Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) – Indlægsseddel - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnVipidia
ATC-kodeA10BH04
Indholdsstofalogliptin
ProducentTakeda Pharma A/S

Indlægsseddel: Information til patienten

Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter

Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter

Alogliptin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia

3.Sådan skal du tage Vipidia

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Vipidia indeholder det aktive stof alogliptin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden). Det bruges til at sænke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.

Vipidia virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og derved sænke mængden af sukker i kroppen. Det skal tages sammen med anden diabetesmedicin, som din læge har ordineret til dig, såsom sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid og glibenclamid), metformin og/eller thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin.

Vipidia tages, når dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og din anden diabetesmedicin. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage den anden diabetesmedicin og fortsat følger de råd om kost og motion, som din sygeplejerske eller læge har givet dig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia

Tag ikke Vipidia:

hvis du er allergisk over for alogliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vipidia (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker. Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt, hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Vipidia:

hvis du har type 1-diabetes (din krop kan ikke producere insulin)

hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom af diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at nedbryde sukker, fordi der ikke er nok insulin). De symptomer, du skal være opmærksom på, er udtalt tørst, hyppig vandladning, appetitløshed, kvalme eller opkastning og hurtigt vægttab.

hvis du tager diabetesmedicin af typen sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenclamid) eller insulin. Det kan være, at din læge vil reducere din dosis af sulfonylurinstof eller insulin, hvis du tager et af disse midler sammen med Vipidia, så du kan undgå, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi).

hvis du har en nyresygdom. Du kan stadig tage Vipidia, men det kan være, at din læge vil reducere din dosis.

hvis du har en leversygdom.

hvis du lider af hjertesvigt.

hvis du har haft allergiske reaktioner over for et andet lægemiddel, som du tager for at styre dit blodsukker. De tegn, du skal være opmærksom på, er kløe, en følelse af varme især i hovedbunden, munden, svælget, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).

hvis du tager insulin eller anden diabetesmedicin, vil din læge muligvis sænke dosis på insulin eller den anden diabetesmedicin, uanset hvilken en af dem du tager samtidigt med Vipidia. Dette er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker.

hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen.

Børn og unge

Vipidia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Vipidia

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er ingen erfaring med brug af Vipidia til gravide eller ammende kvinder. Du bør ikke tage Vipidia, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge skønner det helt nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vipidia har ingen kendt virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Hvis du tager Vipidia samtidig med sulfonylurinstof (medicin), sammen med insulin eller sammen med både thiazolidindion og metformin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Vipidia

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Din læge vil ordinere Vipidia sammen med et eller flere andre lægemidler til styring af dit blodsukker. Lægen fortæller dig, hvis du skal ændre mængden af andre lægemidler, som du tager.

Den anbefalede dosis Vipidia er 1 tablet (25 mg) én gang dagligt.

Patienter med nyresygdom

Hvis du har en nyresygdom, kan din læge ordinere en lavere dosis. Det kan være 12,5 mg eller 6,25 mg én gang dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af din nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Hvis du har let til moderat nedsat leverfunktion, er den anbefalede dosis Vipidia 25 mg én gang dagligt. Dette lægemiddel anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke findes tilstrækkelige data for denne patientgruppe.

Synk tabletten eller tabletterne hele med vand. Du kan tage dette lægemiddel alene eller sammen med et måltid.

Hvis du har taget for mange Vipidia-tabletter

Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme. Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.

Hvis du har glemt at tage Vipidia

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Vipidia

Hold ikke op med at tage Vipidia uden at kontakte din læge først. Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Vipidia.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Vipidia, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):

En allergisk reaktion. Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller vejrtrækningsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.

En alvorlig allergisk reaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Steven-Johnson syndrome og erythema multiforme).

Stærke og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Tegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan opstå, når Vipidia tages i kombination med insulin eller sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenclamid). Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed, humørsvingninger eller forvirring. Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker. Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.

forkølelsessymptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse

udslæt

hudkløe

hovedpine

mavesmerter

diarré

fordøjelsesbesvær, halsbrand.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

leverproblemer, der viser sig som kvalme eller opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vipidia indeholder:

-Aktivt stof: alogliptin.

Hver 25 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 25 mg alogliptin.

-Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).

Hver 12,5 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin.

-Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).

Hver 6,25 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 6,25 mg alogliptin.

-Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

-Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-25" trykt i gråt på den ene side.

-Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er gule, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-12.5" trykt i gråt på den ene side.

-Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt pink, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "TAK" og "ALG-6.25" trykt i gråt på den ene side.

Vipidia fås i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark

Fremstiller

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Takeda UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +39 06 502601

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda Nycomed AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +30 210 6729570

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda Pharma A/S

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for Vipidia er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

En analyse af 22 bivirkningssager med erythema multiforme rapporteret som alvorlige hændelser for medicinske produkter indeholdende alogliptin indikerer, at en sammenhæng mellem hændelserne og alogliptin er sandsynlig, eftersom at der var 7 seriøse sager uden skærpende omstændigheder, og 16 af de 22 seriøse bivirkningssager meldte om bedring ved seponering. Yderligere er eksfoliative hudreaktioner kendt for dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) hæmmere.

Eksfoliative hudreaktioner generelt, inklusiv Steven-Johnsons Syndrom (SJS), er allerede beskrevede i sektion 4.8 af SmPC’et for Incresync, Vipdomet og Vipidia. Men, eftersom erythema multiforme afskiller sig i klinisk mønster og ætiologi fra SJS, anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje ”erythema multiforme” til bivirkningstabellen i sektion 4.8 af SmPC’et. Derudover bør ordlyden om hypersensitivitet i sektion 4.4 anvendes.

Derfor vurderer PRAC, i lyset af tilgængelig data angående erythema multiforme, at ændringerne til produktinformationen er berettiget. CHMP er enige med PRAC’s videnskabelige konklussioner og anbefaler som følge heraf ændringer til SmPC og indlægsseddel.

Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Vipidia er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det aktive stof alogliptin, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet