Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Produktresumé - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnValtropin
ATC-kodeH01AC01
Indholdsstofsomatropin
ProducentBioPartners GmbH

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).

Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE)

* produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

 

 

salg

3. LÆGEMIDDELFORM

 

til

 

 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

autoriseret

 

 

 

 

Hvidt eller næsten hvidt pulver. Solvensen er en klar opløsning.

 

 

Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

-

Langtidsbehandling af børn (2 – 11 år)længereog unge (12 – 18 år) med hæmmet vækst på grund af

Pædiatrisk population

 

 

 

utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.

-

Behandling af manglende højde hos børn med Turner’s syndrom, bekræftet af

 

kromosomanalyse.

er

ikke

-

Lægemidlet

 

Behandling af vækstre ard ring hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens.

Voksne patienter

 

 

-

Substitutionsbehan

ling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut

 

enten barndo en eller som voksen.

Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin. Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel. Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)- koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.

4.2Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.

Dosering

Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.

Dosering hos pædiatrisk population

Væksthormonmangel hos børn

Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.

Børn med Turner’s syndrom

Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.

Børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens

Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.

Dosering hos voksne patienter

Væksthormonmangel hos voksne

salg

 

Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion. Det kan være nødvendigt

med en lavere startdosis til ældre eller overvægtige patienter. til Denne dosis bør gradvis øges i overensstemmelse med den enkelte patients b hov baseret på klinisk

respons og koncentrationerne af serum IGF-1. Den samlede daglige dosis ov stiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste græn for det aldersspecifikke normalområde.

Der er begrænsede erfaringer med langvarig beha dling (over 5 år) med somatropin hos voksne.

Den effektive minimumsdosis bør anvendes.

autoriseret

 

 

Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå

udvikling af karpaltunnelsyndrom.

længere

 

Særlige populationer

Ældre

Nedsat nyrefunktion

Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år. Det kan være

 

 

ikke

nødvendigt at anvende en lav re startdosis hos ældre patienter. Dosisbehov kan mindskes med

stigende alder.

er

 

Lægemidlet

 

 

Forhåndenværende data om nedsat nyrefunktion er beskrevet i pkt. 4.4, men der kan ikke gives nogle anbefalinger om dosering.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance. Den kliniske betydning af denne reduktion kendes ikke.

Indgivelsesmåde

Valtropin indgives ved subkutan injektion.

Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi.

For yderligere information om rekonstitution og indgivelse, se pkt. 6.6.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt. 4.2). salg
Hypofyse
Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller nytilvækst af
intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen. Der anbefalesautorisereten baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
Tumorkontrol
Hvis patienten har haft en hjernetumor, bør patienten undersøges hyppigt for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for andet neoplasme (benignt eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin.længereInt akraniale tumorer var især almindeligste af disse andre neoplasmer.
Intrakraniel hypertension
I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.ikkeHvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres. I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakranierl hypertension. Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er
det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension. InsulinfølsomhedLægemidlet
Da humant væksthormon kan forårsage en tilstand med insulinresistens, bør patienter behandlet med somatropin monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
Thyroideafunktion
Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre begyndende hypothyroidisme. Monitorering af thyreoideafunktionen bør derfor foretages hos alle patienter. Hos patienter med nedsat hypofysefunktion skal standard substitutionsbehandling monitoreres tæt under behandling med somatropin.
Epifyseløsning
Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning. Alle børn, som begynder at halte under væksthormonbehandlingen, bør udredes.
Væksthormonmangel efter epifyselukning
Patienter, som har været behandlet med væksthormon i barndommen, til den endelige højde blev nået, bør genvurderes for væksthormonmangel efter epifyselukning, før substitutionsbehandling indledes med de anbefalede doser for voksne.
4

4.3 Kontraindikationer

-Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f.eks. metacresol) (se pkt. 4.4).

-Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med væksthormon iværksættes. Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.

-Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser.

-Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.

Behandling efter væksten er ophørt

For børn bør behandlingen fortsætte, til væksten er ophørt. Det tilrådes, at den anbefalede dosis ikke overskrides i betragtning af den potentielle risiko for akromegali, hyperglykæmi og glukosuri.

Prader-Willi’s syndrom

Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af Prader- Willi’s syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel. Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med Prader- Willi’s syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.

Nedsat nyrefunktion

Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen. Konservativ behandling af nedsat nyrefunktion (hvilket inkluderer kontrol af acidose, hyperparathyroidisme og ernæringsmæssig status et år inden behandlingen) bør være etableret og bør opretholdes under behandlingen. Beh ndling med

somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.

 

til

salg

 

 

Køn og dosering

autoriseret

 

 

 

For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug fo lavere væksthormondoser end kvinder. Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder. En øg t følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan es over tid, især hos mænd. Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.

Turner’s syndrom

Pankreatitis hos børn

Patienter med Turner’s syndrom bør nøje vurdereslængerefor otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser.

Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med

voksne, der behandles med somatropin. Se v om pancreatitis er sjælden, bør den overvejes hos børn, der behandles med somatropin og fårikkemav smerter.

Utilsigtet intramuskulær injektion

Efter en utilsigtet intramuskulærerinjektion kan der opstå hypoglykæmi. Enhver uønsket reaktion skal

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

følges. DerLægemidletanbefales ingen særlig behandling.med kendt overfølsomhed opstår, skal hætteglassene

engangsbrug (se

Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning. Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.

Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet.

Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin. Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.

Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer. Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer. De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.

4.6 Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet. De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Valtropin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

salg

 

Der har ikke været foretaget kliniske forsøg med Valtropin hos kvinder, der ammer. Det vides ikke, om somatropin udskilles i human modermælk. Der bør udvises forsigtighed ved indg vel e af

Valtropin hos kvinder, der ammer.

til

 

Fertilitet

Der foreligger ingen data om fertilitet. Data fra dyr har ikke vist nogen virkning på

fertilitetsparametre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til atautoriseretføre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

 

 

De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og

 

 

længere

hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.

 

ikke

 

Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner’s syndrom)

Valtropin. Valtropins sikkerh dsp ofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er

rapporteret for referencelægemidl t, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som

indeholder somatropin.

er

 

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), herunder enkeltstående indberetninger.

FølgendeLægemidletbivirkninger og deres hyppighed er observeret under behandling med somatropin baseret på den offentliggjorte information:

Resumé af bivirkninger i tabelform

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer

 

(inkl. cyster og polypper)

Ikke almindelig: malignt neoplasma, neoplasme

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: anæmi

Immunsystemet

Almindelig: dannelse af antistoffer

 

Ikke kendt: ét tilfælde af akut overfølsomhed med

 

nældefeber (urticaria) og kløe

Det endokrine system

Almindelig: hypothyroidisme

Metabolisme og ernæring

Almindelig: nedsat glukosetolerans

 

 

 

Almindelig: mild hyperglykæmi (1% hos børn; 1% - 10%

 

 

 

hos voksne)

 

 

 

 

 

Ikke almindelig: hypoglykæmi, hyperfosfatæmi

 

 

 

Sjælden: sukkersyge

 

 

 

 

 

Ikke kendt: insulinresistens

 

 

Psykiske forstyrrelser

 

 

Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser

Nervesystemet

 

 

Meget almindelig: hovedpine hos voksne

 

 

 

Meget almindelig: paræstesi hos voksne

 

 

 

Almindelig: hypertoni

 

 

 

 

 

Almindelig: insomni hos voksne

 

 

 

 

 

Almindelig: karpaltunnelsyndrom hos voksne

 

 

 

Ikke almindelig: karpaltunnelsyndrom hos børn

 

 

 

Ikke almindelig: nystagmus

 

salg

 

 

 

 

 

 

 

 

Sjælden: neuropati, øget intrakranialt tryk

 

 

 

 

til

 

 

 

 

Sjælden: benign intrakranial hyper ension

 

 

 

Sjælden: paræstesi hos børn

 

 

 

 

 

Sjælden: hyp autoriseretrtension hos børn

 

 

 

 

 

Meget sjælden: insomni hos bø n

 

 

Øjne

 

 

Ikke almindelig: papilød m, diplopi

 

Øre og labyrint

 

 

Ikke almindelig: svimmelhed

 

 

Hjerte

 

 

Almindelig: hyper ension hos voksne

 

 

 

 

Ikke almindelig: takykardi

 

 

 

 

 

 

 

 

Luftveje, thorax og mediastinum

 

længere

 

 

 

Almind lig: dyspnø hos voksne

 

 

 

 

 

Almindelig: søvnapnø hos voksne

 

 

 

 

Ikke almindelig: opkastning, underlivsmerter, flatulens,

Mave-tarm-kanalen

 

 

kvalme

 

 

 

 

ikke

Sjælden: diaré

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ikke almindelig: lipodystrofi, hudatrofi, eksfoliativ

Hud og subkutane væv

 

 

dermatitis, urticaria, hirsutisme, hudhypertrofi

Knogler, led muskler og bind væv

 

Meget almindelig: arthralgi hos voksne

 

er

 

Almindelig: arthralgi hos børn

 

 

Lægemidlet

 

 

Meget sjælden: gynækomasti hos børn

 

 

 

 

Almindelig: myalgi

 

 

 

 

 

Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne

 

 

 

Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget

Nyrer og urinv je

 

 

urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet

 

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: udflåd

 

 

 

 

 

Ikke almindelig: gynækomasti hos voksne

 

 

 

 

Almene symptomer og reaktioner på

 

 

 

administrationsstedet

 

 

Meget almindelig: ødem, perifert ødem hos voksne

 

 

 

Almindelig: ødem, perifert ødem hos børn

 

 

 

Almindelig: reaktioner på injektionsstedet, asteni

 

 

 

Ikke almindelig: atrofi på injektionsstedet, blødning på

 

 

 

injektionsstedet, knude på injektionsstedet, hypertrofi,

 

 

 

svækkelse hos børn

 

 

Undersøgelser

 

 

Sjælden: unormal nyrefunktionstest

 

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin. Disse antistoffers havde en lav bindingsevne, og vækstraten blev ikke påvirket. Test for antistoffer mod somatropin bør udføres hos alle patienter, som ikke responderer på behandlingen.

Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin. Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevans. I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.

Pædiatrisk population

Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.

Voksne patienter

Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.salg

4.9 Overdosering

Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi. Langvarigtil

overdosering

kan resultere i tegn og symptomer på akromegali i overensstemmelse med d n k ndte virkning af

overskud af humant væksthormon. Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin. Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

autoriseret

 

 

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

 

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og

somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01

 

længere

Somatropin er et polypeptidhormon af re ombinant DNA-oprindelse. Det har 191 aminosyrerester og

en molekylevægt på 22.125 dalton. Lægemidlets aminosyresekvens er identisk med det humane

 

er

væksthormon af hypofysær oprindelse.ikkeValtropin syntetiseres i gærceller (Saccharomyces cerevisiae).

Lægemidlet

 

Somatropins biologiske ff kt svarer til det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.

Somatropins mest fremherskende effekt er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader. Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.

Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.

Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med væksthormonmangel, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges. Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.

Somatropin kan forårsage insulinresistens. Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen.

Kliniske forsøg

Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III-forsøg hos børn med væksthormonmangel. Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og referencelægemidlet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS.

Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner’s syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet. Subkutan indgivelse af 0,073 mg/kg legemsvægt Valtropin gav en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 t på 369,90 ng·h/ml. Cmax blev nået ved 4 t og t½ var 3 t.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med

 

salg

Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.

Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved

til

 

reproduktion. Baseret på reproduktive toksicitetsforsøg med andre somatropin-hold ge lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet ellerautoriseretfostret.

Der er ikke foretaget langtidsundersøgelser af carcinogenicitet. Der ek t r r ingen specifikke undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valt opin. Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

længere

Pulver:

 

 

Glycin

 

ikke

Mannitol

 

 

 

 

 

Vandfrit natriumdihydrogenfosfat

 

 

Saltsyre (til pH-justering).

ering)

 

 

Vandfrit dinatriumfosfat

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

Natriumhydroxid (til pH-jus

 

 

 

Solvens:

Metacresol

Vand til injektionsvæske.

6.2 Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3Opbevaringstid

3 år

Efter første åbning eller efter rekonstitution med den medfølgende solvens:

Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til 21 dage ved 2°C-8°C (i køleskab).

Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske:

Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug. Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid og - betingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C–8°C). Må ikke nedfryses.

Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.

Datoen for fjernelse fra køleskab og den nye udløbsdato bør skrives på den ydre emballage. Når den nye udløbsdato er udløbet, skal lægemidlet være opbrugt eller skal destrueres.

For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 6.3.

 

salg

6.5 Emballage (art og indhold)

til

 

 

 

1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)

Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.

5 mg pulver i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (butylgummi)autoriseretog flip-offlåg (aluminium plastik).

6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og and håndtering

Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet iv s i slutningen af indlægssedlen.

Anvendelse og håndtering

længere

 

Valtropin må ikke rekonstitueres med d n m dfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed

over for metacresol (se pkt. 4.3). Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal

hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til

engangsbrug.

er

ikke

 

 

 

RekonstitutionLægemidletmed den v r de solvens

Hvert hætteglas med Va tropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens. Solvensen bør ikke

anvendes, hvis den er

sfarvet eller ugennemsigtig. Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at

rette væskestrøm n

od siden af glasset. Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med

en FORSIGTIG rot rende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst. MÅ IKKE RYSTES.

Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler. Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres. Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.

Hvis opløsningen er rekonstitueret med solvensen, er opløsningen til brug som multidosis (se pkt. 6.3).

Rekonstitution med vand til injektionsvæske:

Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske skal lægemidlet anvendes straks (se pkt. 6.3), og opløsningen er kun til engangsbrug.

Indgivelse

Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin. Sprøjtens størrelse skal være lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.

Bortskaffelse

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

salg

EU/1/06/335/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSENtil

 

Dato for første tilladelse: 24.04.2006

 

autoriseret

 

 

 

 

Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011

 

 

 

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

Yderligere information om dette lægemiddel tilgæng lig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

er

ikke

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet