Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnWakix
ATC-kodeN07XX11
Indholdsstofpitolisant
ProducentBioprojet Pharma

A.FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Frankrig

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter

Endelig rapport: 3. kvartal 2023

tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter,

 

observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til

 

markedsføring for at dokumentere anvendelsen af

 

lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om

 

Wakix’ sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i

 

klinisk praksis.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet