Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnWakix
ATC-kodeN07XX11
Indholdsstofpitolisant
ProducentBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Wakix bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Wakix, og hvad anvendes det til?

Wakix er et lægemiddel til behandling af voksne med narkolepsi. Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed. Symptomerne er bl.a. overdreven trang til at sove, uanset tid og sted, samt søvnforstyrrelser om natten. Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps. Wakix anvendes hos patienter med eller uden muskelslaphedsanfald.

Wakix indeholder det aktive stof pitolisant. Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.

Hvordan anvendes Wakix?

Lægemidlet Wakix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af søvnsygdomme.

Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg). I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet. I den anden uge af behandlingen kan dosen sættes op til 18 mg dagligt eller sænkes til 4,5 mg dagligt. I den tredje uge af behandlingen kan dosen

hæves yderligere til maksimalt 36 mg dagligt. Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Wakix?

Det virksomme stof i Wakix, pitolisant, virker ved at binde til de såkaldte "histamin H3-receptorer" i hjernen. Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Wakix?

Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald. I undersøgelserne blev Wakix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Det primære mål for virkning var baseret på, hvor søvnige patienterne følte sig i dagtimerne vurderet ved hjælp af Epworth-skalaen til måling af søvnighed. Det er en standardskala fra 0 til 24, der bruges til patienter med narkolepsi.

Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed om dagen: Efter 8 ugers behandling havde de patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på

3 trin mere på Epworth-skalaen end de patienter, der fik placebo. Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald. Den anden undersøgelse viste imidlertid ikke nogen forskel mellem Wakix og placebo med hensyn til at reducere søvnigheden eller muskelslaphedsanfaldene.

Når man vurderer søvnigheden med en objektiv test, den såkaldte MWT-test til måling af, i hvor høj grad vågenheden opretholdes, viste resultaterne fra de to undersøgelser tilsammen, at Wakix gav en væsentlig forbedring af vågenheden sammenholdt med placebo.

I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.

Hvilke risici er der forbundet med Wakix?

De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand). Alvorlige, men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og spontan abort. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Wakix fremgår af indlægssedlen.

Wakix må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, som ammer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Wakix godkendt?

De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald. Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en

alternativ behandlingsmulighed. Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Wakix

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Wakix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet