Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Etikettering - A10

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid

Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), og vand til injektionsvæsker

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1x3 ml

3x3 ml

5x3 ml

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ

Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat

Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Brug kun en klar, farveløs opløsning

Kun beregnet til én person

8.UDLØBSDATO

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

PEN ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ

Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid

2.ADMINISTRATIONSMETODE

s.c. anvendelse

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Batch

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

3 ml

6.ANDET

Novo Nordisk A/S

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING ETIKET

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid

Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), og vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

Multipakning: 10 (2 pakninger a 5) fyldte penne a 3 ml

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ

Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat

Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Brug kun en klar, farveløs opløsning

Kun beregnet til én person

8. UDLØBSDATO

EXP

Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab Må ikke fryses

Efter ibrugtagning: Opbevares ved maksimalt 30 °C. Kan også opbevares i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kassér nålen efter hver injektion

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Xultophy

17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

PC:

SN:

NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid

Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), og vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

5 fyldte penne a 3 ml. Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ

Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat

Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Brug kun en klar, farveløs opløsning

Kun beregnet til én person

8. UDLØBSDATO

EXP