Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Indlægsseddel - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnXultophy
ATC-kodeA10
Indholdsstofinsulin degludec / liraglutide
ProducentNovo Nordisk A/S

Indlægsseddel: Information til patienten

Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy

3.Sådan skal du bruge Xultophy

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Hvad anvendes Xultophy til

Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker) hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge). Du har diabetes, fordi din krop:

ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet eller

ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.

Sådan virker Xultophy

Xultophy indeholder to aktive stoffer, som hjælper din krop med at kontrollere blodsukkeret:

insulin degludec – et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker blodsukkerniveauet.

liraglutid – en ‘GLP-1-analog’, som hjælper din krop med at danne mere insulin under måltider og sænker den mængde sukker, din krop danner.

Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes

Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof). Det ordineres, når disse lægemidler (anvendt alene eller med GLP-1 behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er nok til at kontrollere dit blodsukkerniveau.

Hvis du er i behandling med en GLP-1 analog

Du skal stoppe behandlingen med GLP-1 analogen, før du starter med at bruge Xultophy.

Hvis du bruger basalinsulin

Du skal stoppe behandlingen med basalinsulin, før du starter med at bruge Xultophy.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy

Brug ikke Xultophy:

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xultophy (angivet under punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Xultophy.

Hvis du også tager et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid), vil din læge måske bede dig om at reducere din dosis af sulfonylurinstof afhængigt af dit blodsukkerniveau.

Brug ikke Xultophy, hvis du har type 1-diabetes mellitus, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand, hvor syre ophobes i blodet).

Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese).

Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy:

lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er lavt, skal du følge rådene under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)".

højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er højt, skal du følge rådene under punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".

Vigtige ting, du bør vide, før du bruger dette lægemiddel:

Fortæl det til lægen, hvis du:

har øjenproblemer. Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan gøre diabetiske øjenproblemer værre for en kort periode. Langvarigt forbedret blodsukkerkontrol kan lette øjenproblemerne.

har eller har haft en sygdom i skjoldbruskkirtlen.

Vigtige ting, du bør vide, mens du bruger dette lægemiddel:

hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen – det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).

dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme eller kaster op eller har diarré – det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge. Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Xultophy

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret – det kan betyde, at din dosis af Xultophy skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din behandling med Xultophy.

Dit blodsukkerniveau kan falde, hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af diabetes (tabletter eller injektioner)

sulfonamider – mod infektioner

anabolske steroider – såsom testosteron

betablokkere – mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignaler på lavt blodsukker – de kan komme pludseligt")

acetylsalicylsyre (og lægemidler, der kaldes salicylater) - mod smerter og mild feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) – mod depression

ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere) – mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:

danazol – et lægemiddel, der påvirker ægløsning

oral prævention – p-piller

skjoldbruskkirtelhormoner - mod sygdom i skjoldbruskkirtlen

væksthormon - mod lavt niveau af væksthormon

lægemidler kaldet "binyrebarkhormoner" såsom kortison – mod betændelse

lægemidler kaldet "sympatomimetika" såsom epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin – mod astma

vanddrivende tabletter kaldet "thiazider" – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid – til behandling af en sjælden lidelse hvor der produceres for meget væksthormon (akromegali). De kan øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon – tabletter til behandling af type 2-diabetes mellitus. Nogle patienter med årelang type 2- diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed eller hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler – til forebyggelse af blodpropper. Fortæl det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler, da du muligvis skal have taget blodprøver oftere for at få målt, hvor tykt dit blod er (kaldet "International Normalised Ratio" eller INR-test).

Brug af Xultophy sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for Xultophy ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Brug ikke Xultophy, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Xultophy påvirker barnet.

Brug ikke Xultophy, hvis du ammer. Det vides ikke, om Xultophy passerer over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

hvis du ofte har lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy

Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.Sådan skal du bruge Xultophy

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.

Lægen vil fortælle dig:

hvor meget Xultophy du har behov for hver dag

hvornår du skal måle dit blodsukkerniveau

hvordan du tilpasser din dosis.

Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin". Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.

Doseringstidspunkt

Brug Xultophy én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Vælg det tidspunkt på dagen, som passer dig bedst.

Hvis det ikke er muligt at bruge Xultophy på samme tid hver dag, kan du bruge det på et andet tidspunkt i løbet af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.

Det er ikke nødvendigt at bruge Xultophy sammen med et måltid.

Følg altid lægens råd om dosis og dosisjustering.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit behov for Xultophy.

Sådan skal du bruge Xultophy

Xultophy er en fyldt pen med dosisindstilling.

Xultophy indgives som "dosistrin". Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.

Et dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.

Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).

Læs omhyggeligt Brugervejledningen på den anden side af denne indlægsseddel og brug pennen som beskrevet.

Kontrollér altid etiketten på pennen, før du injicerer medicinen for at sikre, at du bruger den korrekte pen.

Sådan skal du injicere

Før du tager Xultophy første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal injicere.

Xultophy gives som en injektion under huden (subkutant). Du må ikke injicere i en vene eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran i låret, i overarmen eller foran i maveskindet.

Skift injektionssted inden for det område, hvor du injicerer, hver dag. Hermed reducerer du risikoen for at udvikle fortykkelser, knuder og fordybninger i huden (se punkt 4).

Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Brug ikke Xultophy:

Hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).

Hvis den væske, du kan se gennem pennens vindue, ikke ser klar og farveløs ud.

Brug til ældre (65 år eller derover)

Xultophy kan bruges til ældre patienter, men hvis du er ældre, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har brugt for meget Xultophy

Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.

Hvis du har glemt at bruge Xultophy

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste regelmæssige planlagte dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at bruge Xultophy

Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder op med at tage Xultophy, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau, se informationen i punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel:

Lavt blodsukker (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Hvis dit blodsukker bliver lavt, kan du besvime (blive bevidstløs). Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se informationen i "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)" længere nede i dette punkt.

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Xultophy, skal du stoppe med at tage Xultophy og straks kontakte lægen. Symptomer på alvorlig allergisk reaktion er:

lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du pludselig føler dig dårlig og sveder

du har åndedrætsbesvær

du får hjertebanken eller føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed – disse bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.

Reaktioner på injektionsstedet. Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter, rødmen, nældefeber, hævelse eller kløe – disse forsvinder normalt efter nogle få dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med at bruge Xultophy, og søg straks læge, hvis de bliver alvorlige.

Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Nældefeber (røde hævede områder på huden, der sommetider klør).

Allergiske reaktioner (overfølsomhed) såsom udslæt, kløe og hævelse i ansigtet.

Dehydrering (tab af kropsvæske) – det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe dehydrering.

Bøvsen (opstød), tarmluft (flatulens).

Udslæt.

Kløe.

Ændringer i huden dér, hvor du giver injektionen (lipodystrofi) – fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse ændringer blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, som kroppen optager efter en injektion.

Øget hjertefrekvens.

Galdesten.

Betændelse i galdeblæren.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Betændt bugspytkirtel (pankreatitis).

Hævede arme eller ben (perifert ødem) – når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen ophobe mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun kortvarigt.

Generelle følger af behandling af diabetes

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol

motionerer mere end normalt

spiser for lidt eller springer et måltid over

bruger for meget Xultophy.

Advarselssignaler på lavt blodsukker – disse kan komme pludseligt

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed eller forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt – såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

Mål dit blodsukker hvis det er muligt, og hvil dig. Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang. Det skyldes, at dit blodsukker måske ikke stiger lige med det samme.

Vent indtil symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med din medicin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer:

Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med din læge, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har fået en glucagoninjektion

du har haft lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre din dosis ved injektion af Xultophy, måltider eller motion.

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol

motionerer mindre end normalt

spiser mere end normalt

får en infektion eller feber

ikke har brugt tilstrækkeligt Xultophy, gentagne gange bruger mindre Xultophy end du har brug for, glemmer at bruge Xultophy eller stopper med at tage Xultophy uden at tale med din læge.

Advarselssignaler på højt blodsukker – disse kommer normalt gradvist

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet "ketoacidose". Det er en ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:

Mål dit blodsukkerniveau.

Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Under brug

Må ikke fryses. Du kan medbringe Xultophy og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) eller i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 21 dage. Produktet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning.

Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xultophy indeholder:

Aktive stoffer: insulin degludec og liraglutid. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid. En ubrugt fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH- justering), og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Xultophy er en klar, farveløs opløsning.

Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og en multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) penne med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Brugervejledning til Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Xultophy pen.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Xultophy pen.

Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid. Xultophy indgives som "dosistrin". Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.

Pennen er en fyldt pen med dosisindstilling. Den indeholder 3 ml Xultophy opløsning. Den leverer doser fra:

1 dosistrin

til maksimalt 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec + 1,8 mg liraglutid).

Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.

Lav ikke nogen ændring af din dosis. De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.

Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G. Nåle medfølger ikke i pakningen.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen sikkert.

Xultophy fyldt pen og nål

(eksempel)

Penhætte

Ydre

 

nålehætte

Indre nålehætte

Nål

Papir- forsegling

Penskala

Penvindue

Penetiket

Dosistæller

 

Dosismarkør

Dosis-

 

Dosis-

knap

med

vælger

glat

Dosis-

over-

knap

flade

 

 

 

1 Klargør pennen med en ny nål

A

Kontrollér navnet og den farvede etiket på pennen for at sikre dig, at den indeholder Xultophy.

Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin. Det kan skade dit helbred at tage forkert medicin.

Træk penhætten af.

Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar og farveløs. Kig i

B

 

penvinduet. Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge pennen.

 

 

 

 

Tag en ny nål, og riv papirforseglingen af.

C

 

 

 

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder fast.

D

 

 

 

Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere. Du skal bruge den

E

 

efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen.

 

 

 

 

Fjern den indre nålehætte, og kassér den. Hvis du forsøger at sætte

F

 

den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.

 

 

En dråbe opløsning kan komme til syne på nålens spids. Det er normalt,

 

 

men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.

 

 

Sæt ikke en ny nål på pennen, før du er klar til at tage din injektion.

 

 

Brug altid en ny nål til hver injektion.

 

 

Derved kan tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis

 

 

dosering undgås.

 

 

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

 

 

 

2 Kontrollér gennemløbet

A

Indstil dosisvælgeren på 2 dosistrin. Du skal sikre dig, at dosistælleren

 

 

viser 2.

 

Dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin af Xultophy

 

 

du vælger.

 

 

 

 

 

dosistrin

 

 

valgt

 

 

 

Hold pennen, så nålen vender opad.

B

 

Bank let på toppen af pennen et par gange, så eventuelle luftbobler

 

 

stiger op til toppen af pennen.

 

 

 

 

Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er

C

 

tilbage på 0.

 

 

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

 

 

En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids.

 

 

En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

 

 

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C

 

 

op til 6 gange. Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes

 

 

nålen, og trin 2A til 2C gentages én gang mere.

 

 

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne, skal du

 

 

kassere pennen og tage en ny i brug.

 

 

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen,

 

 

før du injicerer. Dette sikrer gennemløb af opløsningen.

 

 

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke nogen

 

 

medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig. Det kan

 

 

være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

 

 

Det er vigtigt altid at kontrollere gennemløbet, før du injicerer. Hvis

 

 

du ikke kontrollerer gennemløbet, får du måske for lidt eller slet ingen

 

 

medicin. Det kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

 

 

 

3 Vælg dosis

A

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.

 

 

Dosistælleren viser dosis i dosistrin.

 

 

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller

 

 

tilbage til den rigtige dosis.

 

 

Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.

 

 

Dosisvælgeren ændrer antallet af dosistrin.

Eksempler

 

Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du

 

vælger per dosis.

 

dosistrin

 

Du kan vælge op til 50 dosistrin per dosis. Når pennen indeholder

 

valgt

 

mindre end 50 dosistrin, stopper dosistælleren ved det antal dosistrin,

 

 

 

der er tilbage.

 

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi

 

det antal dosistrin, der er tilbage. Tæl ikke antal klik.

dosistrin

 

 

valgt

 

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange

 

 

dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.

 

 

Tæl ikke antal klik. Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit

 

 

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

 

 

Du må ikke bruge penskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget

 

 

opløsning der er tilbage i pennen.

 

 

 

 

Hvor meget opløsning er der tilbage?

A

Penskalaen viser, hvor meget opløsning der cirka er tilbage i pennen.

Ca. så

 

 

meget

 

 

opløsning

 

 

tilbage

 

 

 

Brug dosistælleren til at se, præcis hvor meget opløsning der er

B

 

tilbage:

 

 

Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.

 

 

Hvis den viser 50, er der mindst 50 dosistrin tilbage i pennen. Hvis den

 

 

viser mindre end 50, er det viste tal antallet af dosistrin, der er tilbage i

Eksempel

 

pennen.

Hvis du skal bruge mere medicin end det, der er tilbage i pennen, kan du

Dosis-

tæller

 

dele din dosis mellem to penne.

stoppet: 42

 

 

dosistrin

 

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du deler din dosis.

tilbage

 

 

 

Hvis du er i tvivl, tager du den fulde dosis med en ny pen. Hvis du deler

 

 

din dosis forkert, injicerer du for lidt eller for meget medicin. Det kan få

 

 

dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.

 

 

 

4 Injicér dosis

A

Stik nålen ind under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist

 

 

dig.

 

Kontrollér, at du kan se dosistælleren. Du må ikke dække for den

 

 

med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

 

 

 

 

Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren viser

B

 

0.

 

 

0 skal være lige ud for dosismarkøren. Du kan nu måske høre eller

 

 

mærke et klik.

 

 

 

 

Lad nålen forblive under huden, når dosistælleren er tilbage på 0, og

C Tæl langsomt:

 

tæl langsomt til 6.

 

Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en stråle af opløsning, der

 

kommer fra nålens spids. I så fald bliver den fulde dosis ikke leveret, og

 

 

du skal kontrollere dit blodsukkerniveau hyppigere.

 

 

 

 

Fjern nålen fra huden.

D

 

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på

 

 

det. Du må ikke gnide på stedet.

 

 

Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen.

 

 

Det er normalt og påvirker ikke din dosis.

 

 

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange dosistrin

 

 

du injicerer. Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0. Hvis

 

 

dosistælleren ikke går tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet leveret,

 

 

og det kan føre til for højt blodsukkerniveau.

 

 

Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget

 

 

Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke

 

 

 

på dosisknappen, har du måske brugt en tilstoppet eller beskadiget

 

 

 

nål.

 

 

I så fald har du ikke modtaget nogen medicin, selv om

 

 

 

dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte.

 

 

Sådan håndteres en tilstoppet nål

 

 

Udskift nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra

 

 

punkt 1: Klargør pennen med en ny nål. Sørg for, at du vælger den fulde

 

 

dosis, du har behov for.

 

 

Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer. Det kan afbryde

 

 

injektionen.

 

 

 

5 Efter injektionen

A

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan

 

 

overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.

 

 

 

 

Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte helt på.

B

Skru nålen af, og bortskaf den omhyggeligt, som lægen eller

 

 

sygeplejersken har fortalt dig.

 

 

 

 

Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte opløsningen mod

C

 

lys.

 

 

 

Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre at nålen der bruges

 

 

er spids og forhindre tilstopning af nålene. Hvis nålen er tilstoppet,

 

 

injicerer du ikke nogen medicin.

 

 

Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som anvist af

 

 

lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale

 

 

sundhedsmyndigheder.

 

 

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen. Du kan

 

 

komme til at stikke dig på nålen.

 

 

Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion.

 

 

Det kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion,

 

 

opløsningslækage og upræcis dosering.

 

 

 

 

 

Yderligere vigtig information

Hav altid en ekstra pen og nye nåle parat, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.

Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.

Du må aldrig dele din pen med andre. Din medicin kan skade deres helbred.

Du må aldrig dele dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt – for at undgå stikuheld og krydsinfektioner.

Vedligeholdelse af din pen

Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.

Opbevar ikke din pen ved temperaturer over 30 °C.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres. Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere gennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genopfylde din pen. Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen eller skille den ad.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en for insulin degludec/liraglutid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

På baggrund af resultaterne fra LEADER-studiet vedrørende liraglutid foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktinformationen blev opdateret med bivirkningerne “cholecystitis” og “cholelithiasis” med hyppigheden “ikke almindelig”. Både “cholecystitis” og “cholelithiasis” er allerede inkluderet i produktinformationen for andre lægemidler, der indeholder liraglutid. PRAC er enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Indlægssedlen opdateres i henhold hertil.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for insulin degludec/liraglutid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder insulin degludec/liraglutid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet