Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC-kodeL01BB02
Indholdsstof6-mercaptopurine monohydrate
ProducentNova Laboratories Ltd

Xaluprine

Mercaptopurin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xaluprine. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om an- vendelsesbetingelserne for Xaluprine.

Hvad er Xaluprine?

Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin. Det leveres som en oral suspension.

Hvad anvendes Xaluprine til?

Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). ALL er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).

Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som ”sjælden”, og Xaluprine blev ud- peget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 30. april 2009.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Xaluprine?

Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.

Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøj- te. Dosis afpasses til den enkelte patient, primært ud fra legemsoverfladen. Om nødvendigt kan dosis justeres afhængigt af virkningen på blodet. Lægemidlet kan enten tages sammen med et måltid (dog ikke mejeriprodukter) eller på tom mave, når blot det sker på samme måde hver dag. Yderligere op- lysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan virker Xaluprine?

Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna. I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna. Dette forhindrer cellerne i dele sig. Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hur- tigt og lever i for lang tid. 6–mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør. Derved bremses udviklingen af leukæmien. I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform alle- rede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.

Hvordan blev Xaluprine undersøgt?

Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.

Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten. I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncen- tration af det aktive stof, de bevirker.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?

Effektiviteten af 6–mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år. Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn. Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre. Derfor er det nødvendigt at justere dosis, når en patient skifter fra den ene form af lægemidlet til den anden.

Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?

De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leuko- peni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader). Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.

Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes samtidig med, at patienten bliver vaccineret mod gul feber.

Hvorfor blev Xaluprine godkendt?

CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten. Dette gør det vanskeligt at tilpasse dosis til mindre børn. Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter. CHMP konstaterede desuden, at risiciene ved anvendelse af læge- midlet er velkendte.

Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Xaluprine

Andre oplysninger om Xaluprine:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.

Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysnin- ger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kon- takte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2012.

Xaluprine

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet