Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnXagrid
ATC-kodeL01XX35
Indholdsstofanagrelide
ProducentShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xagrid. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xagrid bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xagrid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Xagrid, og hvad anvendes det til?

Xagrid er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet). "Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen umiddelbar årsag. Xagrid anvendes, når den hidtidige behandling ikke virker eller ikke tåles af patienten, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere koagulationsproblemer.

Xagrid indeholder det aktive stof anagrelid.

Hvordan anvendes Xagrid?

Xagrid udleveres kun efter recept. Behandling bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi.

Xagrid fås som kapsler (0,5 mg). Den anbefalede startdosis er én kapsel to gange dagligt. Efter en uge øges dosis hver uge med én kapsel dagligt, indtil patienten når ned på et blodpladetal på under

600 mio. blodplader pr. ml, og ideelt mellem 150 og 400 mio./ml (det antal, der normalt observeres hos sunde personer). Resultater ses sædvanligvis inden for to til tre uger, efter at behandlingen er indledt.

Den anbefalede maksimumsdosis Xagrid er fem kapsler ad gangen. Der blev anvendt doser på op til 20 kapsler dagligt under udviklingen og afprøvningen af lægemidlet.

Hvordan virker Xagrid?

Essentiel trombocytæmi er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader. Dette medfører øget risiko for blodpropper eller blødningsproblemer. Det aktive stof i Xagrid, anagrelid, blokerer for udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocyter", som producerer blodplader. Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xagrid?

Af fire hovedundersøgelser hos patienter med forskellige sygdomme, hvor knoglemarven producerede for mange celler, fremgik det, at Xagrid var effektivt til at sænke blodpladetallet. Næsten 3 000 af patienterne i undersøgelserne havde essentiel trombocytæmi, defineret som et blodpladetal på mere end 600 mio./ml. De fleste patienter havde tidligere fået andre lægemidler, men var nødt til at skifte behandling. Xagrid blev ikke sammenlignet med andre lægemidler. Nogle af patienterne blev behandlet med Xagrid i op til fem år. Det primære effektmål var antallet af patienter, som havde en "komplet respons", defineret som en reduktion i blodpladetallet på mindst 50 % fra behandlingsstart eller ned til under 600 mio./ml.

I den mest omfattende af undersøgelserne opnåede 67 % af patienterne med essentiel trombocytæmi (628 ud af 934) og 66 % af dem, der ikke tålte eller ikke havde gavn af andre behandlinger (480 ud af 725), en komplet respons på Xagrid. I de tre øvrige undersøgelser, lå andelen af patienter med en komplet respons på mellem 60 % og 82 %.

Hvilke risici er der forbundet med Xagrid?

Den hyppigste bivirkning ved Xagrid (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xagrid fremgår af indlægssedlen.

Xagrid må ikke anvendes af patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Xagrid godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xagrid.

Xagrid er godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Xagrid, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Xagrid?

Da Xagrid er godkendt under særlige omstændigheder, vil virksomheden, der markedsfører Xagrid, holde CHMP orienteret om alle publicerede oplysninger vedrørende lægemidlets virkning.

Andre oplysninger om Xagrid

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xagrid den 16. november 2004.

Den fuldstændige EPAR for Xagrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xagrid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet