Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnValtropin
ATC-kodeH01AC01
Indholdsstofsomatropin
ProducentBioPartners GmbH

Valtropin

 

til

salg

 

 

somatropin

autoriseret

 

 

 

 

 

 

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vu de ngsrapport (EPAR) for Valtropin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.

Hvad er Valtropin?

Valtropin er et ‘biosimilært’ lægem ddel.ikkeDet betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel (”referencelægemidlet”), som alle ede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og

spørgsmål

Hvad

Valtropin

Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)

børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),

børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Valtropin?

Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme. Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig. Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske. Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis

justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons. Injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt).

hypofysen. Det fremskynder væksten i barndommen og puberteten og indvirker også på den måde, hvorpå kroppen håndterer proteiner, fedt og kulhydrater. Det aktive tof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon. Det fremstilles ved hjælp af en metode

kaldet ”rekombinant dna-teknologi”: Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin. Valtropin erst tter det naturlige hormon.

Hvordan blev Valtropin undersøgt?

Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det sammenligneligt med referencelægemidlet

væksthastighed (en hast ghed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år). Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.

Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin?

De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.

Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol). Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom. Valtropin må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede). Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Valtropin

Hvorfor blev Valtropin godkendt?

CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU’ krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.

Andre oplysninger om Valtropin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006. Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.

Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

Valtropin

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet