Indhold af artikel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
iloprost
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-Lægen har ordineret Ventavis til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis
3.Sådan skal du bruge Ventavis
4.Bivirkninger
5Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.Virkning og anvendelse
Hvad Ventavis er
Det aktive stof i Ventavis er iloprost. Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin. Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Hvad Ventavis anvendes til
Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension (PPH) hos voksne patienter. PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt. Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne. Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Ventavis' virkning
Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt i arterien mellem hjertet og lungerne. En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis
Brug ikke Ventavis:
•hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
•hvis du har risiko for blødning - hvis du f.eks. har et aktivt sår i maven eller i øverste del af tyndtarmen (sår på tolvfingertarmen), hvis du har pådraget dig en fysisk skade (traume), eller hvis du har risiko for blødninger i kraniet,
•hvis du har problemer med hjertet, som for eksempel
-dårlig blodtilførsel til hjertet (alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina pectoris). Symptomerne kan omfatte smerter i brystet,
-har haft et hjerteanfald inden for de sidste seks måneder,
-et svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under nøje lægelig overvågning,
-alvorligt ustabilt hjerteslag,
-fejl i hjerteklapperne (medfødt eller erhvervet), så hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til forhøjet blodtryk i lungerne),
•hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller en anden hændelse, der nedsætter blodtilførslen til hjernen (f.eks. på grund af en blodprop),
•hvis din pulmonale hypertension skyldes en blokeret eller forsnævret vene (venøs okklusiv sygdom).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ventavis:
•Inhalation af Ventavis kan udløse vejrtrækningsproblemer (se pkt. 4 Bivirkninger), især hos patienter med bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning. Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom). Din læge vil overvåge dig nøje.
•Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end 85 mmHg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.
•Generelt skal du være specielt omhyggelig med at forsøge at undgå virkningerne af et lavt blodtryk såsom besvimelse og svimmelhed:
-Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, da det i kombination med Ventavis kan sænke dit blodtryk yderligere (se nedenfor under ”Brug af anden medicin sammen med Ventavis”).
-Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
-Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.
-Hvis du har tendens til at besvime, skal du undgå usædvanlige anstrengelser, f.eks. under motion. Det kan hjælpe at inhalere Ventavis inden en sådan anstrengelse.
•Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom. Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre. Din læge kan overveje at justere dosis eller ændre din behandling.
•Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge. Symptomerne kan omfatte hævede fødder og ankler, kortåndethed, hjertebanken eller hyppigere vandladning om natten eller vand i kroppen (ødem). Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
•Hvis du har vejrtrækningsbesvær, hoster blod op og/eller sveder kraftigt, kan det være tegn på, at du har væske i lungerne (lungeødem). Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge. Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
•Hvis du har leverproblemer eller meget alvorlige nyreproblemer, der kræver dialysebehandling, skal du fortælle det til lægen. Du kan blive trappet gradvist op til den ordinerede dosis, eller du kan få ordineret en lavere dosis af Ventavis end andre patienter (se pkt. 3 ”Sådan skal du tage Ventavis”).
Hudkontakt med Ventavis eller synkning af medicinen
•Lad IKKE
Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
•Du må IKKE drikke eller synke
Hvis du kommer til at synke medicinen, så drik rigeligt med vand og kontakt din læge.
Børn og unge
Sikkerhed og virkning af Ventavis til børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Brug af anden medicin sammen med Ventavis
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Anden medicin kan måske påvirke behandlingen med Ventavis, eller Ventavis kan påvirke behandlingen med anden medicin.
Fortæl din læge, hvis du tager:
•Medicin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom, som f.eks.
-betablokkere,
-
-
Dit blodtryk kan falde meget mere.
Din læge vil måske ændre dosis.
•Medicin, som fortynder blodet eller hæmmer blodets koagulation. Dette omfatter:
-acetylsalicylsyre (ASA – et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende),
-heparin,
-antikoagulantia af
-
-
-selektive fosfodiesterase 3 (PDE
-ticlopidin,
-clopidogrel,
-glycoprotein
o | abciximab, |
o | eptifibatid, |
o tirofiban,
-defibrotid.
Din læge vil overvåge dig nøje.
Før du tager nogen form for medicin, skal du tale med lægen eller apoteket, som har mere information om lægemidler, som du skal passe på med, eller som du skal undgå, når du tager Ventavis.
Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis. Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Graviditet
•Hvis du lider af for højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension), skal du undgå at blive gravid, da graviditet kan forværre din situation og endda blive livstruende.
•Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Amning
Det er ukendt, om Ventavis udskilles i mælken hos mennesker. Det kan ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for det ammede barn, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavis- behandling.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Ventavis nedsætter blodtrykket og kan hos nogle forårsage svimmelhed eller uklarhed.
Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
Ventavis indeholder ethanol
Ventavis indeholder en mindre mængde etanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
3.Sådan skal du bruge Ventavis
Behandling med Ventavis bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af pulmonal hypertension.
Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand. Din læge vil rådgive dig. Lad være med at ændre den anbefalede dosis.
Du kan anvende forskellige nebulisatorer til at inhalere Ventavis. Alt efter nebulisatortype og ordineret dosis er det 1 ml eller 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml, der er velegnet.
•
Hvis du starter på
Hvis du ikke kan tåle inhalationen af Ventavis 20 mikrogram/ml, skal du tale med lægen, som kan beslutte, at du skal tage Ventavis 10 mikrogram/ml (1
De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger fordelt på hele dagen. En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge
•
Normalt skal den første inhalerede dosis ved starten af
2,5 mikrogram.
De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger fordelt på hele dagen. En inhalationsbehandling varer normalt 4 til 10 minutter med
•
Normalt skal den første inhalerede dosis ved starten af
De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger, fordelt på hele dagen. En inhalationsbehandling med
Ventavis kan anvendes til langvarig behandling, afhængigt af individuelle behov.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Der er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en
Hvis du har alvorlige nyreproblemer og er i dialyse, eller hvis du har leverproblemer, vil din læge gradvist vænne dig til Ventavis og muligvis ordinere færre daglige inhalationer. Start behandlingen med at inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved brug af en 1
Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren. Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
Sådan skal du inhalere
Anvend en ny ampul Ventavis til hver inhalation. Lige inden du begynder at inhalere, skal du knække spidsen af glasampullen og hælde opløsningen over i medicineringskammeret ved at følge instruktionerne til nebulisatoren.
Følg desuden de instruktioner om hygiejne og rengøring af nebulisatoren, der følger med nebulisatoren.
Brug altid Ventavis nøjagtigt efter lægens anvisning.
•Ventavis 10 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, inhaleres ved brug af den nebulisator, som din læge har ordineret (enten Breelib,
•Nebulisatorerne omdanner
•Ved inhalering skal du anvende et mundstykke for at undgå, at Ventavis kommer i kontakt med din hud. Anvend ikke en ansigtsmaske.
•Følg nøje eventuelle instruktioner, der fulgte med nebulisatoren. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
•Kassér rester af
Udluftning af rummet
Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du har taget Ventavis. Andre personer kan komme til at indånde Ventavis gennem luften i rummet. Især må nyfødte, børn og gravide kvinder ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
•Breelib
Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug. Se brugsanvisningen til nebulisatoren for at få anvist, hvordan den fyldes.
Nebulisator | Lægemiddel | Dosis iloprost ved | Estimeret | |
mundstykket | inhalationstid | |||
|
| |||
|
|
|
| |
| Ventavis 10 mikrogram/ml | 2,5 mikrogram |
| |
Breelib | (1 | 3 minutter | ||
| ||||
| gule ringe) |
|
|
•
1.Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 1 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - gul) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
2.Den forudindstillede dosis, som
•Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
•Til dosis på 5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den lilla pal sammen med den lilla kontroldisk.
3.For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken. De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5
Nebulisator | Dosis iloprost ved mundstykket | Estimeret inhalationstid |
2,5 mikrogram | 3,2 min | |
| 5 mikrogram | 6,5 min |
Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen for
| Ampul / |
| |||
Lægemiddel | Dosering | Pal på |
| ||
farvet ring | medicinerings- | Kontroldisk | |||
|
| ||||
|
|
| kammeret |
| |
Ventavis | 1 ml ampul | 2,5 mikrogram | Rød | Rød | |
| |||||
|
|
| |||
10 mikrogram/ml | 5 mikrogram | Lilla | Lilla | ||
|
|
| |||
|
|
|
|
|
•
1.Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
2.Der kan anvendes to programmer:
3.Lægen vil justere
•P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 25 inhalationscyklusser.
•P2 Program 2: 2,5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 10 inhalationscyklusser.
4.Brug den grønne prelplade for at få den optimale dråbestørrelse til administration af Ventavis.
Nebulisator | Dosis iloprost ved mundstykket | Estimeret inhalationstid |
|
|
|
2,5 mikrogram | 4 min. | |
| 5 mikrogram | 8 min. |
|
|
|
Læs brugervejledningen for nebulisatoren for at få yderligere oplysninger, eller spørg din læge.
Hvis du har brugt for meget Ventavis
Hvis du har taget for meget Ventavis, kan det medføre svimmelhed, hovedpine, ansigtsrødmen, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Du kan også få et fald eller stigning i blodtrykket, bradykardi (nedsat puls), takykardi (forhøjet puls), opkastning, diaré eller smerter i arme eller ben. Hvis noget af dette skulle ske, efter du har taget for meget Ventavis, skal du:
-Afbryde inhalationsbehandlingen
-Tale med din læge
Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer. En specifik modgift kendes ikke.
Hvis du har glemt at bruge Ventavis
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Hvis du holder op med at tage Ventavis
Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme. Hvis de forekommer, så kontakt straks din læge.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
•Blødning (oftest næseblod (epistaxi) og ophostning af blod (hæmoptyse)) kan være meget almindeligt forekommende, især hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia). Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen eller antikoagulantia (se også pkt. 2). Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde med dødelig udgang, herunder blødning i hjernen (cerebral og intrakraniel).
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
•Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” om, hvordan du kan undgå dette).
•Lavt blodtryk (hypotension)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
•Bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning (se også pkt. 2. ” Advarsler og forsigtighedsregler”).

Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
•Udvidelse af blodkarrene. Symptomer kan være ansigtsrødme
•Ubehag i brystet / smerter i brystet
•Hoste
•Hovedpine
•Kvalme
•Smerter i kæben/krampe i kæbemusklerne
•Hævede arme og ben (perifert ødem)
Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
•Vejrtrækningsbesvær
•Svimmelhed
•Opkastning
•Diaré
•Smerter ved synkning (irritation i svælg og strube)
•Irritation i halsen
•Irritation i mund og tunge, herunder smerter
•Udslæt
•Hurtig puls (takykardi)
•Hjertebanken
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
•For få blodplader
•Overfølsomhed (dvs. allergi)
•Smagsforstyrrelser
Andre bivirkninger
•Hævelse primært af ankler og ben på grund af vand i kroppen (perifert ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen. Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Eventuelle rester af
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ventavis indeholder:
•Aktivt stof: Iloprost
1 ml opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som iloprost trometamol). Hver ampul med 1 ml indeholder 10 mikrogram iloprost.
Hver ampul med 2 ml indeholder 20 mikrogram iloprost.
•Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, ethanol, natriumchlorid, saltsyre til
Udseende og pakningsstørrelser
Ventavis er en klar, farveløs inhalationsvæske til inhalation med
Ventavis 10 mikrogram/ml leveres i farveløse ampuller indeholdende enten 1 ml eller 2 ml nebulisatoropløsning.
Ventavis 10 mikrogram/ml fås i følgende pakker indeholdende:
•1 ml ampuller til Breelib- eller
-Pakke med 30 eller 42 ampuller til brug med Breelib- eller
-Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib- eller
-Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med
Ampuller indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - gul).
•2 ml ampuller med
-Pakke med 30, 90, 100 eller 300 ampuller.
-Multipakning med 90 (3 x 30) eller 300 (10 x 30) ampuller. Ampuller indeholdende 2 ml er markeret med to farvede ringe (hvid – lyserød).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Bayer Pharma AG
Tyskland
Fremstiller:
Berlimed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Madrid
Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België / Belgique / Belgien | Lietuva |
Bayer | UAB Bayer |
Tél/Tel: | Tel. +37 05 23 36 868 |
България | Luxembourg / Luxemburg |
Байер България ЕООД | Bayer |
Тел. +359 02 81 401 01 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
Tel: +420 266 101 111 | Tel.:+36 14 |
Danmark | Malta |
Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
Tlf: | Tel: +35 621 44 62 05 |
Deutschland | Nederland |
Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
Tel: +49 | Tel: |
Eesti | Norge |
Bayer OÜ | Bayer AS |
Tel: +372 655 8565 | Tlf. +47 23 13 05 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
Τηλ: +30 210 61 87 500 | |
España | Polska |
Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
Tel: | Tel.: +48 22 572 35 00 |
France | Portugal |
Bayer HealthCare | Bayer Portugal Lda. |
Tél(N° vert): | Tel: +351 21 416 42 00 |
Hrvatska | România |
Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
Tel: + | Tel: +40 21 529 59 00 |
Ireland | Slovenija |
Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
Tel: +353 1 2999313 | Tel.: +386 (0)1 58 14 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 59 21 31 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358 20 785 21 |
Κύπρος | Sverige |
NOVAGEM Limited | Bayer AB |
Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija | United Kingdom |
SIA Bayer | Bayer plc |
Tel: +371 67 84 55 63 | Tel: +44 (0)118 206 3000 |
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Da forskellige nebulisatorer har vist sig at producere aerosoler med svagt afvigende fysiske karakteristika og en tilførsel af opløsningen, der kan være hurtigere (se pkt. 5.2 i produktresuméet), bør patienter, der er stabiliseret på en nebulisator, ikke skifte til en anden nebulisator uden nøje tilsyn fra den behandlende læge.
For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.
•Breelib
Ved brug af
Nebulisator | Lægemiddel | Dosis iloprost ved | Estimeret |
|
| mundstykket | inhalationstid |
|
|
| |
|
|
|
|
| Ventavis 10 mikrogram/ml |
|
|
Breelib | (1 | 2,5 mikrogram | 3 minutter |
| gule ringe) |
|
|
•
Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,1 mikrometer.
Nebulisatoren monitorerer vejtrækningsmønsteret for at bestemme den
Den dosis, som
•Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
•Til dosis på 5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den lilla pal sammen med den lilla kontroldisk.
Til hver inhalationsbehandling med
Nebulisator | Dosis iloprost ved | Estimeret inhalationstid | |
mundstykket | |||
|
| ||
|
|
| |
2,5 mikrogram | 3,2 min | ||
5 mikrogram | 6,5 min | ||
| |||
|
|
|
Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen til
|
| Ampul |
|
| ||
Lægemiddel | Dosis |
|
|
| ||
Pal til |
|
| ||||
farvet ring |
| Kontroldisk | ||||
|
|
|
| |||
|
|
|
| medicineringskammer |
| |
|
|
|
|
|
|
|
Ventavis | 1 ml ampul | 2,5 mikrogram | rød |
| rød | |
|
|
|
| |||
10 mikrogram/ml | hvid - gul ring | 5 mikrogram | lilla |
| lilla | |
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
• |
|
|
|
|
|
Derudover har
2,6 mikrometer. Til hver inhalationsbehandling skal indholdet af en ampul med 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml
Der kan anvendes to programmer:
•P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 25 inhalationscyklusser.
•P2 Program 2: 2,5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 10 inhalationscyklusser. Valget af det forud indstillede program foretages af lægen.
Den grønne prelplade anvendes til at opnå den optimale dråbestørrelse til administrering af Ventavis. Se brugervejledningen til
Nebulisator | Dosis iloprost ved | Estimeret inhalationstid | |
| mundstykket |
| |
| 2,5 mikrogram | 4 min. | |
5 mikrogram | |||
8 min. | |||
|
| ||
|
|
|
Effekten af og tolerabiliteten over for inhaleret iloprost, når den administreres med andre nebulisatorsystemer, som giver andre forstøvningskarakteristika af
Indlægsseddel: Information til brugeren
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning iloprost
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-Lægen har ordineret Ventavis til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis
3.Sådan skal du bruge Ventavis
4.Bivirkninger
5Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Hvad Ventavis er
Det aktive stof i Ventavis er iloprost. Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin. Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Hvad Ventavis anvendes til
Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension (PPH) hos voksne patienter. PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne. Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Ventavis' virkning
Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt i arterien mellem hjertet og lungerne. En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis
Brug ikke Ventavis:
•hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ventavis (se også pkt. 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”)
•hvis du har risiko for blødning - hvis du f.eks. har et aktivt sår i maven eller i øverste del af tyndtarmen (sår på tolvfingertarmen), hvis du har pådraget dig en fysisk skade (traume), eller hvis du har risiko for blødninger i kraniet
•hvis du har problemer med hjertet, som for eksempel:
-dårlig blodtilførsel til hjertet (alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina pectoris). Symptomerne kan omfatte smerter i brystet
-har haft et hjerteanfald inden for de sidste seks måneder
-et svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under nøje lægelig overvågning
-alvorligt ustabilt hjerteslag
-fejl i hjerteklapperne (medfødt eller erhvervet), så hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til forhøjet blodtryk i lungerne)
•hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller en anden hændelse, der nedsætter blodtilførslen til hjernen (f.eks. på grund af en blodprop)
•hvis din pulmonale hypertension skyldes en blokeret eller forsnævret vene (venøs okklusiv sygdom).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ventavis:
•Inhalation af Ventavis kan udløse vejrtrækningsproblemer (se pkt. 4 Bivirkninger), især hos patienter med bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning. Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom). Din læge vil overvåge dig nøje.
•Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end 85 mmHg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.
•Generelt skal du være specielt omhyggelig med at forsøge at undgå virkningerne af et lavt blodtryk såsom besvimelse og svimmelhed:
-Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, da det i kombination med Ventavis kan sænke dit blodtryk yderligere (se nedenfor under ”Brug af anden medicin sammen med Ventavis”).
•Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
•Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.
-Hvis du har tendens til at besvime, skal du undgå usædvanlige anstrengelser, f.eks. under motion. Det kan hjælpe at inhalere Ventavis inden en sådan anstrengelse.
•Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom. Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre. Din læge kan overveje at justere dosis eller ændre din behandling.
•Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge. Symptomerne kan omfatte hævede fødder og ankler, kortåndethed, hjertebanken eller hyppigere vandladning om natten eller vand i kroppen (ødem). Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
•Hvis du har vejrtrækningsbesvær, hoster blod op og/eller sveder kraftigt, kan det være tegn på, at du har væske i lungerne (lungeødem). Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge. Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
•Hvis du har leverproblemer eller meget alvorlige nyreproblemer, der kræver dialysebehandling, skal du fortælle det til lægen. Du kan blive trappet gradvist op til den ordinerede dosis, eller du kan få ordineret en lavere dosis af Ventavis end andre patienter (se pkt. 3 ”Sådan skal du tage Ventavis”).
Hudkontakt med Ventavis eller synkning af medicinen
•Lad IKKE
•Du må IKKE drikke eller synke
Børn og unge
Sikkerhed og virkning af Ventavis til børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Brug af anden medicin sammen med Ventavis
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Anden medicin kan måske påvirke behandlingen med Ventavis, eller Ventavis kan påvirke behandlingen med anden medicin.
Fortæl din læge, hvis du tager:
•Medicin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom, som f.eks.
-betablokkere,
-
-
Dit blodtryk kan falde meget mere.
Din læge vil måske ændre dosis.
•Medicin, som fortynder blodet eller hæmmer blodets koagulation. Dette omfatter:
-acetylsalicylsyre (ASA – et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende),
-heparin,
-antikoagulantia af
-
-
-selektive fosfodiesterase 3 (PDE
-ticlopidin,
-clopidogrel,
-glycoprotein
o | abciximab, |
o | eptifibatid, |
o tirofiban
-defibrotid.
Din læge vil overvåge dig nøje.
Før du tager nogen form for medicin, skal du tale med lægen eller apoteket, som har mere information om lægemidler, som du skal passe på med, eller som du skal undgå, når du tager Ventavis.
Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis. Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Graviditet
•Hvis du lider af for højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension), skal du undgå at blive gravid, da graviditet kan forværre din situation og endda blive livstruende.
•Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Amning
Det er ukendt, om Ventavis udskilles i mælken hos mennesker. Det kan ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for det ammede barn, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavis- behandling.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Ventavis nedsætter blodtrykket og kan hos nogle forårsage svimmelhed eller uklarhed. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
Ventavis indeholder ethanol
Ventavis indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
3. Sådan skal du bruge Ventavis
Behandling med Ventavis bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af pulmonal hypertension.
Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand. Din læge vil rådgive dig. Lad være med at ændre den anbefalede dosis.
Du kan anvende forskellige nebulisatorer til at inhalere Ventavis 20 mikrogram/ml.
•
Hvis du starter på
Hvis du ikke kan tåle inhalationen af Ventavis 20 mikrogram/ml, skal du tale med lægen, som kan beslutte, at du skal tage Ventavis 10 mikrogram/ml (1
De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger fordelt på hele dagen. En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge
•
Da du gentagne gange har oplevet forlængede inhalationstider under behandlingen med Ventavis 10 mikrogram/ml (1
Ventavis 20 mikrogram/ml er dobbelt så koncentreret som Ventavis 10 mikrogram/ml. Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger. Din læge vil overvåge din behandling, hvis der skiftes fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml for at holde øje med, hvor godt du tåler den højere dosis.
Du bør administrere dosen 6 til 9 gange dagligt, i henhold til det individuelle behov og tolerabiliteten.
Ventavis er beregnet til langvarig behandling, afhængig af dine individuelle behov.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en
Hvis du har alvorlige nyreproblemer og er i dialyse, eller hvis du har leverproblemer, vil din læge gradvist vænne dig til Ventavis og muligvis ordinere færre daglige inhalationer. Start behandlingen med at inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved brug af en 1
Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren. Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
Sådan skal du inhalere
Anvend en ny ampul Ventavis til hver inhalation. Lige inden du begynder at inhalere, skal du knække spidsen af glasampullen og hælde opløsningen over i medicineringskammeret ved at følge instruktionerne til nebulisatoren.
Følg omhyggeligt de instruktioner, der følger med nebulisatoren, især instruktionerne vedrørende hygiejne og rengøring af nebulisatoren.
Brug altid Ventavis nøjagtigt efter lægens anvisning.
-Ventavis 20 mikrogram/ml opløsning til nebulisator inhaleres ved brug af den nebulisatorr, som din læge har ordineret (enten Breelib eller
-Nebulisatorerne omdanner
-Ved inhalering skal du anvende et mundstykke for at undgå, at Ventavis kommer i kontakt med din hud. Anvend ikke en ansigtsmaske.
-Følg nøje eventuelle instruktioner, der fulgte med nebulisatoren. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
-Kassér rester af
Udluftning af rummet
Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du har taget Ventavis. Andre personer kan komme til at indånde Ventavis gennem luften i rummet. Især må nyfødte, børn og gravide kvinder ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
•Breelib
Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug. Se brugsanvisningen til nebulisatoren for at få anvist, hvordan den fyldes.
Nebulisator | Lægemiddel | Dosis iloprost ved | Estimeret | |
mundstykket | inhalationstid | |||
|
| |||
|
|
|
| |
| Ventavis 20 mikrogram/ml | 5 mikrogram |
| |
Breelib | (1 | 3 minutter | ||
| ||||
| røde ringe) |
|
| |
|
|
|
|
•
1.Lige inden du begynder at inhalere, tager du ampullen med Ventavis 20 mikrogram/ml, som er farvekodet
2.Den forudindstillede dosis, som
Til Ventavis 20 mikrogram/ml (5 mikrogram dosis) anvendes medicineringskammeret med den gyldne pal sammen med den gyldne kontroldisk.
3.For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken. De skal begge have den samme farve.
Da
Lægemiddel | Ampul / | Dosis |
| ||
Pal på |
| Kontroldisk | |||
farvede ringe |
| ||||
|
| medicineringskammeret |
|
| |
|
|
|
|
| |
|
| 2,5 |
|
|
|
Ventavis | 1 | mikrogram | rød |
| rød |
|
|
|
| ||
10 mikrogram/ml |
|
|
| ||
|
| mikrogram | lilla |
| lilla |
|
|
|
|
|
|
Ventavis | 1 | gylden |
| gylden | |
20 mikrogram/ml | mikrogram |
| |||
|
|
|
Læs brugervejledningen for nebulisatoren for at få yderligere oplysninger, eller spørg din læge.
Hvis du har brugt for meget Ventavis
Hvis du har taget for meget Ventavis, kan det medføre svimmelhed, hovedpine, ansigtsrødmen, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Du kan også få et fald eller stigning i blodtrykket, bradykardi (nedsat puls), takykardi (forhøjet puls), opkastning, diaré eller smerter i arme eller ben. Hvis noget af dette skulle ske, efter du har taget for meget Ventavis, skal du:
-Afbryde inhalationsbehandlingen
-Tale med din læge
Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer. En specifik modgift kendes ikke.
Hvis du har glemt at bruge Ventavis
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Hvis du holder op med at tage Ventavis
Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme. Hvis de forekommer, så kontakt straks din læge.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
•Blødning (oftest næseblod (epistaxi) og ophostning af blod fra luftveje (hæmoptyse)) kan være meget almindeligt forekommende, især hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia). Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen, eller antikoagulantia (se også pkt. 2). Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde med dødelig udgang, herunder blødning i hjernen (cerebral og intrakraniel).
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
•Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” om, hvordan du kan undgå dette).
•Lavt blodtryk (hypotension)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
•Bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning (se også pkt. 2. ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
•Udvidelse af blodkarrene. Symptomer kan være ansigtsrødme
•Ubehag i brystet / smerter i brystet
•Hoste
•Hovedpine
•Kvalme
•Smerter i kæben/krampe i kæbemusklerne
•Hævede arme og ben (perifert ødem)
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
•Vejrtrækningsbesvær
•Svimmelhed
•Opkastning
•Diaré
•Smerter ved synkning (irritation i svælg og strube)
•Irritation i halsen
•Irritation i mund og tunge, herunder smerter
•Udslæt
•Hurtig puls (takykardi)
•Hjertebanken

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
•For få blodplader
•Overfølsomhed (dvs. allergi)
•Smagsforstyrrelser
Andre bivirkninger
•Hævelse primært af ankler og ben på grund af vand i kroppen (perifert ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen. Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Eventuelle rester af
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ventavis indeholder:
•Aktivt stof: Iloprost
1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost (som iloprost trometamol). Hver ampul med 1 ml indeholder 20 mikrogram iloprost.
•Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, ethanol, natriumchlorid, saltsyre til
Udseende og pakningsstørrelser
Ventavis er en klar, farveløs til svag gullig inhalationsvæske til nebulisator, opløsning til inhalering med Breelib- eller
Ventavis 20 mikrogram/ml er i farveløse ampuller, der indeholder 1 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Ventavis 20 mikrogram/ml fås i følgende pakker:
-Pakke med 30 ampuller eller 42 ampuller til brug med Breelib- eller
-Multipakning med 168 (4x42) ampuller til brug med Breelib- eller
-Multipakning med 168 (4x42) ampuller med
Ampullerne indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bayer Pharma AG
Tyskland
Fremstiller
Berlimed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Madrid
Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België / Belgique / Belgien | Lietuva |
Bayer | UAB Bayer |
Tél/Tel: | Tel. +37 05 23 36 868 |
България | Luxembourg / Luxemburg |
Байер България ЕООД | Bayer |
Тел. +359 02 81 401 01 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
Tel: +420 266 101 111 | Tel.:+36 14 |
Danmark | Malta |
Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
Tlf: | Tel: +35 621 44 62 05 |
Deutschland | Nederland |
Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
Tel: +49 | Tel: |
Eesti | Norge |
Bayer OÜ | Bayer AS |
Tel: +372 655 8565 | Tlf. +47 23 13 05 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
Τηλ: +30 210 61 87 500 | |
España | Polska |
Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
Tel: | Tel.: +48 22 572 35 00 |
France | Portugal |
Bayer HealthCare | Bayer Portugal Lda. |
Tél(N° vert): | Tel: +351 21 416 42 00 |
Hrvatska | România |
Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
Tel: + | Tel: +40 21 529 59 00 |
Ireland | Slovenija |
Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
Tel: +353 1 2999313 | Tel.: +386 (0)1 58 14 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 59 21 31 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358 20 785 21 |
Κύπρος | Sverige |
NOVAGEM Limited | Bayer AB |
Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija | United Kingdom |
SIA Bayer | Bayer plc |
Tel: +371 67 84 55 63 | Tel: +44 (0)118 206 3000 |
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Da forskellige nebulisatorer har vist sig at producere aerosoler med svagt afvigende fysiske karakteristika og en tilførsel af opløsningen, der kan være hurtigere (se pkt. 5.2 i produktresuméet), bør patienter, der er stabiliseret på en nebulisator, ikke skifte til en anden nebulisator uden nøje tilsyn fra den behandlende læge.
For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.
•Breelib
Ved brug af
Nebulisator | Lægemiddel | Dosis iloprost ved | Estimeret | |
mundstykket | inhalationstid | |||
|
| |||
|
|
|
| |
| Ventavis 20 mikrogram/ml |
|
| |
Breelib | (1 | 5 mikrogram | 3 minutter | |
| røde ringe) |
|
|
•
Nebulisatoren leverer 5 mikrogram iloprost ved mundstykket. Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er
De følgende anvisninger skal følges ved brug af
Den dosis, som
Til hver inhalationsbehandling med
Da
Lægemiddel | Ampul / | Dosering | |||
Pal på medicinerings- |
| ||||
farvede ringe | Kontroldisk | ||||
|
|
| kammeret |
| |
Ventavis | 1 | 2,5 mikrogram | rød | rød | |
| |||||
|
|
| |||
10 mikrogram/ml | 5 mikrogram | lilla | lilla | ||
|
|
| |||
|
|
|
|
| |
Ventavis | 1 | 5 mikrogram | gylden | gylden | |
20 mikrogram/ml | |||||
|
|
|
Effekten af og tolerabiliteten over for inhaleret iloprost, når den administreres med andre nebulisatorsystemer, som giver andre forstøvningskarakteristika af
Kommentarer