Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yargesa (miglustat) – Indlægsseddel - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnYargesa
ATC-kodeA16AX06
Indholdsstofmiglustat
ProducentJensonR Limited

Indlægsseddel: Information til brugeren

Yargesa 100 mg hårde kapsler

Miglustat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa

3.Sådan skal De tage Yargesa

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.

Det anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.

Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.

Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Yargesa anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa

Tag ikke Yargesa

-hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Yargesa,

-hvis De lider af en nyresygdom

-hvis De lider af en leversygdom

Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Yargesa:

-en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben

-måling af vitamin B12-niveauerne

-kontrollere antallet af blodplader

Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Yargesa. Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Yargesa (se pkt. 4 for nærmere oplysninger).

Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Yargesa sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt. I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid. Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer. Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.

Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Yargesa og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.

Brug af anden medicin sammen med Yargesa

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa. Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid. Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger. De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Yargesa. De må ikke amme, mens De tager Yargesa.

Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Yargesa er afsluttet.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Yargesa kan forårsage svimmelhed. Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.

3.Sådan skal De tage Yargesa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosering

Til voksne med Gauchers sygdom, type 1, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.

Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis. Hvis De lider af diarré under behandlingen med Yargesa, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt. 4). Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.

Udpakning af kapslen:

1.Adskil ved perforeringerne

2.Træk papiret tilbage ved pilene

3.Tryk produktet gennem folien

Yargesa kan tages sammen med eller uden mad. De skal synke kapslen hel med et glas vand.

Hvis De har taget for mange Yargesa

Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge. Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt. 4.

Hvis De har glemt at tage Yargesa

Tag den næste kapsel til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Yargesa

Stop ikke med at tage Yargesa uden at rådføre Dem med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mest alvorlige bivirkninger:

Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning). Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Yargesa, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser. Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).

Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.

Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt. Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen. Af og til

vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Yargesa for at stoppe denne rysten.

Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.

Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret. Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.

Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader). De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.

Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).

De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen. De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt. Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen. Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Yargesa eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Yargesa indeholder:

-Aktivt stof: miglustat 100 mg. Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat.

-Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatine, renset vand, titandioxid (E171), trykfarve (shellac glaze, sort jernoxid (E172), propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning).

Udseende og pakningsstørrelser

Yargesa er en hvid hård kapsel, der består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.

Kapslerne er pakket i en blister lavet af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE), der er forseglet med aluminiumsfolie.

Pakningsstørrelse: 84 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Storbritannien

Fremstiller

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Yargesa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet