Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) – Indlægsseddel - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnVedrop
ATC-kodeA11HA08
Indholdsstoftocofersolan
ProducentOrphan Europe S.A.R.L.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vedrop 50 mg/ml oral opløsning

Tocofersolan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop

3.Sådan skal du tage Vedrop

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan). Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop

Tag ikke Vedrop

-hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

-Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:

Problemer med nyrerne eller er dehydreret. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.

Problemer med leveren. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.

Brug af anden medicin sammen med Vedrop

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:

Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin). Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.

Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin). Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.

Graviditet og amning

Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.

Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken. Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme. Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).

Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.

3.Sådan skal du tage Vedrop

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.

Din læge vil ordinere dosen i ml.

Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.

Indgivelsesmåde

Opløsningen synkes med eller uden vand. Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken. Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand

Sådan måles dosen:

1- Åbn glasset.

2- Før den orale sprøjte fra æsken ned i glasset.

3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.

4- Tag den orale sprøjte op af glasset.

5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten:

-direkte ind i munden eller

-ned i et glas vand. Drik herefter hele glasset med vand.

6- Sæt låg på glasset.

7- Skyl sprøjten med vand.

Hvis du har taget for meget Vedrop

Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.

Hvis du har glemt at tage Vedrop

Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Vedrop

Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage og påvirke dit helbred. Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger blev rapporteret:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Diaré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Asteni (føler dig svag)

Hovedpine

Hårtab

Kløe

Udslæt på huden

Unormalt natriumniveau i blodet

Unormalt kaliumniveau i blodet

Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Mavesmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vedrop indeholder

-Aktivt stof: tocofersolan. Hver ml opløsning indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan svarerende til 74,5 IE tocopherol.

-Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215) (se sidste del af pkt. 2 for yderligere oplysninger om disse 2 indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas. Glasset indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning. Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankrig

Fremstiller

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankrig

eller

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Lietuva

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.

Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret

Du kan finde yderligere information om Vedrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet