Indhold af artikel
- 1. Virkning og anvendelse
- 2. Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND
- 3. Sådan skal De tage VFEND
- 4. Bivirkninger
- 5. Opbevaring
- 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
- 1. Virkning og anvendelse
- 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND
- 3. Sådan bliver De behandlet med VFEND
- 4. Bivirkninger
- 5. Opbevaring
- 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
- 1. Virkning og anvendelse
- 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND
- 3. Sådan bliver De behandlet med VFEND
- 4. Bivirkninger
- 5. Opbevaring
- 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
- 1. Virkning og anvendelse
- 2. Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND
- 3. Sådan skal De tage VFEND
- 4. Bivirkninger
- 5. Opbevaring
- 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter
VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter
Voriconazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND
3.Sådan skal De tage VFEND
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.Virkning og anvendelse
VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
infektion i blodet af
alvorlige invasive infektioner med
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller
VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND
Tag ikke VFEND
Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:
Terfenadin (medicin mod allergi)
Astemizol (medicin mod allergi)
Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)
Rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)
Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)
Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Perikon (naturmedicin).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis
De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.
De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget
De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Mens De er i behandling med VFEND:
Fortæl straks Deres læge, hvis De får
solskoldning
alvorligt hududslæt eller blærer
knoglesmerter.
Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.
Børn og teenagere
VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Brug af anden medicin sammen med VFEND
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:
Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)
Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Omeprazol (medicin mod mavesår)
Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Indinavir og andre
Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
Graviditet og amning
De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.
VFEND indeholder lactose
Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
3.Sådan skal De tage VFEND
Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.
Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
| Tabletter |
| |
| Patienter 40 kg og derover |
| Patienter under 40 kg |
Dosis i de første 24 timer | 400 mg hver 12. time i de første |
| 200 mg hver 12. time i |
(Initialdosis) | 24 timer |
| de første 24 timer |
Dosis efter de første 24 timer | 200 mg 2 gange dagligt |
| 100 mg 2 gange dagligt |
(Vedligeholdelsesdosis) |
| ||
|
|
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt. Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.
Børn og teenagere
Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
| Tabletter | ||
| Børn fra 2 år til under 12 år | Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer | |
| samt teenagere fra 12 til 14 år, | mere end 50 kg samt alle teenagere | |
| der vejer mindre end 50 kg | over 14 år | |
Dosis i de første 24 timer | Behandlingen af barnet vil | 400 mg hver 12. time i de første 24 | |
blive startet som en | |||
(Initialdosis) | timer | ||
indsprøjtning | |||
|
| ||
Dosis efter de første 24 timer | 9 mg/kg 2 gange dagligt |
| |
(højst 350 mg 2 gange | 200 mg 2 gange dagligt | ||
(Vedligeholdelsesdosis) | |||
dagligt) |
| ||
|
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.
Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
De skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Hvis De har taget for mange
Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere tabletter, end De har fået foreskrevet (eller hvis andre tager Deres tabletter). Tag æsken med VFEND tabletter med. Hvis De har taget for mange VFEND kan De opleve abnorm intolerans over for lys.
Hvis De har glemt at tage VFEND
Det er vigtigt, at De tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage VFEND
Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.
Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide, da Deres infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Når Deres læge stopper
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.
Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt
Udslæt
Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Andre bivirkninger
Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Feber
Udslæt
Kvalme, opkastning, diarré
Hovedpine
Hævelse af arme og ben
Mavesmerter
Vejrtrækningsbesvær
Forhøjede leverenzymer.
Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed
Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne
Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Blødning i øjet
Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
Gulsot, leverbetændelse og leverskade
Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Kløe
Hårtab
Rygsmerter
Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.
Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i
Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler
Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Unormal hjernefunktion,
Balance- eller koordinationsproblemer
Hjerneødem
Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Nedsat berøringsfølelse
Smagsforstyrrelser
Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt
Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen
Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten
Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
Reaktioner på infusionsstedet
Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.
Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Øget funktion af skjoldbruskkirtlen
Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed
Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Problemer med hjerterytmen eller
Livstruende allergisk reaktion
Sygdom i blodets størkningssystem
Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:
Fregner og pigmentpletter.
Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Hudkræft
Betændelse i vævet omkring knoglen
Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.
Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.
Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.
Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.
Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.
Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VFEND indeholder:
Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat og glyceroltriacetat.
Udseende og pakningsstørrelser
VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde filmovertrukne tabletter, som er præget med ”Pfizer” på den ene side og ”VOR50” på den anden side.
VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter, som er præget med ”Pfizer” på den ene side og ”VOR200” på den anden side.
VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter og VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger på 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.
Fremstiller
Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
België /Belgique / Belgien | Lietuva |
Pfizer S.A./ N.V. | Pfizer Luxembourg SARL |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Filialas Lietuvoje |
| Tel.: +3705 2514000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer S.A. |
тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Česká republika | Magyarország |
Pfizer s.r.o. | Pfizer Kft. |
Tel: | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd. |
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel : +356 21 22 01 74 |
Deutschland | Nederland |
Pfizer Pharma PFE GmbH | Pfizer bv |
Tel: +49 (0)800 8535555 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti | Norge |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Τηλ.: +30 210 6785 800 | |
| |
España | Polska |
Pfizer GEP, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
France | Portugal |
Pfizer PFE France | Laboratórios Pfizer, Lda. |
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 214 235 500 |
Hrvatska | România |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL |
Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
+44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: + 386 (0) 152 11 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka |
Simí: + 354 540 8000 | Tel: |
Italia | Suomi/Finland |
Pfizer Italia S.r.l. | Pfizer Oy |
Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |

Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL,
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Voriconazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
-Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND
3.Sådan bliver De behandlet med VFEND
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
1.Virkning og anvendelse
VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
infektion i blodet af
alvorlige invasive infektioner med
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller
VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND
De må ikke få VFEND
Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med VFEND:
- Voriconazole accord - voriconazole
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira) - voriconazole
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Voriconazole"
Terfenadin (medicin mod allergi)
Astemizol (medicin mod allergi)
Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)
Rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)
Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)
Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Perikon (naturmedicin)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis
De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.
De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget
De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Mens De er i behandling med VFEND:
Fortæl straks Deres læge, hvis De får
solskoldning
alvorligt hududslæt eller blærer
knoglesmerter.
Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.
Børn og teenagere
VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Brug af anden medicin sammen med VFEND
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:
Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Omeprazol (medicin mod mavesår)
Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Indinavir og andre
Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
Graviditet og amning
De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette
VFEND indeholder natrium
Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt.
3.Sådan bliver De behandlet med VFEND
Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.
Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
| Intravenøst | |
Dosis i de første 24 timer | 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer | |
(Initialdosis) | ||
| ||
Dosis efter de første 24 timer | 4 mg/kg 2 gange dagligt | |
(Vedligeholdelsesdosis) | ||
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.
Børn og teenagere
Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
| Intravenøst | ||
| Børn fra 2 år til under 12 år | Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer | |
| samt teenagere fra 12 til 14 år, | mere end 50 kg samt alle teenagere | |
| der vejer mindre end 50 kg | over 14 år | |
Dosis i de første 24 timer | 9 mg/kg hver 12. time i de | 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 | |
(Initialdosis) | første 24 timer | timer | |
Dosis efter de første 24 timer | 8 mg/kg 2 gange dagligt | 4 mg/kg 2 gange dagligt | |
(Vedligeholdelsesdosis) | |||
|
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.
VFEND pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
VFEND vil blive indgivet over
Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt
Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.
Hvis De holder op med at bruge VFEND
Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Når Deres læge stopper
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.
Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt
Udslæt
Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Andre bivirkninger
Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Nedsat syn (ændring i synet) såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene
Feber
Udslæt
Kvalme, opkastning, diarré
Hovedpine
Hævelse af arme og ben
Mavesmerter
Vejrtrækningsbesvær
Forhøjede leverenzymer.
Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed
Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne
Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Blødning i øjet
Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
Gulsot, leverbetændelse og leverskade
Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Kløe
Hårtab
Rygsmerter
Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.
Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i
Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt,øget antal eosinofiler
Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Unormal hjernefunktion,
Balance- eller koordinationsproblemer
Hjerneødem
Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Nedsat berøringsfølelse
Smagsforstyrrelser
Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt
Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen
Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten
Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden,nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
Reaktioner på infusionsstedet
Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.
Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Øget funktion af skjoldbruskkirtlen
Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
Tab af de fleste fib re i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed
Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Problemer med hjerterytmen eller
Livstruende allergisk reaktion
Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:
Fregner og pigmentpletter.
Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Hudkræft
Betændelse i vævet omkring knoglen
Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.
Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er set af og til under infusion med VFEND. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.
Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.
Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.
Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.
Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
VFEND skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning opbevares op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab). Rekonstitueret VFEND skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VFEND indeholder:
Aktivt stof: voriconazol.
Øvrigt indholdsstof:
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Udseende og pakningsstørrelse
VFEND findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til engangsbrug.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.
Fremstiller
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
België /Belgique / Belgien | Lietuva |
Pfizer S.A./ N.V. | Pfizer Luxembourg SARL |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Filialas Lietuvoje |
| Tel.: +3705 2514000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer S.A. |
тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Česká republika | Magyarország |
Pfizer s.r.o. | Pfizer Kft. |
Tel: | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd. |
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel : +356 21 22 01 74 |
Deutschland | Nederland |
Pfizer Pharma PFE GmbH | Pfizer bv |
Tel: +49 (0) 800 8535555 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti | Norge |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Τηλ.: +30 210 6785 800 | |
|

España | Polska |
Pfizer GEP, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
France | Portugal |
Pfizer PFE France | Laboratórios Pfizer, Lda. |
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 214 235 500 |
Hrvatska | România |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL |
Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
+44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: + 386 (0) 152 11 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka |
Simí: + 354 540 8000 | Tel: |
Italia | Suomi/Finland |
Pfizer Italia S.r.l. | Pfizer Oy |
Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |
Kύπρος | Sverige |
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 5505 2000 |
| |
Latvija | United Kingdom |
Pfizer Luxembourg SARL, | Pfizer Limited |
Filiāle Latvijā | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Tel: +371 670 35 775 |
|
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Information om rekonstituering og fortynding
VFEND pulver til infusion, opløsning skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
Hætteglasset med VFEND kasseres, hvis vakuum ikke kan trække fortyndingsmidlet op i hætteglasset.
Det anbefales, at anvende en standard 20 ml
Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig VFEND opløsning på
Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal smides væk. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
For opbevaring se afsnit 5 ”Sådan opbevarer De VFEND”.
Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat
Legemsvægt |
| Nødvendig mængde af VFEND koncentrat (10 mg/ml): | |||
3 mg/kg | 4 mg/kg dosis | 6 mg/kg dosis | 8 mg/kg dosis | 9 mg/kg dosis | |
(kg) | dosis | (antal | (antal | (antal | (antal |
| (antal | hætteglas) | hætteglas) | hætteglas) | hætteglas) |
| hætteglas) |
|
|
|
|
- | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) | |
- | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) | |
- | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | |
- | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) | |
9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) | |
10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) | |
12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | |
13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) | |
15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | |
16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) | |
18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) | |
19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) | |
21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - | |
22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - | |
24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - | |
25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - | |
27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - | |
28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - | |
30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. Anvendelse af andre opbevaringstider og
Egnede fortyndingsmidler
Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
5% glucose og
5% glucose og 0,45% natriumchlorid infusionsvæske
5% glucose infusionsvæske
5% glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid infusionsvæske
0,45% natriumchlorid infusionsvæske
5% glucose og 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.
VFENDs egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt oven for (eller er nævnt under ”Uforligeligheder”), er ikke kendt.
Uforligeligheder
VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).
Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.
Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Voriconazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
-Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND
3.Sådan bliver De behandlet med VFEND
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
1.Virkning og anvendelse
VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
infektion i blodet af
alvorlige invasive infektioner med
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller
VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner. Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation. Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND
De må ikke få VFEND
-Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med VFEND:
Terfenadin (medicin mod allergi)
Astemizol (medicin mod allergi)
Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)
Rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)
Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)
Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Perikon (naturmedicin)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis
De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.
De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget
De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Mens De er i behandling med VFEND:
Fortæl straks Deres læge, hvis De får
solskoldning
alvorligt hududslæt eller blærer
knoglesmerter.
- Ibrance - Pfizer Limited
- Rapamune - Pfizer Limited
- Besponsa - Pfizer Limited
- Revatio - Pfizer Limited
- Duavive - Pfizer Limited
- Onsenal - Pfizer Limited
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Pfizer Limited"
Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.
Børn og teenagere
VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Brug af anden medicin sammen med VFEND
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:
Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Omeprazol (medicin mod mavesår)
Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Indinavir og andre
Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
Graviditet og amning
De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette
VFEND indeholder natrium
Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt.
3.Sådan bliver De behandlet med VFEND
Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.
Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
| Intravenøst | |
Dosis i de første 24 timer | 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer | |
(Initialdosis) | ||
| ||
Dosis efter de første 24 timer | 4 mg/kg 2 gange dagligt | |
(Vedligeholdelsesdosis) | ||
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.
Børn og teenagere
Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
| Intravenøst | ||
| Børn fra 2 år til under 12 år | Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer | |
| samt teenagere fra 12 til 14 år, | mere end 50 kg samt alle teenagere | |
| der vejer mindre end 50 kg | over 14 år | |
Dosis i de første 24 timer | 9 mg/kg hver 12. time i de | 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 | |
(Initialdosis) | første 24 timer | timer | |
Dosis efter de første 24 timer | 8 mg/kg 2 gange dagligt | 4 mg/kg 2 gange dagligt | |
(Vedligeholdelsesdosis) | |||
|
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.
VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
VFEND vil blive indgivet over
Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt
Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.
Hvis De holder op med at bruge VFEND
Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Når Deres læge stopper
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.
Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt
Udslæt
Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Andre bivirkninger
Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Feber
Udslæt
Kvalme, opkastning, diarré
Hovedpine
Hævelse af arme og ben
Mavesmerter
Vejrtrækningsbesvær
Forhøjede leverenzymer.
Almindelige Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed
Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne
Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormale hudfornemmelser, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Blødning i øjet
Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
Gulsot, leverbetændelse, og leverskade
Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Kløe
Hårtab
Rygsmerter
Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.
Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i
Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), kngolemarvssvigt, øget antal eosinofiler
Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Unormal hjernefunktion,
Balance- eller koordinationsproblemer
Hjerneødem
Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Nedsat berøringsfølelse
Smagsforstyrrelser
Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt
Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen
Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten
Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
Reaktioner på infusionsstedet
Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.
Sjældne:Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Øget funktion af skjoldbruskkirtlen
Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
Tab af de flestefibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Problemer med hjerterytmen eller
Livstruende allergisk reaktion
Sygdom i blodets størkningssystem
Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:
Fregner og pigmentpletter.
Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Hudkræft
Betændelse i vævet omkring knoglen
Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.
Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er set af og til under infusion med VFEND. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.
Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.
Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.
Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.
Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
VFEND skal bruges umiddelbart efter, pulveret i hætteglasset er rekonstitueret, men kan om nødvendigt opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab) sammen med infusionsposen. Rekonstitueret VFEND koncentrat skal fortyndes yderligere med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske i infusionsposen før infusion. Infusionsposen med VFEND skal
anvendes umiddelbart efter rekonstituering og fortynding, men kan om nødvendigt opbevares ved
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VFEND indeholder:
Aktivt stof: voriconazol.
Øvrigt indholdsstof:
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Hver infusionspose indeholder 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) i vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelse
VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning leveres i et infusionssæt, der indeholder:
VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas til engangsbrug
VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning i en steril
En steril engangssprøjte
En steril hætteglasadapter til engangssbrug
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.
Fremstiller
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
België /Belgique / Belgien | Lietuva |
Pfizer S.A./ N.V. | Pfizer Luxembourg SARL |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Filialas Lietuvoje |
| Tel.: +3705 2514000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer S.A. |
тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Česká republika | Magyarország |
Pfizer s.r.o. | Pfizer Kft. |
Tel: | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd. |
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel : +356 21 22 01 74 |
Deutschland | Nederland |
Pfizer Pharma PFE GmbH | Pfizer bv |
Tel: +49 (0)800 8535555 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti | Norge |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Τηλ.: +30 210 6785 800 | |
| |
España | Polska |
Pfizer GEP, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
France | Portugal |
Pfizer PFE France | Laboratórios Pfizer, Lda. |
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 214 235 500 |
Hrvatska | România |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL |
Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
+44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: + 386 (0) 152 11 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka |
Simí: + 354 540 8000 | Tel: |
Italia | Suomi/Finland |
Pfizer Italia S.r.l. | Pfizer Oy |
Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |

Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL,
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat
Legemsvægt |
| Nødvendig mængde af VFEND koncentrat (10 mg/ml): | |||
3 mg/kg | 4 mg/kg dosis | 6 mg/kg dosis | 8 mg/kg dosis | 9 mg/kg dosis | |
(kg) | dosis | (antal | (antal | (antal | (antal |
| (antal | hætteglas) | hætteglas) | hætteglas) | hætteglas) |
| hætteglas) |
|
|
|
|
- | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) | |
- | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) | |
- | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | |
- | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) | |
9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) | |
10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) | |
12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | |
13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) | |
15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | |
16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) | |
18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) | |
19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) | |
21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - | |
22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - | |
24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - | |
25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - | |
27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - | |
28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - | |
30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.
Anvendelse af andre opbevaringstider og
Uforligeligheder
VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).
Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.
Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.

Vejledning til klargøring af infusionsposen:
VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Infusionssættet indeholder:
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) i vand til injektionsvæsker
Solvens til VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning
Intravenøs brug
50 ml
Ikke til bolusinjektion.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Infusionspose
Blå port
Port til infusionsslange
Internal spike
Hætteglasadapter
Hætteglas
20 ml
Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
Aseptiske procedurer skal følges under tilberedning
Infusionsposen skal vendes, når det rekonstituerede voriconazol er tilsat

Trin 1
1a Fjern forseglingen fra hætteglasadapteren. Tag ikke adapteren ud af omslaget.
1b Fjern først plastikhætten fra hætteglasset og aftør toppen med en antiseptisk serviet. Placér hætteglasset på en plan overflade. Sørg for at spidsen i hætteglasadapteren er placeret over midten af hætteglasset og pres fast nedad indtil hætteglasset falder på plads.
Trin 2
2a Klik den blå port åben. Bøj den ydre slange rundt 90° hver vej for at sikre, at den kan fjernes. 2b Tryk stemplet på sprøjten helt i bund. Tryk og drej sprøjten ind i den blå port.
2c Udtag nøjagtigt 19 ml af opløsningen og afmontér sprøjten.

Trin 3
3a Fjern omslaget fra adapteren og kassér det.
3b Montér sprøjten på adapteren. Hold hætteglasset lodret, mens indholdet tømmes i hætteglasset. 3c Rotér forsigtigt, indtil al pulveret er opløst. Efterse hætteglasset. Hvis der er partikler, roteres og
hætteglasset efterses igen.
Trin 4
4Hætteglasset vendes forsigtigt på hovedet. Udtag langsomt det fornødne volumen opløsning. Der er risiko for, at sprøjten ikke kan ventilere ordentligt, hvis der tilbageføres store mængder luft eller lægemiddel i hætteglasset. Hvis dette sker, vendes hætteglasset lodret igen, og stemplet trækkes helt tilbage. Når dette er klaret, fortsættes som beskrevet. Afmontér sprøjten og kassér adapteren og hætteglasset.
Trin 5
5a Vend infusionsposen på hovedet og monter sprøjten på den blå port.
5b Tøm indholdet af sprøjten i posen. Fjern sprøjten. Indholdet i infusionsposen omblandes forsigtigt. Hvis der ses partikler i opløsningen, skal infusionsposen kasseres.

Trin 6
6a Mens infusionsposen holdes på hovedet, åbnes porten til infusionsslangen. 6b Infusionsslangen monteres, mens infusionsposen fortsat holdes på hovedet.
6c
Trin 7
7a Montér
patienten får, og medvirke til, at der kommer luft i
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VFEND 40 mg/ml oral suspension
Voriconazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægsedlen
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND
3.Sådan skal De tage VFEND
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.Virkning og anvendelse
VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
infektion i blodet af
alvorlige invasive infektioner med
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller
VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND
Tag ikke VFEND
Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:
Terfenadin (medicin mod allergi)
Astemizol (medicin mod allergi)
Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
- Voriconazole accord - J02AC03
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira) - J02AC03
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "J02AC03"
Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)
Rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Efavirenz (medicin mod hiv) i doser på 400 mg en gang dagligt eller derover
Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)
Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)
Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Perikon (naturmedicin)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis
De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.
De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget
De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Mens De er i behandling med VFEND:
Fortæl straks Deres læge, hvis De får
solskoldning
alvorligt hududslæt eller blærer
knoglesmerter.
Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.
Børn og teenagere
VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Brug af anden medicin sammen med VFEND
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:
Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Omeprazol (medicin mod mavesår)
Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Indinavir og andre
Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret)
Graviditet og amning
De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.
VFEND indeholder saccharose
VFEND suspension indeholder 0,54 g saccharose pr. ml suspension. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
3.Sådan skal De tage VFEND
Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.
Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
| Oral suspension | ||
| Patienter 40 kg og derover | Patienter under 40 kg | |
Dosis i de første 24 timer | 400 mg (10 ml) hver 12. time i | 200 mg (5 ml) hver 12. | |
(Initialdosis) | de første 24 timer | time i de første 24 timer | |
Dosis efter de første 24 timer | 200 mg (5 ml) 2 gange dagligt | 100 mg (2,5 ml) 2 gange | |
(Vedligeholdelsesdosis) | dagligt | ||
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt. Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.
Børn og teenagere
Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
| Oral suspension | ||
| Børn fra 2 år til under 12 år | Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer | |
| samt teenagere fra 12 til 14 år, | mere end 50 kg samt alle teenagere | |
| der vejer mindre end 50 kg | over 14 år | |
Dosis i de første 24 timer | Behandlingen af barnet vil | 400 mg hver 12. time i de første 24 | |
blive startet som en | |||
(Initialdosis) | timer | ||
indsprøjtning | |||
|
| ||
Dosis efter de første 24 timer | 9 mg/kg 2 gange dagligt |
| |
(højst 350 mg 2 gange | 200 mg 2 gange dagligt | ||
(Vedligeholdelsesdosis) | |||
dagligt) |
| ||
|
|
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.
De skal tage suspensionen mindst én time før eller 2 timer efter et måltid
Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
VFEND suspension må ikke blandes med anden medicin. Suspensionen må ikke yderligere fortyndes med vand eller andre væsker.

Vejledning for sammenblanding af suspensionen
Det anbefales, at apoteket sammenblander VFEND suspension før den udleveres til Dem.
VFEND suspension er sammenblandet, hvis den er i flydende form. Hvis den er et tørt pulver, skal det sammenblandes i henhold til vejledningen nedenfor.
1.Bank på flasken for at frigøre pulveret.
2.Fjern låget.
3.Tilsæt 2 målebægre vand (i alt 46 ml) til flasken. Der ligger målebæger i kartonen. Fyld målebægeret op til markeringen. Hæld vandet i flasken. Der skal altid tilsættes 46 ml vand, uanset hvilken dosis De skal have.
4.Sæt låget på igen og omryst flasken kraftigt i ca. 1 minut. Efter sammenblanding skal den samlede mængde suspension være 75 ml.
5.Fjern låget. Tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen som vist på tegningen nedenfor. Adaptoren er i pakningen, så De kan fylde doseringssprøjten med medicinen fra flasken. Sæt låget på flasken igen.
6.Skriv udløbsdato for den færdigblandede suspension på flaskeetiketten. Den færdigblandede suspension må højst opbevares i 14 dage. Ubrugt suspension skal kasseres efter denne dato.
Brugsanvisning
Apoteket kan vise Dem, hvordan De afmåler medicinen ved at bruge doseringssprøjten til flere doser, som findes i pakningen. Se venligst brugsanvisningen nedenfor, før De bruger VFEND suspension.
1.Omryst den lukkede flaske med den færdigblandede suspension i ca. 10 sek. før brug. Fjern låget.
2.Når flasken står lodret på en flad overflade, sættes spidsen af doseringssprøjten ned i adaptoren.
3.Vend flasken med bunden i vejret, mens doseringssprøjten holdes på plads. Træk stemplet langsomt tilbage i doseringssprøjten, indtil De når den markering, der angiver Deres dosis. For at afmåle den nøjagtige dosis, skal den øverste kant af den sorte ring være ud for markeringen på doseringssprøjten.
4.Hvis der ses store bobler, skal stemplet skubbes langsomt tilbage i doseringssprøjten. Derved vil medicinen komme tilbage i flasken. Gentag trin 3.
5.Vend flasken med bunden nedad igen med doseringssprøjten stadig på plads. Fjern doseringssprøjten fra flasken.
6.Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. Før spidsen af doseringssprøjten mod indersiden af kinden. Tryk stemplet i doseringssprøjten langsomt ned. Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud. Hvis medicinen gives til et barn, så vær sikker på at barnet sidder eller holdes, før medicinen gives.

7.Sæt låget på flasken stadig med flaskeadaptoren på plads. Vask doseringssprøjten som er angivet nedenfor.
3 / 4 |
Rensning og opbevaring af doseringssprøjten
1.Sprøjten skal vaskes efter hver dosis. Træk stemplet ud af sprøjten, og vask delene i varmt sæbevand. Derefter skylles med vand.
2.Tør begge dele. Skub stemplet tilbage i sprøjten. Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Hvis De har taget for meget VFEND
Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget mere suspension, end De har fået foreskrevet (eller hvis andre tager Deres suspension). Tag flasken med VFEND suspension med. Hvis De har taget for mange VFEND kan De opleve abnorm intolerans over for lys.
Hvis De har glemt at tage VFEND
Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage VFEND
Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.
Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide, da Deres infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Når Deres læge stopper
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.
Alvorlige bivirkniger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt
Udslæt
Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Andre bivirkninger
Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Feber
Udslæt
Kvalme, opkastning, diarré
Hovedpine
Hævelse af arme og ben
Mavesmerter
Vejrtrækningsbesvær
Forhøjede leverenzymer.
Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed
Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne
Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormale hudfornemmelser, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Blødning i øjet
Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
Gulsot, leverbetændelse og leverskade
Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Kløe
Hårtab
Rygsmerter
Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for blodprøver for nyrefunktionen.
Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i
Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler
Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Unormal hjernefunktion,
Balance- eller koordinationsproblemer
Hjerneødem
Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Nedsat berøringsfølelse
Smagsforstyrrelser
Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt
Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen
Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten
Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
Reaktioner på infusionsstedet
Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.
Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Øget funktion af skjoldbruskkirtlen
Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
Tab af de flestefibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed
Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Problemer med hjerterytmen eller
Livstruende allergisk reaktion
Sygdom i blodets størkningssystem
Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:
Fregner og pigmentpletter.
Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Hudkræft
Betændelse i vævet omkring knoglen
Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.
Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.
Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevare VFEND utilgængeligt for børn.
Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Pulver til oral suspension: Opbevares ved 2°C til 8°C (i køleskab) før færdigblanding.
Færdigblandet suspension: Må ikke opbevares over 30°C.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevares i original beholder.
Hold beholderen tæt tillukket.
Eventuelle rester af den færdigblandede suspension skal kasseres efter 14 dage.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VFEND indeholder:
Aktivt stof: voriconazol. Hver flaske indeholder 45 g pulver, der giver 70 ml suspension, når den er sammenblandet med den mængde vand, der er anbefalet. 1 ml sammenblandet suspension indeholder 40 mg voriconazol (se afsnit 3 "Sådan skal De bruge VFEND"). Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; silica, kolloid; titandioxid; xanthangummi; natriumcitrat; natriumbenzoat; citronsyre; naturlig appelsinsmag.
Udseende og pakningsstørrelse
VFEND er et hvidt til råhvidt pulver til oral suspension, der efter sammenblanding med vand giver en hvid til råhvid suspension med appelsinsmag.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.
Fremstiller
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel:
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
Filialas Lietuvoje
Tel.: +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel : +356 21 22 01 74
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 214 235 500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
- Glivec
- Desloratadine teva
- Ribavirin mylan (ribavirin three rivers)
- Mysimba
- Azilect
- Xiapex
Receptpligtig medicin oplistet:
Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka |
Simí: + 354 540 8000 | Tel: |
Italia | Suomi/Finland |
Pfizer Italia S.r.l. | Pfizer Oy |
Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |
Kύπρος | Sverige |
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 5505 2000 |
| |
Latvija | United Kingdom |
Pfizer Luxembourg SARL, | Pfizer Limited |
Filiāle Latvijā | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Tel: +371 670 35 775 |
|
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Kommentarer