Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Indlægsseddel - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC-kodeL01BB02
Indholdsstof6-mercaptopurine monohydrate
ProducentNova Laboratories Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension

mercaptopurin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine

3.Sådan skal du tage Xaluprine

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere informationer

1.Virkning og anvendelse

Xaluprine indeholder mercaptopurin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi).

Xaluprine anvendes til akut lymfoblastisk leukæmi (også kaldet akut lymfocytisk leukæmi eller ALL). Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer. De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt. Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning.

Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen.

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine

-Tag ikke Xaluprine, hvis du er overfølsom (allergisk) over for mercaptopurin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6).

-Du må ikke blive vaccineret mod gul feber, mens du tager Xaluprine, da det kan være dødeligt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xaluprine, hvis du:

-er blevet vaccineret mod gul feber.

-har lever- eller nyreproblemer. Lægen vil i så fald kontrollere, at de fungerer korrekt.

-har en lidelse, hvor din krop producerer for lidt af et enzym ved navn TPMT (thiopurinmethyltransferase), da lægen måske skal justere din dosis.

-planlægger at få et barn. Dette gælder både for mænd og kvinder. Xaluprine kan skade din sæd eller dine æg (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed” herunder).

Hvis du får immunsupprimerende behandling, kan behandling med Xaluprine medføre en øget risiko for:

-tumorer, herunder hudkræft. Når du tager Xaluprine, skal du derfor undgå for megen eksponering for sollys, og du skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

-lymfoproliferative sygdomme

obehandling med Xaluprine øger riskoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom". Ved behandlingsregimer, der består af flere

immunsupprimerende lægemidler, herunder thiopuriner, kan dette medføre dødsfald.

oEn kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme).

Behandling med Xaluprine kan medføre øget risiko for:

-udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)). Denne lidelse ses typisk hos personer, der har visse typer leddegigt.

Nogle patienter med inflammatorisk tarmsygdom, som har fået 6-mercaptopurin, har udviklet en sjælden og aggressiv form for kræft, der kaldes hepatosplenisk T-celle lymfom (se punk. 4, Bivirkninger).

Infektioner

Når du behandles med Xaluprine øges risikoen for virale, bakterielle og svampeinfektioner, og infektionerne kan være mere alvorlige. Se også punkt 4.

Fortæl det til lægen før du starter behandlingen, om du har haft skoldkopper, helvedesild eller hepatitis B (en leversygdom forårsaget af en virus).

NUDT15-genmutation

Hvis du har en nedarvet mutation i NUDT15-genet (et gen, som er medvirkende til nedbrydningen af Xaluprine i kroppen), har du en højere risiko for infektioner og hårtab, og din læge kan derfor give dig en lavere dosis.

Undgå, at Xaluprine kommer i kontakt med hud, øjne eller næse. Hvis du ved et uheld får noget i øjne eller næse, skal du skylle området med vand.

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Xaluprine.

Børn og unge

Der er undertiden set lavt blodsukker hos børn, navnlig hos børn under 6 år eller med et lavt BMI. Kontakt barnets læge, hvis det sker.

Brug af anden medicin sammen med Xaluprine

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.

I særdeleshed skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

-andre cytotoksiske lægemidler (kemoterapi) – når de anvendes sammen med Xaluprine, er der større risiko for bivirkninger som for eksempel anæmi

-allopurinol eller febuxostat (anvendes til behandling af urinsyregigt)

-orale antikoagulerende midler (anvendes til at fortynde blodet)

-olsalazin eller mesalazin (anvendes til en tarmlidelse ved navn ulcerativ colitis)

-sulfasalazin (anvendes til reumatoid artritis eller ulcerativ colitis)

-anti-epileptiske lægemidler som fenytoin, carbamazepin. Blodniveau ved antiepileptiske lægemidler skal måske overvåges, og om nødvendigt skal dosis justeres.

Vaccinationer, mens du tager Xaluprine

Hvis du skal have en vaccination, er det vigtigt at tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får den. Vaccinationer med levende vacciner (som polio, mæslinger, fåresyge og røde hunde) anbefales ikke, da disse vacciner kan give dig en infektion, hvis du får dem, mens du tager Xaluprine.

Brug af Xaluprine sammen med mad og drikke

Xaluprine kan tages sammen med mad eller på tom mave. Du skal imidlertid benytte samme metode hver dag.

Tag ikke Xaluprine samtidig med mælk eller mælkeprodukter, da de kan gøre medicinen mindre effektiv. Xaluprine skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tag ikke Xaluprine, hvis du planlægger at få et barn, uden først at spørge din læge til råds. Dette gælder både for mænd og kvinder. Xaluprine kan skade din sæd eller dine æg. Der skal anvendes pålidelig prævention for at undgå graviditet, mens du eller din partner tager Xaluprine. Både mænd og kvinder skal fortsætte med at anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Hvis du allerede er gravid, skal du tale med lægen, før du tager Xaluprine.

Xaluprine bør ikke håndteres af kvinder, som er eller planlægger at blive gravide, eller som ammer.

Du må ikke amme, mens du tager Xaluprine. Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at Xaluprine vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ikke foretaget undersøgelser, som bekræfter dette.

Xaluprine indeholder aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose.

Xaluprine indeholder aspartam (E951), som indeholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadeligt for personer med fenylketonuri.

Xaluprine indeholder også natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxy-benzoat (E215), som kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).

Xaluprine indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel. Kan være skadeligt for tænderne.

3.Sådan skal du tage Xaluprine

Xaluprine må kun gives til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.

-Når du tager Xaluprine, vil lægen regelmæssigt tage blodprøver. Dette sker for at kontrollere antal og type af celler i dit blod og for at sikre, at din lever fungerer korrekt.

-Din læge kan også bede om andre blod- og urinprøver for at overvåge dit urinsyreniveau. Urinsyre er et naturligt kemikalie i kroppen, og niveauet af urinsyre kan stige, mens du tager Xaluprine.

-Din læge kan af og til ændre din dosis af Xaluprine på grund af disse test.

Tag altid Xaluprine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn er mellem

25-75 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt. Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig. Din læge kan af og til ændre din dosis af Xaluprine, for eksempel på grund af forskellige test. Spørg altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal tage.

Det er vigtigt at tage Xaluprine om aftenen for at gøre medicinen mere effektiv.

Du kan tage medicinen sammen med mad eller på tom mave, men metoden skal være den samme hver dag. Du skal tage medicinen mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter.

Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet 1 ml sprøjte og en hvid 5 ml sprøjte). Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage medicinen.

Det er vigtigt, at du bruger den korrekte doseringssprøjte til din medicin. Din læge eller apotekspersonalet fortæller dig, hvilken sprøjte du skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.

Den mindste 1 ml sprøjte (violet), markeret fra 0,1 til 1,0 ml, er til opmåling af doser, som er mindre end eller lig med 1 ml. Du skal bruge denne sprøjte, hvis den samlede mængde, du skal tage, er mindre end eller lig med 1 ml (hver graduering af 0,1 ml indeholder 2 mg mercaptopurin).

Den større 5 ml sprøjte (hvid), markeret fra 1 ml til 5 ml, er til opmåling af doser, som er større end 1 ml. Du skal bruge denne sprøjte, hvis den samlede mængde, du skal tage, er mere end 1 ml (hver graduering af 0,2 ml indeholder 4 mg mercaptopurin).

Hvis du er forælder eller plejeperson, som giver medicinen, skal du vaske dine hænder før og efter, at du giver en dosis. Spildt medicin skal straks tørres op. For at reducere risikoen for eksponering bør du bruge engangshandsker ved håndtering af Xaluprine.

Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis Xaluprine kommer i kontakt med hud, øjne eller næse.

Følg nedenstående instruktioner, når du tager medicinen:

1.Tag engangshandsker på, inden du håndterer Xaluprine.

2.Ryst flasken kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at medicinen er godt blandet (Figur 1).

3.Tag flaskens kapsel af (Figur 2), tryk adapteren fast ned i flaskens top, og lad den sidde til fremtidige doser (Figur 3).

4.Skub spidsen af doseringssprøjten ned i adapterens hul (Figur 4). Din læge eller apotekspersonalet rådgiver dig om, hvilken sprøjte du skal bruge, enten 1 ml (violet) eller 5 ml (hvid), for at give den korrekte dosis.

5.Vend flasken på hovedet (Figur 5).

6.Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes op fra flasken og ind i sprøjten. Træk stemplet tilbage til punktet på skalaen, som svarer til den ordinerede dosis (Figur 5). Spørg altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal trække op i sprøjten.

7.Vend flasken, så den vender rigtigt, og træk forsigtigt sprøjten ud af adapteren. Hold på cylinderen og ikke på stemplet.

8.Placer forsigtigt sprøjtens spids inde i din mund på indersiden af kinden.

9.Pres langsomt og forsigtigt stemplet ned, så medicinen forsigtigt sprøjtes ind på indersiden af kinden, og synk den. Du må IKKE trykke kraftigt på stemplet eller sprøjte medicinen om bag i munden eller halsen, da du kan få den galt i halsen.

10.Tag sprøjten ud af munden.

11.Synk dosen af oral suspension, og drik derefter lidt vand for at sikre, at der ikke er mere medicin i munden.

12.Sæt hætten på flasken igen, og lad adapteren blive siddende. Kontrollér, at hætten er lukket tæt.

13.Vask sprøjten med varmt sæbevand, og skyl den godt. Hold sprøjten under vand, og bevæg stemplet op og ned flere gange for at sikre, at indersiden af sprøjten er ren. Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den igen til dosering af medicinen. Opbevar sprøjten et hygiejnisk sted sammen med medicinen.

Gentag ovenstående for hver dosis efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.

Hvis du har taget for meget Xaluprine

Hvis du tager for meget Xaluprine, skal du straks søge læge eller tage på hospitalet. Du kan få kvalme, kaste op eller få diarré. Medbring medicinens emballage og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage Xaluprine

Fortæl det til lægen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Xaluprine

Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre lægen siger det. Ellers kan du få et tilbagefald af din sygdom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af denne medicin.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg omgående speciallæge, eller tag på hospitalet, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger:

Allergisk reaktion. Symptomer kan være:

-hududslæt

-feber

-ledsmerter

-hævelser i ansigtet

Et hvilket som helst tegn på feber eller infektion (ondt i halsen, ømhed i munden eller urinvejsproblemer)

En hvilken som helst uventet blodudtrædning eller blødning, da det kan betyde, at der produceres for få blodlegemer af en bestemt type

Hvis du pludselig føler dig dårligt tilpas (også selvom du har normal temperatur) og får mavesmerter og utilpashed, kan det være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen

En hvilken som helst gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot)

Hvis du har diarré

Søg læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som også kan optræde med denne medicin:

Meget almindelige (rammer mere end 1 ud af 10)

-et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader (kan vise sig ved blodprøver)

Almindelige (rammer mindre end 1 ud af 10)

-utilpashed (kvalme eller opkastning)

-leverskade – kan vise sig ved blodprøver

-et fald i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre dig træt, svag eller stakåndet – kaldes anæmi

-tab af appetit

-diarré

-betændelse i mundhulen (stomatitis)

Ikke almindelige (rammer mindre end 1 ud af 100)

-mundsår

-betændelse i bugspytkirtlen

-ledsmerter

-hududslæt

-feber

-permanent leverskade (levernekrose)

Sjældne (rammer mindre end 1 ud af 1.000)

-hårtab

-hos mænd: midlertidigt lavt sædcelletal

-hævelser i ansigtet

-forskellige former for kræft, herunder blodkræft, lymfekræft og hudkræft

Meget sjældne (rammer mindre end 1 ud af 10.000)

-en anden type leukæmi end den, der behandles

-sår på tarmene

Andre bivirkninger (ikke kendt hyppighed)

-en sjælden type kræft (hepatosplenisk T-celle lymfom (se punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler)

-Overfølsomhed over for sollys, der giver hudreaktioner

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hyppigheden er ikke kendt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

-Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et låst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.

-Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

-Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

-Hold flasken tæt tillukket for at forhindre, at produktet bliver ødelagt og for at minimere risikoen for at komme til at spilde det.

-Ubrugt indhold skal kasseres 56 dage efter åbning af flasken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xaluprine indeholder:

Aktivt stof: mercaptopurin (som monohydrat). 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin-monohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: xanthangumi, aspartam (E951), koncentreret hindbærsaft, sakkarose, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid og renset vand (se punkt 2 vedrørende flere oplysninger om aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose).

Udseende og pakningsstørrelse

Xaluprine er en lyserød til brun oral suspension. Det findes i glasflasker på 100 ml med et børnesikret låg. Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml). Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den ordinerede dosis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mercaptopurin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Patienter, der får behandling med 6-mercaptopurin og som udvikler myelosuppression, har en øget risiko for at udvikle infektioner. I betragtning af de modtagne spontane indberetninger om infektioner, og dem, der er blevet offentliggjort, herunder alvorlige infektioner, såsom hepatitis B, varicella zoster og pneumocystis jirovecii pneumoni under indberetningsperioden for denne PSUSA, og det tidsmæssige forhold, støttede PRAC MAH's forslag om at opdatere pkt. 4.4 i produktresuméet, så det omfattede en advarsel herom og at tilføje 'bakterielle og virale infektioner' og 'infektioner forbundet med neutropeni' som nye bivirkninger med en 'ikke almindelig' hyppighed i produktresuméets pkt. 4.8.

Baseret på nylige publikationer kan det konkluderes, at risikoen for induceret leukopeni og alopeci fra thiopuriner øges signifikant hos patienter, der er positive over for den muterede nudix hydrolase 15 (NUDT15)R139 C-variant. Denne genetiske faktor ses ofte hos patienter med aner på tværs af store områder af Asien, herunder japanske, koreansk og kinesiske populationer. Baseret på data udledt fra publiceret litteratur mener PRAC, at der aktuelt er tilstrækkelig tilgængelig evidens til at opdatere pkt. 4.2 og 4.4 i produktresuméet og inkludere en ny advarsel om det øgede risiko for alvorlig toksicitet hos patienter med et nedarvet, muteret NUDT15-gen, der behandles med 6-mercaptopurin. Der er aktuelt ingen tilgængelige data, der støtter, at man kræver, at læger påbegynder genetisk testning før anvendelsen af produktet. Dog indvilligede PRAC i at inkludere en udtalelse om, at det bør overvejes at udføre en genotypisk testning for NUDT15 før påbegyndelse af behandlingen.

På baggrund af data forelagt i den PSUR, der blev gennemgået, anså PRAC det derfor som berettiget at ændre produktinformationen for lægemidler, der indeholder mercaptopurin.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mercaptopurin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mercaptopurin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet