanent udvidede (‘dilaterede’)

-manglende evne til at lade vandet, blod eller protein i urinen

-højere risiko for at få infektioner, især fra det udstyr, der anvendes til at give dig medicinen, infektioner i blodet eller i tarme

-hudproblemer ved injektionsstedet, rødt udslæt med små knopper

-unormale blodprøveresultater såsom et lavt niveau af magnesium, glukose, et højt niveau af syrer eller kreatinin

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

-

uens pupiller

 

- væske i eller omkring lungerne

 

-

nyresvigt

 

-

overaktiv skjoldbruskkirtel

 

- serumsygdom – en sygdom, der minder om allergi

autoriseret

-

appetit eller mørk urin.

unormal hjerterytme

 

- hævelser ved den bageste del af hjernen (posterior reversibel encefalopati-synd om) – symptomer kan inkludere højt blodtryk, hovedpine, krampeanfald, synsforstyrrelser, adfærd ændringer, sløvhed eller træthed.

- atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) – en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne – symptomer kan inkludere influenzalignende symptomer, der ikke forsvinder, forvirring, sløvhed, nedsat

Indberetning af bivirkningerlængere

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

det nationale rapporteringssystem anført i

 

 

. Ved at indrapportere bivirkningerikkekan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om

Appendiks V

 

 

er

sikkerheden af dette lægemiddel.

 

 

 

 

5.

Opbevaring

 

 

 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C). Af mikrobiologiske hensyn skal den fortyndede opløsning anvendes straks.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Unituxin indeholder

-Aktivt stof: dinutuximab. Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml. Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.

-Øvrige indholdsstoffer: histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vand til injektioner. For yderligere information om natrium, se pkt. 2.

Udseende og pakningsstørrelser

Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas. Én karton indeholder ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

Unither House

 

Curfew Bell Road

autoriseret

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Storbritannien

Tlf.: +44 (0)1932 664884

Fax: +44 (0)1932 573800

E-mail: druginfo@unither.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette læg middellængerepå Det Europæiske Lægemiddelagenturs

 

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og

 

om, hvordan de behandles. Denne indlægsseddelikkefindes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske

 

Lægemiddelagenturs hjemmeside.

er

 

 

 

 

<

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

>

Dosering og administration

 

 

 

Lægemidlet

 

 

Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger. Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.

Dosering

Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på

17,5 mg/m2. Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag 8-11 i behandlingsforløb 2 og 4 (hvert behandlingsforløb varer ca. 28 dage).

Behandlingsregimet består af dinutuximab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administreret over seks på hinanden følgende behandlingsforløb. Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.

Tabel 1: Doseringsskema for behandlingsforløb 1, 3 og 5 for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin

Dag

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

Dinutuximab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Isotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.

2.Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10–20 timer.

3.Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg: 80 mg/m2 administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på

160mg/m2/dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret oralt to gange dagligt for en samlet dosis på 5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).

Tabel 2: Doseringsskema for behandlingsforløb 2 og 4 for Unituxin og IL-2; doseringsskema for behandlingsforløb 2, 4 og 6 for isotretinoin

Dag

 

 

 

 

 

12-14

15-28

 

IL-21

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

X

X

 

X

X

 

 

 

Dinutuximab2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

 

X

X

 

 

 

Isotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

1. Interleukin-2 (IL

-2): 3

MIE/m2/dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infus on over 96 timer på dag 1-4 og

4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10–20 timer.

 

 

3. Isotretinoin: for kropsvægt over 12 kg:

80 mg/m2 administreret oralt to g nge dagligt for en samlet dosis på

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

 

 

160 mg/m /dag; for kropsvægt op til 12 kg: 2,67 mg/kg administreret o alt to gange dagligt for en samlet dosis på

5,33 mg/kg/dag (rund dosis op til nærmeste 10 mg).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Før de enkelte behandlingsforløb påbegyndes, skal de kriterier, der er angivet i tabel 3, evalueres.

Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de

længere

 

 

 

 

 

 

nkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Centralnervesystem (CNS)-toksicitet

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Udsæt initiering af behandlingsforløb t, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller

 

krampelidelsen er velkontrolleret

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Leverdysfunktion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Udsæt initiering af første behandlingsforløb, indtil alaninaminotransferase (ALAT) er under 5 gange

 

den øvre normalgrænse (ULN). Udsæt initiering af behandlingsforløb 2-6, indtil ALAT er under 10

 

gange ULN.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trombocytopeni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil trombocyttallet er mindst 20.000/µl.

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hvis patienten har CNS-metastaser: Udsæt initiering af behandlingsforløbet, og giv

 

 

 

trombocyttransfusion, så trombocyttallet holdes på mindst 50.000/µl.

 

 

 

 

Respiratorisk dysfunktion

Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.

Nyredysfunktion

Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate

(GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2

Systemisk infektion eller sepsis

Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil ophør af systemisk infektion eller sepsis.

Leukopeni

Udsæt initiering af første behandlingsforløb indtil et absolut fagocyttal (APC) på mindst 1.000/µl.

Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.

Dosisjustering

I Tabel 4 findes der en dosisjusteringsvejledning for dinutuximab, GM-CSF og IL-2. Hvis patienten opfylder kriterierne for seponering af disse lægemidler, kan behandling med isotretinoin fortsætte ifølge klinisk indikation.

Tabel 4: Dosisjusteringsvejledning til håndtering af bivirkninger, som opstår under behandlingen, under administration af dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.

Allergiske reaktioner

Grad 1 eller 2

Symptomdebut

 

Nedsæt infusionshastigheden til 0,875 mg/m2/t.

 

 

Giv understøttende behandling.

 

Efter symptomophør

 

Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed. Hvis dette ikke

 

 

 

tolereres, nedsættes hastigheden til 0,875 mg/m2/t.

Grad 3 eller 4

 

 

 

 

 

 

Symptomdebut

 

Seponér omgående dinutuximab og intravenøs GM-CSF eller IL-2.

 

 

Giv understøttende behandling.

 

Efter symptomophør

 

Hvis tegnene og symptomerne ophører hurtigt m d ovenstående

 

 

 

foranstaltninger kan infusion af dinutuximab g noptages med en

 

 

 

hastighed på 0,875 mg/m2/t.

 

 

 

• Genoptag ikke GM-CSF eller IL-2 før dagen efter.

 

 

• For behandlingsforløb med GM-CSF påbegyndes administration af

 

 

 

GM-CSF med 50 % af dosis næste dag, og hvis det tolereres, kan GM-

 

 

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

CSF gives i fuld dosis, når d t pågældende behandlingsforløbs dosering

 

 

 

med dinutuximab

 

slut.

 

 

 

• For behandlingsforløb med IL-2 påbegyndes administrationen af IL-2

 

 

 

med 50 % af dosis

ste dag og fortsættes gennem resten af

 

 

 

behandlingsforløbet.

 

 

 

 

længere

 

 

 

Hvis symptom rne recidiverer med tilføjelse af GM-CSF eller IL-2,

 

 

 

seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab.

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

• Hvis symptomerne ophører den følgende dag, genoptages dinutuximab

 

 

 

med enertolereret hastighed uden GM-CSF eller IL-2.

Recidiv

 

S ponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 for den pågældende dag.

 

 

• Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med

 

 

 

præmedicinering på intensivafdeling.

Efterfølgende

 

Oprethold infusion af dinutuximab ved den tolererede hastighed for alle

behandlingsforløb

 

 

efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF eller IL-2.

Anafylaksi

Lægemidlet

 

 

 

Grad 3 eller 4

 

 

 

 

 

 

 

 

• Seponer dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 permanent.

Kapillærlækagesyndrom

 

 

 

 

Grad 3 (svær)

 

 

 

 

 

 

Symptomdebut

 

Seponér dinutuximab og intravenøs GM-CSF eller IL-2.

 

 

Giv understøttende behandling.

 

Efter symptomophør

 

Genoptag dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, når BP er stabilt.

 

 

• Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis

 

 

 

indtil det pågældende behandlingsforløbs sidste dosis dinutuximab.

Efterfølgende

 

Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2,

behandlingsforløb

 

 

begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed

 

 

 

0,875 mg/m2/t. Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld

 

 

 

dosis den næste dag.

 

 

 

 

• Hvis GM-CSF ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres

 

 

 

dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbene med GM-CSF.

 

 

• Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i

 

 

resten af behandlingsforløbene med IL-2.

Grad 4 (livstruende)

 

 

Symptomdebut

Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 for det pågældende

 

behandlingsforløb.

 

Giv understøttende behandling.

Efterfølgende

Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet

behandlingsforløb

 

med IL-2, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene

 

 

med IL-2.

 

• Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet

 

 

med GM-CSF, administreres dinutuximab i efterfølgende

 

 

behandlingsforløb med GM-CSF.

Hyponatriæmi

Grad 4(livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske

• Seponer dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 permanent.

Hypotension

Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline

Symptomdebut

 

Seponér dinutuximab og intravenøs GM-CSF eller IL-2.

 

 

Giv understøttende behandling.

 

Efter symptomophør

 

Genoptag dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, når BP er stabilt.

 

 

Hvis blodtrykket (BP) forbliver stabilt m ndst 2 timer, genoptages

 

 

GM-CSF eller IL-2.

 

 

 

Hvis BP forbliver stabilt i mindst 2 imer efter genoptagelse af GM-CSF

 

 

 

eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t.

 

 

 

 

 

autoriseret

Recidiv

 

Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.

 

 

Genoptag dinutuximab m d 0,875 mg/m2/t, når BP er stabilt.

Efter symptomophør

 

Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis, hvis

 

 

BP forbliver stabilt.

 

 

 

Start GM-CSF e IL-2 med 50 % af dosis ved administration sammen

 

 

 

 

længere

 

 

 

 

med dinutuximab. Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten

 

 

 

af behandl ngsforløbet.

 

 

 

• Hvis GM-CSFikkeikke tolereres med 50 % af dosis, administreres

 

 

 

dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbet.

 

 

 

 

er

 

 

 

• Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab

 

 

 

a ene i resten af behandlingsforløbet.

Efterfølgende

 

Start GM-CSF eller IL-2 med 50 % af dosis. Øg til fuld dosis den næste

behandlingsforløb

 

 

dag, hvis det tolereres.

 

 

 

• Hvis GM-CSF ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres

 

 

 

dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbene med GM-CSF.

 

 

• Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

resten af behandlingsforløbene med IL-2.

Neurologiske øjenlidelser

 

 

 

Dilaterede pupiller med langsom lysrefleks

 

Symptomdebut

 

Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.

Efter symptomophør

 

Administrer dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, og genoptag GM-CSF

 

 

 

eller IL-2.

 

Recidiv

 

Seponér dinutuximab, GM-CSF og IL-2 i resten af

 

 

 

behandlingsforløbene.

 

Efterfølgende

 

Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste

behandlingsforløb

 

 

behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og

 

 

 

fuld dosis GM-CSF eller IL-2.

 

 

 

• Hvis det tolereres uden forværring af symptomerne, administreres

 

 

 

dinutuximab ved 1,75 mg/m2/t i de efterfølgende behandlingsforløb.

 

 

• Hvis symptomerne recidiverer, seponeres dinutuximab, GM-CSF og IL-

 

 

 

2 i resten af behandlingsforløbene.

Serumsygdom

 

 

 

 

 

Grad 4 (livstruende)

Seponer dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 permanent.

Systemisk infektion eller sepsis

Grad 3 eller 4

Symptomdebut

Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 i resten af

 

 

behandlingsforløbet.

Efter symptomophør

Fortsæt med efterfølgende planlagte behandlingsforløb med

 

 

dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.

Smerte

Grad 4

Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.

Perifer neuropati

Perifer motorisk neuropati af grad 2

Seponer dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 permanent.

Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4

Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom

Seponer dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 p rmanent.

Pædiatrisk population

Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.

Administration

 

autoriseret

 

 

Intravenøs administration af Unituxin må ikke foretages som skud eller bolus.

 

længere

 

Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer. Infusionen startes med en doseringshastighed på 0,875 mg/m2/t og fortsættes med denne hastighed i 30 minutter. Derefter øges hastigheden til

1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastigh d under resten af infusionen, hvis det tolereres.

Infusionens varighed kan øges til 20 timer som en hjælp til at minimere reaktioner under infusionen, som

ikke responderer tilstrækkeligt på understøttendeikkeforanstaltninger. Infusionen skal afbrydes efter 20 timer,

 

er

også selvom den fulde dosis ikke kan indgiv s inden for dette tidsrum.

Lægemidlet

 

Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6 i produktresuméet.

Kontraindikationer

Overfølsomhed (grad 4) over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Allergiske reaktioner

Præmedicinering med antihistamin (f.eks. hydroxyzin eller diphenhydramin) bør administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før, den enkelte infusion af dinutuximab påbegyndes. Det anbefales, at administration af antihistamin gentages hver 4.–6. time efter behov under infusion af Unituxin. Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsreaktioner i 4 timer efter afslutning af Unituxin- infusionen.

Epinephrin (adrenalin) og hydrocortison til intravenøs administration bør være umiddelbart tilgængeligt ved hospitalssengen under administration af dinutuximab til håndtering af livstruende allergiske reaktioner. Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner omfatter hydrocortison administreret som intravenøs bolus og epinephrin administreret som intravenøs bolus hver 3.–5. minut efter behov ifølge klinisk respons.

Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.

Kapillærlækagesyndrom

Sandsynligheden for kapillærlækagesyndrom er større, når dinutuximab administreres samtidig med IL-2. Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov. Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.

Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.

Smerte

Svære smerter (grad 3 eller 4) forekommer som oftest under det første 4-dages behandlingsforløb med dinutuximab og aftager ofte med tiden under de efterfølgende behandlingsforløb.

Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time. Unituxin bør seponeres,

 

autoriseret

hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigh den og iværksættelse af

maksimale understøttende foranstaltninger.

 

Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusi n med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov. Regelmæssig dosering hver 4.–6. anbefales, når der samtidig

administreres IL-2. Hvis det er nødvendigt til behandling af vedvarende smerter, bør ibuprofen

Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulængerefat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut. Det anbefales at administrere yderligere intravenøse bolusdoser af et opioid efter behov til behandling af

administreres oralt hver 6. time imellem paracetamoldoserne. D bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.

smerte op til en gang hver 2. time under infus onen med dinutuximab. Hvis morfin ikke tolereres, kan der

anvendes fentanyl eller hydromorfon.

er

ikke

 

 

 

Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over

svimmelhed, perioral følelsesløshed eller tinnitus.

30 minutter, før den enkelteLægemidletinfus on med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling. Infusion af lidocain bør seponeres, hvis patienten udvikler

Der kan administreres gabapentin samtidig med, at præmedicineringen med morfin påbegyndes, i en oral dosis på 10 mg/kg/dag. Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.

Hypotension

Intravenøs natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion (10 ml/kg) bør administreres i løbet af én time umiddelbart før infusion af dinutuximab. Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation. Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.

Neurologiske øjenlidelser

Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb. Disse forandringer forsvinder som regel over tid. Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.

Leverdysfunktion

Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales under dinutuximab-immunterapi.

Systemiske infektioner

Patienter har typisk et fast centralt venøst kateter og er som følge af tidligere ASCT sandsynligvis immunkompromitterede under behandlingen og har derfor risiko for at udvikle systemisk infektion. Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.

Unormale laboratorietestresultater

Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin. Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom

Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension. Der bør iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder kontrol af hydreringen, elektrolytanomalier, hypertension og anæmi.

Natriumindtagelse

Dette lægemiddel indeholder op til 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det dermed i alt væsentligt

‘natriumfrit’.

autoriseret

 

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet