Vfend (voriconazole) – Indlægsseddel - J02AC03

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter

VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

3.Sådan skal De tage VFEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

Tag ikke VFEND

Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)

Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)

Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.

VFEND indeholder lactose

Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal De tage VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket. Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt. Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.

Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.

De skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele sammen med vand.

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvis De har taget for mange VFEND-tabletter

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere tabletter, end De har fået foreskrevet (eller hvis andre tager Deres tabletter). Tag æsken med VFEND tabletter med. Hvis De har taget for mange VFEND kan De opleve abnorm intolerans over for lys.

Hvis De har glemt at tage VFEND

Det er vigtigt, at De tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage VFEND

Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.

Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide, da Deres infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat og glyceroltriacetat.

Udseende og pakningsstørrelser

VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde filmovertrukne tabletter, som er præget med ”Pfizer” på den ene side og ”VOR50” på den anden side.

VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter, som er præget med ”Pfizer” på den ene side og ”VOR200” på den anden side.

VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter og VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger på 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

-Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

3.Sådan bliver De behandlet med VFEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

De må ikke få VFEND

Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)

Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)

Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette

VFEND indeholder natrium

Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt.

3.Sådan bliver De behandlet med VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.

VFEND pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

VFEND vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt

Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis De holder op med at bruge VFEND

VFEND-behandlingen skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. De må højst behandles med VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i 6 måneder.

Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet) såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, bBetændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt,øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden,nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de fleste fib re i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er set af og til under infusion med VFEND. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.

VFEND skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning opbevares op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab). Rekonstitueret VFEND skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol.

Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.

Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Udseende og pakningsstørrelse

VFEND findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Information om rekonstituering og fortynding

VFEND pulver til infusion, opløsning skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.

Hætteglasset med VFEND kasseres, hvis vakuum ikke kan trække fortyndingsmidlet op i hætteglasset.

Det anbefales, at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid infusionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) tilsættes.

Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig VFEND opløsning på 0,5-5 mg/ml af voriconazol.

Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal smides væk. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

For opbevaring se afsnit 5 ”Sådan opbevarer De VFEND”.

Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat

VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Egnede fortyndingsmidler

Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning Ringer-Lactat infusionsvæske

5% glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske

5% glucose og 0,45% natriumchlorid infusionsvæske

5% glucose infusionsvæske

5% glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid infusionsvæske

0,45% natriumchlorid infusionsvæske

5% glucose og 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.

VFENDs egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt oven for (eller er nævnt under ”Uforligeligheder”), er ikke kendt.

Uforligeligheder

VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).

Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.

Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.

VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

-Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

3.Sådan bliver De behandlet med VFEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner. Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation. Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND

De må ikke få VFEND

-Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)

Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)

Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette

VFEND indeholder natrium

Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt.

3.Sådan bliver De behandlet med VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.

VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

VFEND vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvis en dosis af VFEND er blevet glemt

Da De vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis De holder op med at bruge VFEND

VFEND-behandlingen skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. De må højst behandles med VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i 6 måneder.

Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormale hudfornemmelser, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse, og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), kngolemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne:Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de flestefibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er set af og til under infusion med VFEND. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.

VFEND skal bruges umiddelbart efter, pulveret i hætteglasset er rekonstitueret, men kan om nødvendigt opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab) sammen med infusionsposen. Rekonstitueret VFEND koncentrat skal fortyndes yderligere med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske i infusionsposen før infusion. Infusionsposen med VFEND skal

anvendes umiddelbart efter rekonstituering og fortynding, men kan om nødvendigt opbevares ved 2 C-8 C i op til 24 timer (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol.

Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.

Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Hver infusionspose indeholder 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) i vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning leveres i et infusionssæt, der indeholder:

VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas til engangsbrug

VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning i en steril polypropylen-infusionspose med folieomslag til engangsbrug

En steril engangssprøjte

En steril hætteglasadapter til engangssbrug

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat

VFEND er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.

Anvendelse af andre opbevaringstider og –betingelser af det rekonstituerede hætteglas er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Uforligeligheder

VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10% Plus).

Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med VFEND.

Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.

VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.

Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet

Aseptiske procedurer skal følges under tilberedning

Infusionsposen skal vendes, når det rekonstituerede voriconazol er tilsat

Trin 1

1a Fjern forseglingen fra hætteglasadapteren. Tag ikke adapteren ud af omslaget.

1b Fjern først plastikhætten fra hætteglasset og aftør toppen med en antiseptisk serviet. Placér hætteglasset på en plan overflade. Sørg for at spidsen i hætteglasadapteren er placeret over midten af hætteglasset og pres fast nedad indtil hætteglasset falder på plads.

Trin 2

2a Klik den blå port åben. Bøj den ydre slange rundt 90° hver vej for at sikre, at den kan fjernes. 2b Tryk stemplet på sprøjten helt i bund. Tryk og drej sprøjten ind i den blå port.

2c Udtag nøjagtigt 19 ml af opløsningen og afmontér sprøjten.

Trin 3

3a Fjern omslaget fra adapteren og kassér det.

3b Montér sprøjten på adapteren. Hold hætteglasset lodret, mens indholdet tømmes i hætteglasset. 3c Rotér forsigtigt, indtil al pulveret er opløst. Efterse hætteglasset. Hvis der er partikler, roteres og

hætteglasset efterses igen.

Trin 4

4Hætteglasset vendes forsigtigt på hovedet. Udtag langsomt det fornødne volumen opløsning. Der er risiko for, at sprøjten ikke kan ventilere ordentligt, hvis der tilbageføres store mængder luft eller lægemiddel i hætteglasset. Hvis dette sker, vendes hætteglasset lodret igen, og stemplet trækkes helt tilbage. Når dette er klaret, fortsættes som beskrevet. Afmontér sprøjten og kassér adapteren og hætteglasset.

Trin 5

5a Vend infusionsposen på hovedet og monter sprøjten på den blå port.

5b Tøm indholdet af sprøjten i posen. Fjern sprøjten. Indholdet i infusionsposen omblandes forsigtigt. Hvis der ses partikler i opløsningen, skal infusionsposen kasseres.

Trin 6

6a Mens infusionsposen holdes på hovedet, åbnes porten til infusionsslangen. 6b Infusionsslangen monteres, mens infusionsposen fortsat holdes på hovedet.

6c I.v.-slangen forberedes i henhold til fremstillerens vejledning. Infusionsposen hænges op.

Trin 7

7a Montér i.v.-slangen til patientens i.v.-adgang. Infusionshastigheden skal indstilles præcist. 7b Når infusionen er i gang må der ikke trykkes på infusionsposen, da det kan påvirke den dosis,

patienten får, og medvirke til, at der kommer luft i i.v.-slangen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VFEND 40 mg/ml oral suspension

Voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægsedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

3.Sådan skal De tage VFEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)

infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).

VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage VFEND

Tag ikke VFEND

Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (medicin mod hiv) i doser på 400 mg en gang dagligt eller derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)

Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager VFEND, hvis

De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

De lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af VFEND. Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.

De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens De er i behandling med VFEND:

Fortæl straks Deres læge, hvis De får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.

Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.

Børn og teenagere

VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VFEND

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med VFEND bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)

Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som VFEND)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret)

Graviditet og amning

De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VFEND kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.

VFEND indeholder saccharose

VFEND suspension indeholder 0,54 g saccharose pr. ml suspension. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal De tage VFEND

Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt. Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever.

Børn og teenagere

Den anbefalede dosis til børn og teenagere:

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.

De skal tage suspensionen mindst én time før eller 2 timer efter et måltid

Hvis De eller Deres barn tager VFEND til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med VFEND, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

VFEND suspension må ikke blandes med anden medicin. Suspensionen må ikke yderligere fortyndes med vand eller andre væsker.

Vejledning for sammenblanding af suspensionen

Det anbefales, at apoteket sammenblander VFEND suspension før den udleveres til Dem.

VFEND suspension er sammenblandet, hvis den er i flydende form. Hvis den er et tørt pulver, skal det sammenblandes i henhold til vejledningen nedenfor.

1.Bank på flasken for at frigøre pulveret.

2.Fjern låget.

3.Tilsæt 2 målebægre vand (i alt 46 ml) til flasken. Der ligger målebæger i kartonen. Fyld målebægeret op til markeringen. Hæld vandet i flasken. Der skal altid tilsættes 46 ml vand, uanset hvilken dosis De skal have.

4.Sæt låget på igen og omryst flasken kraftigt i ca. 1 minut. Efter sammenblanding skal den samlede mængde suspension være 75 ml.

5.Fjern låget. Tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen som vist på tegningen nedenfor. Adaptoren er i pakningen, så De kan fylde doseringssprøjten med medicinen fra flasken. Sæt låget på flasken igen.

6.Skriv udløbsdato for den færdigblandede suspension på flaskeetiketten. Den færdigblandede suspension må højst opbevares i 14 dage. Ubrugt suspension skal kasseres efter denne dato.

Brugsanvisning

Apoteket kan vise Dem, hvordan De afmåler medicinen ved at bruge doseringssprøjten til flere doser, som findes i pakningen. Se venligst brugsanvisningen nedenfor, før De bruger VFEND suspension.

1.Omryst den lukkede flaske med den færdigblandede suspension i ca. 10 sek. før brug. Fjern låget.

2.Når flasken står lodret på en flad overflade, sættes spidsen af doseringssprøjten ned i adaptoren.

3.Vend flasken med bunden i vejret, mens doseringssprøjten holdes på plads. Træk stemplet langsomt tilbage i doseringssprøjten, indtil De når den markering, der angiver Deres dosis. For at afmåle den nøjagtige dosis, skal den øverste kant af den sorte ring være ud for markeringen på doseringssprøjten.

4.Hvis der ses store bobler, skal stemplet skubbes langsomt tilbage i doseringssprøjten. Derved vil medicinen komme tilbage i flasken. Gentag trin 3.

5.Vend flasken med bunden nedad igen med doseringssprøjten stadig på plads. Fjern doseringssprøjten fra flasken.

6.Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. Før spidsen af doseringssprøjten mod indersiden af kinden. Tryk stemplet i doseringssprøjten langsomt ned. Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud. Hvis medicinen gives til et barn, så vær sikker på at barnet sidder eller holdes, før medicinen gives.

7.Sæt låget på flasken stadig med flaskeadaptoren på plads. Vask doseringssprøjten som er angivet nedenfor.

Rensning og opbevaring af doseringssprøjten

1.Sprøjten skal vaskes efter hver dosis. Træk stemplet ud af sprøjten, og vask delene i varmt sæbevand. Derefter skylles med vand.

2.Tør begge dele. Skub stemplet tilbage i sprøjten. Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.

Hvis De har taget for meget VFEND

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget mere suspension, end De har fået foreskrevet (eller hvis andre tager Deres suspension). Tag flasken med VFEND suspension med. Hvis De har taget for mange VFEND kan De opleve abnorm intolerans over for lys.

Hvis De har glemt at tage VFEND

Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage VFEND

Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.

Fortsæt med at tage VFEND indtil Deres læge siger, De skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide, da Deres infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.

Når Deres læge stopper VFEND-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkniger – stop med at tage VFEND og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormale hudfornemmelser, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for blodprøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne: Det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de flestefibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.

Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevare VFEND utilgængeligt for børn.

Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Pulver til oral suspension: Opbevares ved 2°C til 8°C (i køleskab) før færdigblanding.

Færdigblandet suspension: Må ikke opbevares over 30°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevares i original beholder.

Hold beholderen tæt tillukket.

Eventuelle rester af den færdigblandede suspension skal kasseres efter 14 dage.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VFEND indeholder:

Aktivt stof: voriconazol. Hver flaske indeholder 45 g pulver, der giver 70 ml suspension, når den er sammenblandet med den mængde vand, der er anbefalet. 1 ml sammenblandet suspension indeholder 40 mg voriconazol (se afsnit 3 "Sådan skal De bruge VFEND"). Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; silica, kolloid; titandioxid; xanthangummi; natriumcitrat; natriumbenzoat; citronsyre; naturlig appelsinsmag.

Udseende og pakningsstørrelse

VFEND er et hvidt til råhvidt pulver til oral suspension, der efter sammenblanding med vand giver en hvid til råhvid suspension med appelsinsmag.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.