Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnXultophy
ATC-kodeA10
Indholdsstofinsulin degludec / liraglutide
ProducentNovo Nordisk A/S

Xultophy

insulin degludec/liraglutid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xultophy. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xultophy bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?

Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge. Det anvendes sammen med sukkersygelægemidler til indtagelse gennem munden hos voksne, hvis blodsukker (glukose) ikke kan reguleres tilfredsstillende med disse lægemidler alene eller kombineret med enten et sukkersygelægemiddel kaldet GLP-1-agonist eller med insulin.

De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.

Hvordan anvendes Xultophy?

Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun efter recept. Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet. Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet. Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy efter at have fået passende oplæring.

Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal kontrolleres regelmæssigt for at fastlægge den laveste effektive dosis.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Xultophy?

Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin og får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet. Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne. Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.

Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister. Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse. Lægemidlet medvirker derved til at regulere blodsukkeret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xultophy?

Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge. I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling. Dette viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden. Tilføjelse af Xultophy til behandlingen blev sammenlignet med tilføjelse af de aktive stoffer i Xultophy, insulin degludec eller liraglutid, hvert for sig. Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.

Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden. Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin degludec og metformin. Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %, men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %. I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.

Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden. Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1- agonisten. Det gennemsnitlige indhold af HbA1c lå på 7,8 %, inden patienterne begyndte at få Xultophy, og faldt efter 26 ugers behandling til 6,4 %. I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1- agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.

Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.

Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?

Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden

(gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Xultophy blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget fandt, at tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler gav bedre kontrol af blodsukkeret, og at det var værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xultophy anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xultophy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Xultophy, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, hvori det forklares, hvordan lægemidlet skal anvendes sikkert for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Xultophy

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xultophy den 18. september 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xultophy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet