Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Indlægsseddel - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnVistide
ATC-kodeJ05AB12
Indholdsstofcidofovir
ProducentGilead Sciences International Limited

 

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 

 

 

Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

 

 

 

Cidofovir

 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

 

 

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

 

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

 

 

-

Lægen har ordineret Vistide til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

 

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

 

salg

-

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

 

ikke er nævnt her.

til

Oversigt over indlægssedlen:

 

1.

Virkning og anvendelse

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Vistide

 

 

3.

Sådan vil du få Vistide

 

 

4.

Bivirkninger

 

 

5.

Opbevaring

 

 

6.

Yderligere oplysninger

 

 

1.

Virkning og anvendelse

 

 

Vistide anvendes til at behandle en øjeninfektion, der h dd r CMV-nethindebetændelse, hos

 

autoriseret

patienter med aids (erhvervet immundefektsyndrom). Vistide helbreder ikke

CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand v d at forsinke sygdommens udvikling.

Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV-

nethindebetændelse hos patienter med aids.

 

Vistide skal indgives af sundhedspersona e (en l ge eller sygeplejerske) på et hospital.

længere

 

Hvad er CMV-nethindebetændels ?

 

CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en virus ved navn cytomegalovirus

(CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med tiden blindhed. Patienter med

 

 

 

ikke

aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme

såsom tyktarmsbe ænd lse. Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte

risikoen for blindh d.

er

 

 

 

Vistide er ant virusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af

virus-DNA.

 

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Vistide

Lægemidlet

 

Du må ikke få Vistide

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvis du på noget tidspunkt har haft en nyresygdom.

Hvis du ikke kan tåle medicinen probenecid pga. alvorlig allergi over for probenecid eller anden sulfaholdig medicin (f.eks. sulfamethoxazol).

Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I så fald må du ikke få Vistide.

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Vistide

Nyreskader er den vigtigste bivirkning ved Vistide-behandling. For at nedsætte risikoen for

 

nyreskader vil du få intravenøse væsker (saltvandsopløsning) før hver Vistide-dosis og

 

 

probenecid-tabletter før og efter hver Vistide-dosis (se pkt. 3 nedenfor for yderligere

 

 

information). Din læge kan også bede dig om at drikke rigelig væske. Din læge vil kontrollere

 

din nyrefunktion før hver Vistide-dosis. Din læge kan stoppe behandlingen med Vistide, hvis

 

der forekommer ændringer i nyrefunktionen.

 

 

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). Vistide skal bruges med forsigtighed til

 

diabetespatienter pga. den muligt forøgede risiko for udvikling af for lavt tryk i øjet (okulær

salg

 

hypotoni).

 

 

Under behandling med Vistide bør du regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser for

 

mulig øjenirritation, betændelse eller hævelse. Hvis du får smerter, rødmen eller kløetili

 

 

øjnene eller ændringer af synet, skal du straks fortælle det til din læge.

 

Vistide har medført nedsat testikelvægt og lavt sædcelleantal (hypospermi) hos dyr. Selv om

 

 

dette ikke er set i undersøgelser med Vistide hos mennesker, kan sådanne forandringer

 

 

forekomme hos mennesker og medføre ufrugtbarhed. Mænd bør anvende kondom under og i

 

tre måneder efter behandlingen med Vistide.

 

 

Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion. Vistide forhindrer ikke, at du kan overføre

 

HIV-infektion til andre mennesker, så du skal fortsætte med t tage forholdsregler, så du

 

 

undgår at smitte andre.

 

autoriseret

 

Brug til børn

 

 

 

Vistide er ikke undersøgt hos børn. Denne medicin bør derfor ikke anvendes til børn.

 

Brug af anden medicin

længere

 

 

 

 

 

 

Fortæl det altid til lægen ell r på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, da det kan påvirke Vistide eller probenecid. ikke

Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får anden medicin, der kan beskadige dine nyrer.

Det omfatter:

er

Me icin, som indeholder tenofovir, der anvendes til at behandle HIV 1-infektion og/eller kron sk hepatitis B-infektion

a inoglykosider, pentamidin eller vancomycin (imod bakterielle infektioner)

a fotericin B (imod svampeinfektion)

foscarnet (imod virusinfektion)

adefovir (imod HBV-infektion)Lægemidlet

Behandling med disse former for medicin skal stoppes mindst 7 dage før, behandlingen med Vistide startes.

Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT). Hvis du får zidovudin, skal du tale med din læge om enten midlertidigt at ophøre med zidovudin eller nedsætte zidovudindosis med 50 % de dage, hvor du får Vistide og probenecid.

Risikoen for, at Vistide og anti-HIV-proteasehæmmere påvirker hinanden, er ikke blevet undersøgt.

Brug af Vistide sammen med mad og drikke

Du bør spise, inden du får Vistide. Din læge kan bede dig om at drikke rigelig væske, inden du får Vistide.

Du må ikke få Vistide, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du får medicinen, ksalgl du omgående fortælle din læge det. Vistide har vist sig at forårsage fosterskader hos dyr og bør ikke bruges under graviditet, medmindre de mulige fordele retfærdiggør de mulige ristilci for fostret. Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandl ngen med Vistide og i en måned derefter for at forhindre, at du bliverautoriseretgravid.

Du må ikke få Vistide, hvis du ammer. Det vides ikke, om Vistide overfø s til barnet via

modermælken. Da mange stoffer udskilles i modermælken, bør ammende kvind r ophøre med Vistide eller stoppe amningen, hvis de fortsætter med Vistide.Graviditet og amning

For at undgå at HIV-smitten overføres til børnene gennem mælken, bør kvinder med HIV generelt ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vistide kan medføre kortvarige bivirkninger såsom træth d ll r mathed. Hvis du kører bil eller

motorcykel eller arbejder med maskiner, skal du drøfte dette med din læge, så du kan få

hans/hendes råd om, hvorvidt du skal stoppe disse aktiviteter. Det afhænger af din sygdomstilstand og

af, hvordan du tåler medicinen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vistide

Denne medicin indeholder 2,5 mmol (svarendelængeretil 57 mg) natrium per hætteglas. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan vil du få Vistideikke

Vistide indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion). Det må ikke indgives

 

 

er

på anden måd , h runder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt).

Vistide skal in giv s af en læge eller sygeplejerske med relevant erfaring i behandling af mennesker

med aids.

 

Lægemidlet

 

Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante Vistide-dosis fra hætteglasset til en infusionspose, d r ind holder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning. Du får hele posens indhold via et drop i en blodåre med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. Den anbefalede dosis, doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides. I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide indgives.

For at nedsætte risikoen for nyreskader skal probenecidtabletter og intravenøse væsker (saltvandsopløsning) indgives på samme dag som hver Vistide-infusion. (Se underpunkterne “Sådan tages probenecid med Vistide” og “Sådan gives intravenøse væsker før Vistide” nedenunder.)

Dosis til voksne

Den dosis, som du har brug for, beregnes ud fra din legemsvægt.

Startbehandling (induktion)

Den anbefalede Vistide-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger.

 

Vedligeholdelsesbehandling

 

 

 

salg

 

To uger efter afslutning af startbehandlingen påbegyndes den anbefalede Vistide-

 

vedligeholdelsesdosis til patienter med normal nyrefunktion på 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives

 

1 gang hver anden uge.

 

 

 

 

Justering af dosis

 

 

 

 

 

Hvis du har nyreproblemer, er Vistide måske ikke en hensigtsmæssig behandling for dig. Dertilvil

 

 

 

blive taget urin- og/eller blodprøver før hver Vistide-infusion for at undersøge din ny funktion.

 

 

 

Patienter, som får nedsat nyrefunktion, kan få afbrudt eller stoppet Vistide-behandling n, afhængig af

 

det enkelte tilfælde.

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du utilsigtet har fået mere Vistide, end du har fået ordineret, skal du omgående kontakte din

 

læge.

 

 

 

 

 

 

 

Sådan tages probenecid sammen med Vistide

 

 

 

 

Probenecidtabletter gives for at nedsætte risikoen for nyr skader. Du skal tage 3 doser

 

 

 

 

 

 

 

autoriseret

 

 

 

probenecidtabletter oralt på den samme dag som Vistide, som vist i følgende tabel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tid

 

 

Dosis

 

 

 

3 timer før start på Vistide-infusion

 

2 g probenecid

 

 

 

2 timer efter afslutning af Vistide-infusion

1 g probenecid

 

 

 

8 timer efter afslutning af Vistide-infusion

1 g probenecid

 

 

 

I alt

 

 

længere

4 g probenecid

 

 

 

Probenecid tages kun den samme dag, som du får Vistide.

 

 

 

 

Sådan gives intravenøse væs er før Vistide

 

 

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

Der gives saltvandsopløsning for at nedsætte risikoen for nyreskader. Du skal i alt have 1 liter

 

 

 

0,9 % saltvandsopløsning ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøst) før hver Vistide-infusion.

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Saltvandsop øsning n skal infunderes i løbet af 1 time umiddelbart før Vistide-infusionen. Hvis du

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

kan tåle større væsk mængde, kan din læge indgive yderligere en liter væske. Denne anden liter saltvandsopløsning skal indgives i løbet af 1 til 3 timer, og infusionen påbegyndes enten samtidig med Vistide- nfus onen, eller umiddelbart efter infusionen er afsluttet. Din læge kan også bede dig drikke rigelig væske.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Vistide kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De nævnte bivirkninger forsvinder normalt, når behandlingen med Vistide stoppes. Tal omgående med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Mulige Bivirkninger af probenecid

Den almindeligste bivirkning, der er set med Vistide, er nyreskader.

Meget almindelige bivirkninger

(Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)

nedsat antal hvide blodlegemer, hovedpine, kvalme, opkastning, protein i urinen, stigning i serumkreatinin (et mål for nyrefunktionen), hårtab, udslæt, mathed/træthed og feber.

Almindelige bivirkninger

 

 

salg

(Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)

 

 

betændelse i øjet, nedsat tryk i øjet, stakåndethed, vejrtrækningsproblemer, diarré og

 

 

 

kulderystelser.

 

til

 

 

 

 

 

Smerte, rødme eller kløe i øjet eller ændringer af synet skal straks rapporteres til din læge,

 

således at din behandling kan blive revurderet.

autoriseret

 

 

(Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)

 

 

Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføringen omfatter nyresvigt, beskadigelse af nyrernes tubulære celler, betændelse i bugspytkirtlen og nedsat hørelse.

Meget almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med pr benecid

kvalme, opkastning, udslæt og feber.

 

længere

Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet m d probenecid

(Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)

hovedpine, svaghed/træthed, kulderystelser og all rgiske reaktioner.

Du kan nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkast ing forbundet med behandling med probenecid, hvis du spiser inden hver dosis. Din læge kan muligvis anbefale dig, at tage anden medicin f.eks. midler mod opkastning, midler mod allergiske reaktioner og/eller paracetamol for at nedsætte bivirkninger af probenecid.

Probenecid kan også give andre bivir ninger, f.eks. nedsat appetit, ømme gummer, rødmen, hårtab,

svimmelhed, nedsat antal røde blodlegemer samt øget tendens til vandladning. Der er set allergiske

reaktioner med betændelsest lstand i huden, kløe, nældefeber, og sjældent alvorlige allergiske

reaktioner og alvorlige hud eaktioner er set. Der er blevet rapporteret om nedsat antal hvide

 

ikke

blodlegemer, påvirkning r af lever og nyrer og nedbrydning af røde blodlegemer. Nedsat antal

blodceller og blodplader er også set.

er

 

Lægemidlet5. Opbevaring

Din læge bør rfor rådføre sig med de nyeste produktoplysninger for probenecid angående probenec s s kkerhed, inden du får ordineret probenecid. Du bør også læse indlægssedlen for probenec d.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Vistide efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Vistide indeholder

Det aktive stof i Vistide 75 mg/ml er cidofovir. 1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir. Hvert hætteglas indeholder 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.

De øvrige indholdsstoffer er

 

salg

Natriumhydroxid

 

Saltsyre

til

Vand til injektionsvæsker

 

 

Udseende og pakningsstørrelser

 

Vistide leveres som sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i gennemsigtige hætteglas, der indeholder 375 mg vandfrit cidofovir i 5 ml vand til injektionsvæsker, således at konc ntrationen er 75 mg/ml. Opløsningen er pH-justeret med natriumhydroxid (og saltsyre om nødvendigt) og indeholder ikke konserveringsmidler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

autoriseret

Gilead Sciences International Limited

 

 

Cambridge

 

 

længere

CB21 6GT

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

Fremstiller

 

 

 

Gilead Sciences Limited

 

 

IDA Business & Technology Park

 

Carrigtohill Co. Cork

 

 

 

Irland

 

 

 

 

 

 

 

Hvis du vil have yderligere oplysning r om Vistide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

ikke

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

er

 

 

Magyarország

 

 

 

Gilead Scienc s Int rnational Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

 

 

 

Malta

 

Gil ad Sciences International Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

 

 

 

Nederland

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Norge

 

Gilead Sciences GmbH

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

 

 

Österreich

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences GesmbH

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 43 1 260 830

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 48 22 262 8702

 

salg

España

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences, S.L.

 

 

Gilead Sciences, Lda.

 

 

Tel: + 34 91 378 98 30

 

Tel: + 351 21 7928790

til

 

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

France

 

 

România

 

 

 

Gilead Sciences

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

autoriseret

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Ltd

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences In ernational Ltd

 

 

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Italia

 

 

længere

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

 

Gilead Sci nces Sweden AB

 

 

Tel: + 39 02 439201

 

 

Puh/T l: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

ikke

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences Ltd

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

 

Lietuva

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sw d n AB

 

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

 

 

 

Yd rlig re information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vistide hætteglas skal efterses før brug. Hvis der iagttages synlige partikler eller misfarvning, må hætteglasset ikke anvendes.

Der bør træffes passende forholdsregler inklusive brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af Vistide. Rekonstitution af Vistide infusionsvæske bør ske i en LAF- bænk (laminar air flow cabinet). Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal

bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter. Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.

Den relevante Vistide-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml

0,9 % (normal) saltvandsopløsning. Hele posens indhold infunderes i patientens vene med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. Den anbefalede dosis, doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides.

 

 

salg

Vistides kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten

polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til

 

intravenøst brug. Andre typer infusionssæt og infusionsposer er ikke undersøgt.

til

 

Vistides forligelighed med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er

ikke blevet undersøgt.

 

 

autoriseret

 

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal Vistide bruges umiddelbart efter opblanding n.

 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer i køleskab (2-8 °C), hvis tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Opbevar ng i mere end 24 timer eller frysning anbefales ikke. Afkølede poser skal have tid til at opnå stuetempe atur, før de bruges.

Vistide leveres i hætteglas til engangsbrug. Delvist brugte hætteglas skal kasseres.

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet