Indhold af artikel
- 1. LÆGEMIDLETS NAVN
- 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
- 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
- 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
- 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
- 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- 8. UDLØBSDATO
- 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
- 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
- 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE
- 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
- 2. ADMINISTRATIONSMETODE
- 3. UDLØBSDATO
- 4. BATCHNUMMER
- 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
- 6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
1.LÆGEMIDLETS NAVN
Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid
Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til
4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, opløsning
1x3 ml
3x3 ml
5x3 ml
5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn
7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Brug kun en klar, farveløs opløsning
Kun beregnet til én person
8.UDLØBSDATO

EXP
Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage
9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab Må ikke fryses
Efter ibrugtagning: Opbevares ved maksimalt 30 °C. Kan også opbevares i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Kassér nålen efter hver injektion
11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danmark
12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
EU/1/14/947/001 1 fyldt pen
EU/1/14/947/002 3 fyldte penne
EU/1/14/947/003 5 fyldte penne
13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch
14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Xultophy
17.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE
Der er anført en
18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
PC:
SN:
NN:
- Fiasp - Novo Nordisk A/S
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Refixia - Novo Nordisk A/S
- Saxenda - Novo Nordisk A/S
- Novonorm - Novo Nordisk A/S
- Velosulin - Novo Nordisk A/S
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Novo Nordisk A/S"

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
PEN ETIKET
1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
2.ADMINISTRATIONSMETODE
s.c. anvendelse
3.UDLØBSDATO
EXP
4.BATCHNUMMER
Batch
5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
3 ml
6.ANDET
Novo Nordisk A/S

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING ETIKET
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid
Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, opløsning
Multipakning: 10 (2 pakninger a 5) fyldte penne a 3 ml
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Brug kun en klar, farveløs opløsning
Kun beregnet til én person
8. UDLØBSDATO
EXP
Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab Må ikke fryses
Efter ibrugtagning: Opbevares ved maksimalt 30 °C. Kan også opbevares i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Kassér nålen efter hver injektion
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danmark
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch
- Trazec - A10BX03
- Eperzan - A10BJ04
- Humalog - A10AC04
- Glyxambi - A10BD19
- Forxiga - A10BX09
- Vipdomet - A10BD13
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "A10"
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Xultophy
17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR –
Der er anført en
18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
PC:
SN:
NN:

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid
Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, opløsning
5 fyldte penne a 3 ml. Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Brug kun en klar, farveløs opløsning
Kun beregnet til én person
8. UDLØBSDATO
EXP

Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab Må ikke fryses
Efter ibrugtagning: Opbevares ved maksimalt 30 °C. Kan også opbevares i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Kassér nålen efter hver injektion
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danmark
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batch
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Xultophy
17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR –
18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Kommentarer