Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnVimpat
ATC-kodeN03AX18
Indholdsstoflacosamide
ProducentUCB Pharma SA

Vimpat

lacosamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimpat. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimpat bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimpat, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vimpat, og hvad anvendes det til?

Vimpat er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter. Vimpat kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).

Vimpat gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler. Det indeholder det aktive stof lacosamid.

Hvordan anvendes Vimpat?

Vimpat udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg), som syrup (10 mg/ml) og som en opløsning til infusion (drop i en vene, 10 mg/ml). Startdosis er normalt 50 mg to gange dagligt. Efter én uge bør dosis øges til 100 mg to gange dagligt. Afhængigt af patientens respons kan dosis øges yderligere hver uge indtil højst 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler. Hvis lægen beslutter, at der skal opnås en hurtigere virkning, kan behandlingen med Vimpat indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis). De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Vimpat-infusionen kan anvendes til at indlede behandlingen. Det kan også anvendes til patienter, som midlertidigt ikke kan tage tabletter eller syrup.

Hvis behandlingen med Vimpat skal afbrydes, skal dosis nedtrappes lidt efter lidt. Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør have en lavere dosis.

Hvordan virker Vimpat?

Det aktive stof i Vimpat, lacosamid, er et antiepileptisk lægemiddel. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller. Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse. Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimpat?

Vimpat var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere antallet af anfald i tre hovedundersøgelser med i alt 1 308 patienter, der også fik andre antiepileptiske lægemidler. Patienterne fik Vimpat taget gennem munden i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg dagligt, eller placebo, ud over den igangværende behandling med op til tre andre antiepileptiske lægemidler. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, der mindst opnåede en halvering af antallet af epileptiske anfald efter 12 ugers behandling med en stabil dosis. Hvis man ser på resultaterne af de tre hovedundersøgelser tilsammen, opnåede 34 % af de patienter, der fik 200 mg Vimpat dagligt, og 40 % af de patienter, der fik 400 mg Vimpat dagligt i tillæg til den eksisterende behandling, en reduktion på mindst 50 % af antallet af anfald. Det samme var tilfældet hos 23 % af dem, der fik placebo. Dosen på 600 mg var lige så effektiv som 400 mg-dosen, men gav flere bivirkninger.

En fjerde undersøgelse med 888 nyligt diagnosticerede patienter viste, at Vimpat anvendt alene taget gennem munden i en dosis på 200 mg til 600 mg dagligt var mindst ligeså effektiv som carbamazepin, et andet antiepileptisk lægemiddel. Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke fik anfald i mindst seks måneder efter at være nået op på en stabil dosis. Dette var tilfældet hos 90 % af dem, der fik Vimpat, og 91 % af dem, der fik carbamazepin. Ca. 78 % af dem, der fik Vimpat, og 83 % af dem, der fik carbamazepin, fik ikke anfald i 12 måneder.

I yderligere to undersøgelser, hvor i alt 199 patienter deltog, så man nærmere på, hvilken varighed infusionen af Vimpat-opløsningen optimalt skulle have, og sammenlignede sikkerheden ved lægemidlet med sikkerheden ved placebo-infusion. Der blev gennemført en yderligere undersøgelse med 118 patienter for at teste, at støddosen på 200 mg givet ved infusion, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser taget gennem munden, kan anvendes sikkert, og at der opnås et passende indhold i kroppen.

Hvilke risici er der forbundet med Vimpat?

De hyppigste bivirkninger ved Vimpat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn (diplopi) og kvalme. Efter støddosen er der større risiko for bivirkninger, der påvirker nervesystemet, f.eks. svimmelhed. Svimmelhed var den mest almindelige grund til at stoppe behandlingen.

Vimpat må ikke anvendes til patienter, der har anden- eller tredjegrads AV-blok (en form for forstyrrelse af hjerterytmen). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Vimpat fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vimpat godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Vimpat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat.

Andre oplysninger om Vimpat

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimpat den 29. august 2008.

Den fuldstændige EPAR for Vimpat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimpat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet