Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Medicinens navnYellox
ATC-kodeS01BC11
Indholdsstofbromfenac sodium sesquihydrate
ProducentPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromfenac

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yellox.

Hvad er Yellox?

Yellox er øjendråber, opløsning, der indeholder det aktive stof bromfenac.

Hvad anvendes Yellox til?

Yellox anvendes til behandling af øjenbetændelse efter kataraktoperation (grå stær) hos voksne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Yellox?

Dosis er én dråbe Yellox i de(t) pågældende øje/øjne to gange dagligt, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i to uger. Behandlingen bør ikke overstige to uger.

Hvis der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.

Hvordan virker Yellox?

Det aktive stof i Yellox, bromfenac, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen. Ved at reducere dannelsen af prostaglandiner i øjet kan Yellox reducere den betændelse, som øjenoperationen forårsager.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan blev Yellox undersøgt?

Virkningerne af Yellox blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

I to hovedundersøgelser blev Yellox sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 527 patienter med betændelse efter kataraktoperation. Hovedeffektmålet var antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yellox?

Yellox var mere effektivt end placebo til behandling af betændelse i øjet efter kataraktoperation. I den ene undersøgelse havde 66 % af de patienter, der blev behandlet med Yellox (104 ud af 158), ingen tegn på betændelse efter to uger sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (35 ud af 73). I den anden undersøgelse var tallene 63 % (124 ud af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40 % (39 ud af 98) for de patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Yellox?

De hyppigste eller væsentligste bivirkninger ved Yellox er en unormal følelse i øjet (0,5 %), mild eller moderat erosion af hornhinden (det gennemsigtige lag foran øjet) (0,4 %), kløe i øjet (0,4 %), øjensmerter (0,3 %) og røde øjne (0,3 %). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yellox fremgår af indlægssedlen.

Yellox bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bromfenac, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID'er. Det må ikke anvendes hos patienter, der får astmaanfald, urticaria (kløende udslæt) eller akut rhinitis (tilstoppet og løbende næse) af at tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre NSAID'er.

Hvorfor blev Yellox godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Yellox er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Yellox.

Andre oplysninger om Yellox:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yellox til Croma-Pharma GmbH den 18. maj 2011. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.

Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yellox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.

Yellox

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet