Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnXalkori
ATC-kodeL01XE16
Indholdsstofcrizotinib
ProducentPfizer Ltd

Xalkori

crizotinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xalkori, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?

Xalkori er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden:

Det anvendes ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).

Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv". Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.

Xalkori indeholder det aktive stof crizotinib.

Hvordan anvendes Xalkori?

Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler. Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet på forhånd på baggrund af passende metoder.

Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg). Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt. Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen

standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger. Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Xalkori?

ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst. Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller.

Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer. Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xalkori?

ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

En undersøgelse af 347 tidligere behandlede patienter viste, at dem, der fik Xalkori, gennemsnitligt overlevede i næsten otte måneder uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med tre måneder for de patienter, som blev behandlet med pemetrexed eller docetaxel.

I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed.

ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft

En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen. Dette anses for at være et positivt resultat, sammenlignet med responsrater på ca. 20-30 % i tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået dem. Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.

Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori?

De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed. De mest alvorlige bivirkninger er levertoksicitet, inflammation af lungerne (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller, i blodet) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xalkori fremgår af indlægssedlen.

Xalkori må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter overlever med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet. For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede CHMP den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?

Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, herunder risikoen for QT-forlængelse, og at patienter modtager et patientadvarselskort.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori.

Andre oplysninger om Xalkori

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.

Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet