Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnValdoxan
ATC-kodeN06AX22
Indholdsstofagomelatine
ProducentLes Laboratoires Servier

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af,at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Før lancering i medlemslandetskal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den

relevante

nationale myndighed

omform og

indhold af vejledningen

for

læger i

ordination af

Valdoxan.

 

 

 

 

 

 

Ved og

efter lancering skal

indehaverenaf

markedsføringstilladelsen

sikre,

at alle

læger, som

forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateretinformationsmateriale med følgende indhold:

Produktresumé

Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitoreringaf

 

leverfunktionen.

Vejledningen for læger i ordination af Valdoxan skal orientere om følgende centrale punkter:

Nødvendigheden af at informere patienterne om den potentielle risiko for forhøjede

 

aminotransferaser, risikoen for leverbeskadigelseog for interaktioner med potente CYP1A2-

 

hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin);

Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienterfør initiering af behandling

 

og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24

 

uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;

Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionenved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.

Vejledning i tilfælde af kliniske symptomer på leverdysfunktion;

Vejledning i tilfælde af abnorme leverfunktionsanalyser;

Advarsel om, at derskal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, derha

 

forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3

 

 

gange den øvre grænse for normalområdet);

 

 

 

 

 

 

Advarsel om,

at

derskal udvises

forsigtighed,

når behandlingen

gives

til patienter

med

 

 

risikofaktorer

for leverskade,

f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes,

 

 

alkoholrelateret

sygdom og/eller

et

stort

alkoholforbrug ellerved

samtidig

behandling med

 

 

lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;

 

 

 

 

 

Kontraindiceret

hos

patienter

 

med

nedsat

leverfunktion

(dvs.

levercirrose

eller

aktiv

 

leversygdom);

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kontraindiceret hos patienter medaminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;

Kontraindiceret hos patienter i samtidig behandling med potente CYP1A2-hæmmere.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale formatet og indholdet af en patienthåndbog med de nationale myndigheder.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.

Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:

Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer

Vejledning i planen for overvågning af leverfunktion

Påmindelse om blodprøvetagning.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet