Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Produktresumé - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnVaniqa
ATC-kodeD11AX
Indholdsstofeflornithine
ProducentAlmirall, S.A.

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Vaniqa 11,5% creme

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram creme indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Creme.

Hvid til offwhite creme.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.

4.2Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval. Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen. Påføringen skal begrænses til disse områder. I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der blev påført var 30 g pr. måned. Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.

Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er nødvendig for at opretholde den gavnlige effekt. Otte uger efter behandlingsophør ses behåring svarende til før behandling. Hvis der ikke ses gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres.

Patienter kan behøve fortsat anvendelse af en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller plukning) i forbindelse med Vaniqa. I så tilfælde må cremen ikke påføres, før der er gået 5 minutter efter barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan optræde øget stikkende eller brændende fornemmelse.

Særlige populationer

Ældre (> 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ikke tilstrækkelige data, der kan understøtte brug i denne aldersgruppe.

Lever/nyrepåvirkning: der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da Vaniqas sikkerhed ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Vaniqa hos disse patienter. Der foreligger ingen data.

Indgivelsesmåde

Cremen skal påføres i et tyndt lag på rene og tørre afficerede områder. Cremen skal indgnides omhyggeligt. Lægemidlet skal påføres på en sådan måde, at der er ikke noget residuelt produkt på de behandlede områder efter indgnidningen. Hænderne skal vaskes efter påføring af dette lægemiddel. For at opnå maksimal virkning må området ikke afvaskes inden for 4 timer efter påføring. Kosmetik (inklusive solcreme) kan påføres de behandlede områder, men først efter 5 minutter.

4.3Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Udtalt ansigtsbehåring kan være forårsaget af underliggende sygdomme (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, androgent secernerende neoplasma) eller visse aktive stoffer (f.eks. cyklosporin, glukokorticoider, minoxidil, phenobarbiton, phenytoin, kombineret østrogen-androgen hormonal behandling). Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af patienter, som kan få ordineret Vaniqa.

Vaniqa må kun anvendes til påføring på huden. Kontakt med øjne eller slimhinder (f.eks. næse eller mund) skal undgås. Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen påføres irriteret eller revnet hud.

Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres til en gang dagligt. Hvis irritationen fortsætter, skal behandlingen seponeres og lægen konsulteres. Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) såvel som methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster. Ud af de

22 graviditeter, som forekom i studierne, opstod kun 19 graviditeter mens kvinden var i behandling med Vaniqa. Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og 1 fødselsdefekt (Down’s syndrom hos en 35-årig). Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen relevante epidemiologiske data. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet, skal derfor anvende en alternativ metode til håndtering af ansigtsbehåring.

Amning

Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk. Kvinder må ikke anvende Vaniqa, når de ammer.

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

4.7Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Vaniqa påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8Bivirkninger

De bivirkninger, der blev rapporteret, var for størstedelens vedkommende hudrelaterede og var primært milde og ophørte uden seponering af Vaniqa eller påbegyndelse af medicinsk behandling. Den hyppigst rapporterede bivirkning var akne, som generelt var mild. I vehikelkontrollerede studier

(n= 596) blev der observeret akne hos 41% af patienterne start af behandlingen, 7% af patienterne behandlet med Vaniqa og 8% af patienterne behandlet med vehikel fik en forværring af akne. Af de patienter, der ikke havde akne ved start af behandlingen, fik 14% af de patienter, der var behandlede med Vaniqa, og 14% af de patienter, der var behandlet med vehikel akne.

Den nedenstående liste viser forekomst af hudreaktioner set i kliniske studer, i henhold til MedDRA konventionen. MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((1/10), almindelig ((1/100 til <1/10), ualmindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer. Bemærk, at mere end 1350 patienter blev behandlet med Vaniqa i disse studier i perioder på 6 måneder til 1 år, mens kun lidt flere end 200 patienter blev behandlet med vehikel i 6 måneder. De fleste hændelser blev rapporteret med samme hyppighed for Vaniqa og vehikel. Hudpåvirkning med brændende, stikkende, prikkende fornemmelser, udslæt og erytem blev rapporteret hyppigere ved Vaniqa behandlede patienter sammenlignet med vehikel, hvilket er markeret med stjerne (*).

Forekomst af hudrelaterede bivirkninger set i kliniske studier med Vaniqa, i henhold til MedDRA hyppighedskonvention.

Ændringer i hud og subkutant væv

Meget almindelig

Akne

(1/10)

 

Almindelig

Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stikkende fornemmelse i huden*,

(1/100 til <1/10)

brændende fornemmelse i huden*, tør hud, pruritus, erytem*, prikkende

 

fornemmelse i huden*, hudirritation, udslæt*, folliculitis

Ualmindelig

Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt,

(1/1.000 til <1/100)

hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis,

 

kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering,

 

hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden

Sjælden

Rosacea, seborrhoisk dermatitis, hudneoplasma, maculopapulært udslæt,

(1/10.000 til

hudcyster, vesikulobulløst udslæt, hudændringer, hirsutisme, stramning af

<1/1.000)

huden

Pædiatrisk population

Bivirkninger observeret hos teenagere er ens med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt. 5.2). I tilfælde af meget høje doser af kutan administration eller oral indtagelse skal man dog være opmærksom på nedenstående virkninger, der er set ved terapeutiske doser af intravenøs eflornithin (400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag), som anvendes til behandling af trypanosoma brucei gambiense infektion (afrikansk sovesyge): hårtab, opsvulmning af ansigt, kramper, nedsat hørelse, gastrointestinale forstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, svækkelse, svimmelhed, anæmi, trombocytopeni og leukopeni.

Hvis der opstår symptomer på overdosering, skal brug af lægemidlet seponeres.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske præparater, ATC-kode: D11A X16.

Virkningsmekanisme

Eflornithin hæmmer irreversibelt ornitin decarboxylase, som er et enzym der medvirker til produktion af hårskaftet i hårsækken. Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger. Læger vurderede ændringen fra baseline på en 4-punkt skala, 48 timer efter at kvinderne havde barberet de behandlede afficerede områder i ansigtet og under hagen, på baggrund af hårlængde og tæthed og mørkfarvning af huden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal hår. Der blev set bedring allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

De kombinerede resultater af disse to studier ses nedenfor:

Udfald*

Vaniqa 11,5% creme

Vehikel

Hårløs/næsten hårløs

6%

0%

Markant forbedring

29%

9%

Forbedring

35%

33%

Ingen forbedring/værre

30%

58%

*Ved afslutning af behandling (uge 24). De sidste observationer hos patienter, der ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24.

Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) bedring med Vaniqa versus vehikel blev set i begge studier hos kvinder med markant forbedring og hårløs/næsten hårløs bart respons. Disse forbedringer medførte en tilsvarende reduktion af mørkfarvning af ansigtshuden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal behåring. Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang. Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca. 12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale. Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.

Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på 6 spørgsmål på en visuel analogskala. Vaniqa reducerede signifikant patienternes ubehagsfølelse ved ansigtsbehåring samt tidsforbrug til fjernelse, behandling eller til at skulle skjule ansigtsbehåring. Patienternes veltilpashed blev også forbedret i forskellige sociale og arbejdsmæssige sammenhænge. Patienternes selvvurdering korrelerede med undersøgerens observationer med hensyn til præparatets effekt. Disse patientobserverede forskelle blev set allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandling. Tilstanden vendte tilbage til før behandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandlingsophør.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Eflornithins steady state hudpenetrering ved påføring af Vaniqa på ansigtshud var 0,8% hos kvinder, der barberede sig.

Eflornithins steady state plasmahalveringstid var cirka 8 timer. Steady state blev nået inden for 4 dage. Højeste og laveste trough plasmakoncentrationer plasmakoncentrationer af eflornithin ved steady state var henholdsvis næsten 10 ng/ml og 5 ng/ml. Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.

Eflornithin menes ikke at blive metaboliseret og udskilles primært via urinen.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, inklusive et fotokarcinogenecitetsstudie med mus.

I et dermalt fertilitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret nogen alvorlig påvirkning af fertiliteten ved doser op til 180 gange den humane dosis.

I dermale teratologiske studier blev der ikke observeret nogen teratogen påvirkning hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis op til 180 og 36 gange den humane dosis. Højere doser medførte maternel og føtal toksicitet uden tegn på teratogenecitet.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Cetostearylalkohol;

Macrogolcetostearylæter;

Dimeticon;

Glycerylstearat;

Makrogolstearat;

Methylparahydroxybenzoat (E218);

Paraffinolie;

Phenoxyethanol;

Propylparahydroxybenzoat (E216);

Renset vand

Stearylalkohol;

Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)

6.2Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5Emballage (art og indhold)

Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme. Alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.

6.6Særlige forholdsregler ved bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/173/001-003

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2001

Dato for seneste fornyelse: 07. marts 2011

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet