Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votubia (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnVotubia
ATC-kodeL01XE10
Indholdsstofeverolimus
ProducentNovartis Europharm Ltd

Votubia

everolimus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Votubia. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Votubia bør anvendes.

Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?

Votubia er et lægemiddel til behandling for de følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:

subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen. Lægemidlet anvendes til voksne og børn, hvis hjernetumor ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb

renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne. Lægemidlet anvendes til voksne, der har risiko for at få komplikationer, men som ikke har tvingende behov for et øjeblikkeligt indgreb.

Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger. Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).

Votubia indeholder det aktive stof everolimus.

Da antallet af patienter med tuberøs sklerose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.

Hvordan anvendes Votubia?

Behandling med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og overvågning af lægemiddelindholdet i blodet. Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som

dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.

I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.

Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt. Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.

Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for. Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Votubia?

Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma. Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks". Dette kompleks hæmmer derefter mTOR. Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning. mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Votubia?

Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse. Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.

Til behandling for SEGA forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet undersøgt i to hovedundersøgelser. Den første omfattede 28 voksne og børn på tre år og derover. Hovedeffektmålet var baseret på, hvor meget patientens primære hjernetumor var skrumpet efter seks måneders behandling. Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne. Den anden undersøgelse omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år). Votubia blev i den forbindelse sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Hovedeffektmålet var andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling. Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.

Til behandling for renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i én undersøgelse, der omfattede 118 voksne. Hovedeffektmålet var andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis nyretumor skrumpede til mindst halv størrelse. Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.

Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i én hovedundersøgelse. Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover. To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo. Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen. En reduktion af anfaldene på mindst 50 % blev anset for at være en positiv reaktion. En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo. Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Votubia?

De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, stomatitis (inflammation af mundslimhinden), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), sinusitis (bihulebetændelse), forkølelse, pneumoni (lungebetændelse), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, amenoré (udeblivende menstruation, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.

Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, dermed beslægtede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Votubia godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker(CHMP) bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, hydrocephalus (samling af vand i hjernen) og forhøjet tryk i hjernen. Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres. Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger. Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate. CHMP besluttede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.

Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkninger. Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.

Andre oplysninger om Votubia

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Votubia den 2. september 2011. Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.

Den fuldstændige EPAR for Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet