Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnValtropin
ATC-kodeH01AC01
Indholdsstofsomatropin
ProducentBioPartners GmbH
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Ikke relevant.

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sydkorea

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

 

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

 

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

 

til

salg

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2).

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

ANDRE BETINGELSER

Pharmacovigilance-system

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet

i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet

markedsføres.

 

ikke

længere

Risikostyringsprogram (RMP)

 

 

 

 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der

 

er

 

 

afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt

intrakranielLægemidletaneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici. Risikostyringsprogrammet skal indsendes senest den 9. maj 2012.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovi ilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.

når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter

senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)

på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet