Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnVenclyxto
ATC-kodeL01XX52
Indholdsstofvenetoclax
ProducentAbbVie Ltd

Venclyxto

venetoclax

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Venclyxto. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Venclyxto bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Venclyxto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?

Venclyxto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.

Patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), er uegnede til kemoimmunterapi. Venclyxto anvendes til disse patienter, når lægemidlerne ibrutinib og idelalisib, såkaldte B-celle-receptor-hæmmere, ikke er egnede eller ikke virker.

Hos patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, anvendes Venclyxto, når behandling med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.

Da antallet af patienter med CLL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Venclyxto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. december 2012.

Venclyxto indeholder det aktive stof venetoclax.

Hvordan anvendes Venclyxto?

Venclyxto fås som tabletter, der skal tages gennem munden én gang om dagen sammen med mad. Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over 5 uger til 400 mg. Patienten skal behandles,

så længe hans/hendes tilstand bedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles. Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.

Venclyxto-behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Venclyxto?

Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder til proteinet Bcl-2. Dette protein findes i store mængder i CLL-cellerne, hvor det hjælper dem med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftmedicin. Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer for dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Venclyxto?

Undersøgelser har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto. I en hovedundersøgelse af 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion udviste 75 % fuldstændig eller delvis respons på Venclyxto. I en anden undersøgelse af 64 patienter med eller uden 17p-deletion/TP53-mutation var responsraten 67 %. Alle patienterne i denne undersøgelse havde tidligere fået B-celle-receptor-hæmmere.

Hvilke risici er der forbundet med Venclyxto?

De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals, træthed, højt fosfatniveau i blodet, opkastning og forstoppelse.

De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er lungebetændelse, feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftcellerne). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.

I den tidlige behandlingsfase må Venclyxto ikke anvendes sammen med såkaldt stærke CYP3A- hæmmere. Desuden må Venclyxto ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af angst og depression).

Hvorfor blev Venclyxto godkendt?

En stor andel patienter har gavn af Venclyxto, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede. Undersøgelser viser, at patienter med en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), der gør dem uegnede til kemoimmunterapi, har stor gavn af behandling med Venclyxto. Desuden ses en høj responsrate hos patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke har virket.

For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable. Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, hvor kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen ved behov.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Venclyxto opvejer risiciene, selvom man hidtil kun har undersøgt et begrænset antal patienter, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Venclyxto har fået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Venclyxto?

Da Venclyxto har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Venclyxto, fremlægge yderligere data om fordelene og risiciene ved dette lægemiddel fra en igangværende undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke har virket.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto?

Virksomheden, der markedsfører Venclyxto, skal fremskaffe flere data om den overordnede sikkerhed ved lægemidlet. Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.

Andre oplysninger om Venclyxto

Den fuldstændige EPAR for Venclyxto findes på agenturets websted under: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/human/medicines/004106/human_ med_002045.jsp. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Venclyxto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet